Personal Vaporizer vs Cigalike (VAPECIG 2)

PERUSTELUT

ECLAT-tutkimuksen – ensimmäisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa tarkastellaan sähkösavukkeiden käytön vaikutusta tupakoinnin vähentämiseen, tupakoinnin lopettamiseen ja turvallisuuteen pitkällä aikavälillä – tulokset ovat paljastaneet tärkeitä ja pysyviä muutoksia 300 tupakoitsijassa (jotka eivät aio lopettaa) tupakan kulutus väheni merkittävästi (1).

Yllättäen tupakan/päiväkäytön väheneminen ECLAT:ssa ei eronnut paljon tutkimusryhmien välillä, ja ei-nikotiinitutkimusryhmä suoriutui paljolti sekä korkea- että matalanikotiinipitoisten tutkimusryhmien tavoin. Tämä johtui siitä, että ECLAT:ssa käytettyjen tuotteiden syljen kotiniinitasot olivat selvästi alle pitoisuuskynnyksen, jonka katsottiin edustavan tavallisia tupakoitsijoita (2) tai kokeneita sähkösavukkeiden käyttäjiä (3) sekä korkean että alhaisen nikotiinipitoisuuden tutkimusryhmissä. Tarkemmin sanottuna ECLAT:ssa tutkittava malli ei ole kovin tehokas nikotiinin toimittamisessa (4).

Tätä silmällä pitäen olemme suunnitelleet pilottitutkimuksen vertaillaksemme nikotiinia sisältävän uuden sukupolven sähkösavukkeen (PV) tehokkuutta ja siedettävyyttä nikotiinilla täytetyn uuden sukupolven sähkösavukkeen kanssa, joka on täynnä nikotiinia, ja tavanomaisia ​​tupakointitottumuksia. hyvin luonnehdituista säännöllisesti tupakoivista, jotka eivät halua lopettaa.

OPINTOJEN TAVOITTEET

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteet ovat:

• arvioida, voivatko henkilökohtaiset höyrystimet (PV) vähentää tehokkaasti tupakointia
• vertailla, ovatko PV E-savukkeiden tehokkuustiedot parempia kuin "savukkeiden kaltainen" teho
• arvioida, ovatko PV E-savukkeet turvallisia käyttää

MENETELMÄT

Tutkimuspopulaatio 200 säännöllisesti tupakoivaa (polttaneet ≥ 10 savuketta päivässä vähintään viimeisen 5 vuoden ajan; eCO ≥ 10 ppm), iältään 18-70 vuotta, hyvä yleisterveys; ja sitoutuneet noudattamaan oikeudenkäyntimenettelyjä, rekrytoidaan sen jälkeen, kun ilmoituksia on sijoitettu paikallisiin sanomalehtiin ja radio-/TV-verkkoon. Poissulkemiskriteereitä ovat: viimeaikainen höyrytyshistoria (lopetettu höyrystäminen alle 3 kuukautta sitten); muiden palamattomien nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö (purutupakka tai nikotiinikorvaushoito) oireileva sydän- ja verisuonitauti; astman ja kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) kliininen historia; säännöllinen psykotrooppisten lääkkeiden käyttö; nykyinen tai aiempi alkoholin väärinkäyttö; savuttoman tupakan tai nikotiinikorvaushoidon käyttö ja raskaus tai imetys.

Tutkimustuotteet

Personal Vaporizer sähkösavuke Tämä uuden sukupolven laite koostuu suuresta litiumakkuosasta (kapasiteetti 2600 mAh), jossa on sisäinen elektroninen piiri, joka sisältää virran stabilisaattorin ja jonka avulla käyttäjä voi manuaalisesti säätää sumuttimeen syötettyä energiaa. Käytössä on uuden sukupolven sumutin, joka täytetään noin 2 ml:lla nestettä. Energian syöttö sumuttimelle asetetaan 9 wattiin.

Valmistaja toimittaa nämä sähkösavukkeet ilmaiseksi.

Nesteen toimittaa maksutta valmistaja Alterna Farmaceutici, Francia Farmaceutici -konserni.

