Waporyzator osobisty vs Cigalike (VAPECIG 2)

RACJONALNE UZASADNIENIE

Wyniki badania ECLAT – pierwszego randomizowanego badania kontrolnego dotyczącego wpływu używania papierosów elektronicznych na ograniczenie palenia, abstynencję i długoterminowe bezpieczeństwo – ujawniły ważne i trwałe zmiany w nawykach palenia u 300 palaczy (nie zamierzających rzucić palenia). przy znacznym ograniczeniu konsumpcji papierosów tytoniowych (1).

Co zaskakujące, zmniejszenie dziennego zużycia papierosów w badaniu ECLAT nie różniło się zbytnio między grupami badanymi, przy czym grupa badana bez nikotyny osiągała wyniki podobne do grup z wysokim i niskim poziomem nikotyny. Wynikało to z faktu, że w przypadku produktów stosowanych w badaniu ECLAT poziomy kotyniny w ślinie były znacznie poniżej progu stężenia uznawanego za reprezentatywny dla regularnych palaczy (2) lub doświadczonych użytkowników papierosów elektronicznych (3) zarówno w grupach badawczych o wysokim, jak i niskim poziomie nikotyny. W szczególności model badany w ECLAT nie jest zbyt skuteczny w dostarczaniu nikotyny (4).

Mając to na uwadze, zaprojektowaliśmy badanie pilotażowe, aby porównać skuteczność i tolerancję osobistego waporyzatora (PV), elektronicznego papierosa nowej generacji wypełnionego e-liquidem nikotynowym z elektronicznym papierosem przypominającym papierosy nowej generacji, wypełnionym nikotyną i zwykłymi nawykami palenia, w grupie dobrze scharakteryzowanych regularnych palaczy, którzy nie chcą rzucić palenia.

CELE STUDIÓW

Celem tego badania pilotażowego jest:

• ocenić, czy waporyzatory osobiste (PV) mogą skutecznie ograniczyć palenie tytoniu
• aby porównać, czy dane dotyczące skuteczności z e-papierosami PV są lepsze niż skuteczność „papierosów”.
• aby ocenić, czy e-papierosy PV są bezpieczne w użyciu

METODY

Populacja badana 200 regularnie palących (palenie ≥ 10 papierosów dziennie przez co najmniej ostatnie 5 lat; eCO ≥ 10 ppm), w wieku 18-70 lat, w dobrym stanie ogólnym; i zobowiązani do przestrzegania procedur próbnych zostaną zatrudnieni po umieszczeniu ogłoszeń w lokalnych gazetach i sieci radiowo-telewizyjnej. Kryteria wykluczenia obejmują: ostatnią historię wapowania (zaprzestanie wapowania mniej niż 3 miesiące temu); używanie jakichkolwiek innych niepalnych produktów zawierających nikotynę (tytoń do żucia lub nikotynowa terapia zastępcza) objawowa choroba układu krążenia; historia kliniczna astmy i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP); regularne stosowanie leków psychotropowych; obecna lub przeszła historia nadużywania alkoholu; używanie tytoniu bezdymnego lub nikotynowej terapii zastępczej oraz ciąża lub karmienie piersią.

Produkty do nauki

Elektroniczny papieros Personal Vaporizer To urządzenie nowej generacji składa się z dużej części baterii litowej (pojemność 2600 mAh) z wewnętrznym układem elektronicznym, który zawiera stabilizator prądu i pozwala użytkownikowi na ręczną regulację energii dostarczanej do atomizera. Zastosowany zostanie atomizer nowej generacji, który zostanie napełniony około 2 ml płynu. Dostarczanie energii do rozpylacza zostanie ustawione na 9 watów.

Te elektroniczne papierosy zostaną dostarczone bezpłatnie przez producenta.

Płyn dostarczy bezpłatnie producent Alterna Farmaceutici, grupa Francia Farmaceutici.

„Elektroniczny papieros podobny do papierosa” Cigalike e-Cigarette to jednorazowe elektroniczne urządzenie dostarczające nikotynę (ENDD) zasilane baterią – które bardzo przypomina kształtem papierosa tytoniowego – zaprojektowane w celu dostarczania nikotyny (i/lub aromatu), gdzie do jego działania nie jest potrzebny tytoń ani spalanie. Ten e-papieros zawiera płyn niezawierający glikolu propylenowego, składający się z wody destylowanej, gliceryny roślinnej klasy FCC, naturalnych aromatów, sztucznych aromatów, kwasu cytrynowego i może również zawierać nikotynę farmaceutyczną. Bateria litowa ma pojemność 250 mAh i zostanie w pełni naładowana przed użyciem. Kartomizery zostaną napełnione około 1 ml płynu zawierającego nikotynę. Te elektroniczne papierosy zostaną dostarczone bezpłatnie przez producenta.

Projekt i procedury badania Dwustu stałych palaczy (niechętnych do rzucenia palenia) zostanie zrekrutowanych do naszego ośrodka po umieszczeniu ogłoszeń w lokalnych gazetach i sieci radiowo-telewizyjnej. Na początku uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech oddzielnych grup badawczych. Pięćdziesięciu uczestników wylosowanych w grupie badawczej A otrzyma „Elektroniczny papieros Personal Vaporizer” oraz 24-tygodniowy zapas e-liquidu (grupa aktywna); pięćdziesiąt osób w grupie badawczej B, 24-tygodniowa dostawa „papierosów elektronicznych przypominających papierosy” (grupa aktywna); stu uczestników z grupy badawczej C będzie kontynuować zwykłe palenie (grupa kontrolna).

Harmonogram badania Uczestnicy będą uczestniczyć w wizytach studyjnych w poradni rzucania palenia mniej więcej o tej samej porze dnia. Z wyjątkiem podstawowego dnia badania, większość wizyt zajmie około 10-15 minut.

Na początku (wizyta studyjna 1) zostaną odnotowane czynniki społeczno-demograficzne, szczegółowa historia palenia i głód palenia oraz obliczona liczba paczkolat (paczka/lata). Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poproszeni o podpisanie formularza świadomej zgody. Uzależnienie od papierosów zostanie zmierzone za pomocą testu Fagerstroma na uzależnienie od papierosów (FTCD). Dodatkowo mierzony będzie poziom tlenku węgla w wydychanym powietrzu (eCO) za pomocą przenośnego urządzenia (Micro CO, Micro Medical Ltd, Wielka Brytania). Parametry życiowe (HR i BP), masa ciała i zdarzenia niepożądane będą również rejestrowane na początku badania.

Uczestnicy grupy A i B otrzymają bezpłatnie zapas elektronicznych papierosów (średnio 2-tygodniowy zapas papierosów) oraz zostaną poinstruowani, jak prawidłowo z nich korzystać. Zapewnione zostanie kluczowe wsparcie w rozwiązywaniu problemów i podane zostaną numery telefonów do pomocy medycznej. Zostaną również poproszeni o wypełnienie 2-tygodniowego dziennika badania, w którym będą odnotowywać zdarzenia niepożądane. Nie będzie kładziony nacisk na zachęcanie, motywowanie i nagradzanie za wysiłki związane z zaprzestaniem palenia, ponieważ badanie to miało na celu monitorowanie palaczy (niechętnych do rzucenia palenia) w trzech różnych sytuacjach.

Wizyta wyjściowa (Wizyta 1) w skrócie

• Świadoma zgoda
• Kryteria włączenia/wyłączenia
• CRF (palenie Hx, FTND, eCO, HR, BP, waga, AE)
• Pragnienie/VAS
• Randomizacja do grupy badawczej A (z Nic) lub B (bez Nic)
• Zapewnij PV Ecig lub Cigalike i wydaj 2-tygodniowy zapas elektronicznego palenia (w zależności od przydziału grupy badawczej)
• Udostępnij 2-tygodniowy dziennik badań dla zdarzeń niepożądanych

Ogólnie rzecz biorąc, w tygodniu 2 (wizyta studyjna 2), tygodniu 4 (wizyta studyjna 3), tygodniu 8, tygodniu 12 i tygodniu 24 uczestnicy a) otrzymają dalsze dzienniczki badań na pozostałe okresy nauki, b) mieć zarejestrowane poziomy eCO i parametry życiowe, c) zwrócić wypełnione dzienniczki badań i zużyte produkty badawcze. Dodatkowo próbki śliny zostaną pobrane w 12. i 24. tygodniu w celu pomiaru kotyniny u osób, które stwierdziły, że nie paliły (nawet zaciągnięcia się) i mają eCO ≤ 7 ppm. Bawełniane rolki zostaną umieszczone w probówkach polipropylenowych i będą przechowywane w temperaturze -20°C do momentu użycia. Próbki śliny będą analizowane w dwóch egzemplarzach pod kątem analizy kotyniny metodą chromatografii gazowej. Pod koniec 24. tygodnia wizyty studyjnej badacze nie będą już dostarczać żadnych produktów.

Wizyta w 2. tygodniu (wizyta 2.) w skrócie

• Zbierz 2-tygodniowy dziennik badań dla zdarzeń niepożądanych
• CRF (liczba papierosów/dzień, eCO, HR, BP)
• Pragnienie/VAS
• Badanie preferencji produktowych palaczy
• Wydać zapas e-papierosów na kolejne 2 tygodnie (w zależności od przydziału grupy badawczej)
• Wydać dzienniczek badania na kolejne 2 tygodnie dla zdarzeń niepożądanych

Wizyta w tygodniu 4/8 (Wizyty 3 i 4) w skrócie

• Zbierz dziennik badań dla AE
• CRF (liczba papierosów/dzień, eCO, HR, BP)
• Pragnienie/VAS
• Wydać następne 4-tygodniowe zapasy elektronicznego palenia (w zależności od przydziału grupy badawczej)
• Wydać dzienniczek badania na następne 4 tygodnie w przypadku zdarzeń niepożądanych

Wizyta w 12. tygodniu (wizyta 5) w skrócie

• Zbierz dziennik badań dla AE
• KRF (nr. papierosy/dzień, eCO, HR, BP i waga)
• Pragnienie/VAS
• Pobrać próbkę śliny* (tylko u osób z zerowym papierosem/dzień i eCO ≤ 7 ppm, * Czasy pobierania śliny wymagają standaryzacji, np. o tej samej porze dnia, w ciągu 2 godzin od ostatniego wapowania)
• Wydać następne 12-tygodniowe zapasy elektronicznego palenia (w zależności od przydziału grupy badawczej)
• Wydać kolejny 12-tygodniowy dziennik badań dla zdarzeń niepożądanych

Wizyta w 24. tygodniu (wizyta 6)

• Zbierz dziennik badań dla AE
• CRF (badanie fizykalne, nr. papierosy/dzień, eCO, HR, BP i waga)
• Pragnienie/VAS
• Pobrać próbkę śliny* (tylko u osób z zerowym papierosem/dzień i eCO ≤ 7 ppm, * Czasy pobierania śliny wymagają standaryzacji, np. o tej samej porze dnia, w ciągu 2 godzin od ostatniego wapowania)
• Badanie preferencji produktowych palaczy

Miary wyników badania Redukcja liczby papierosów wypalanych dziennie o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowej, zdefiniowana jako zgłaszane przez samych siebie zmniejszenie liczby papierosów wypalanych dziennie (≥50%) w porównaniu z wartością wyjściową (wraz z redukcją poziomów eCO w celu obiektywnego udokumentowania redukcja w stosunku do wartości wyjściowych) będzie obliczana podczas każdej wizyty studyjnej („redukcje”).

Abstynencja od palenia, zdefiniowana jako całkowita, zgłoszona przez samych siebie abstynencja od palenia tytoniu – nawet zaciągnięcie się (wraz ze stężeniem eCO ≤7 ppm), zostanie obliczona podczas każdej wizyty studyjnej („osoby rezygnujące”). Niespełnienie powyższych kryteriów określa niepowodzenie w redukcji/zaprzestaniu palenia.

Zdarzenia niepożądane, objawy uważane za związane z paleniem tytoniu i używaniem e-papierosów oraz z odstawieniem nikotyny będą odnotowywane na początku badania i podczas każdej kolejnej wizyty w ramach badania na stronie zdarzenia niepożądanego w dzienniku badania. Rejestrowane będą również parametry życiowe. Postrzeganie i lubienie produktu przez uczestników zostanie ocenione poprzez poproszenie ich o ocenę poziomu zadowolenia z produktów w porównaniu z ich własnymi papierosami za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 punktów (0 = „całkowicie niezadowolony”, 10 bycie = „w pełni usatysfakcjonowany”); korzystając z tej samej skali, ocenią również, jak bardzo tęsknią za własną marką (0 = „w ogóle jej nie brakowało”, 10 = „za bardzo tęsknili”) i czy poleciliby ją znajomemu/krewnemu ( 0 = „w ogóle nie zalecane”, 10 = „absolutnie zalecane”).