"Tupakan kaltainen elektroninen savuke" Cigalike e-Cigarette on kertakäyttöinen paristokäyttöinen elektroninen nikotiinin annostelulaite (ENDD), joka muistuttaa läheisesti tupakkasavukkeen muotoa ja joka on suunniteltu nikotiinin (ja/tai aromin) annosteluun, jossa ei tarvita tupakkaa tai polttoa sen toiminnan kannalta. Tämä e-savuke sisältää propyleeniglykolitonta nestettä, joka koostuu tislatusta vedestä, FCC-luokan kasviglyseriinistä, luonnollisista aromeista, keinotekoisista aromeista, sitruunahaposta ja voi sisältää myös farmaseuttista nikotiinia. Litiumakun kapasiteetti on 250 mAh ja se ladataan täyteen ennen käyttöä. Kartomisaattorit täytetään noin 1 ml:lla nikotiinipitoista nestettä. Valmistaja toimittaa nämä sähkösavukkeet ilmaiseksi.

Tutkimuksen suunnittelu ja menettelyt Kaksisataa vakituista tupakoitsijaa (jotka eivät halua lopettaa) rekrytoidaan keskukseemme sen jälkeen, kun ilmoituksia on sijoitettu paikallisiin sanomalehtiin ja radio/TV-verkkoon. Lähtötilanteessa osallistujat satunnaistetaan kolmeen erilliseen tutkimusryhmään. Viisikymmentä tutkimusryhmään A satunnaistettua osallistujaa saavat "Personal Vaporizer -sähkösavukkeen" ja 24 viikon e-nesteen (aktiivinen ryhmä); viisikymmentä kohdetta opintoryhmässä B, 24 viikon tarjonta "savukkeiden kaltaista elektronista savuketta" (aktiivinen ryhmä); sata osallistujaa tutkimusryhmässä C jatkaa tavallista tupakointia (kontrolliryhmä).

Opintojakso Osallistujat osallistuvat opintovierailuilleen tupakoinnin lopettamisklinikalla suunnilleen samaan aikaan päivästä. Perustutkimuspäivää lukuun ottamatta useimmat käynnit kestävät noin 10-15 minuuttia.

Lähtötilanteessa (tutkimuskäynti 1) sosiaalis-demografiset tekijät, yksityiskohtainen tupakointihistoria ja himo merkitään ja yksittäiset pakkausvuodet (pakkaus/v) lasketaan. Osallistumiskelpoisia osallistujia pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake. Tupakkariippuvuus mitataan Fagerstrom Test for Garette Dependence (FTCD) -testillä. Lisäksi uloshengityshengityksen hiilimonoksiditasot (eCO) mitataan kannettavalla laitteella (Micro CO, Micro Medical Ltd, UK). Elintoiminnot (HR ja BP), ruumiinpaino ja haittatapahtumat kirjataan myös lähtötasolla.

A- ja B-ryhmien osallistujille tarjotaan ilmainen sähkötupakka (keskimäärin 2 viikon ECIG:t) ja opastetaan niiden oikeaan käyttöön. Keskeistä vianetsintätukea tarjotaan ja puhelinnumerot lääketieteellistä apua varten. Heitä pyydetään myös täyttämään 2 viikon tutkimuspäiväkirja, joka kirjaa haittatapahtumat. Tupakoinnin lopettamisen kannustamista, motivaatiota ja palkitsemista ei painoteta, koska tämän tutkimuksen tarkoituksena oli seurata tupakoitsijoita (jotka eivät halua lopettaa) tupakointia kolmessa eri tilanteessa.

Peruskäynti (Visit 1) lyhyesti

• Tietoinen suostumus
• Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit
• CRF (tupakointi Hx, FTND, eCO, HR, BP, paino, AE)
• Himo/VAS
• Satunnaistaminen joko tutkimusryhmään A (ei nikkeliä) tai B (ei nikkeliä)
• Tarjoa PV Ecig tai Cigalike ja jaa 2 viikon sähkötupakointi (riippuen tutkimusvarren jaosta)
• Anna 2 viikon tutkimuspäiväkirja AE:lle

Yleisesti ottaen viikoilla 2 (opintokäynti 2), viikolla 4 (opintokäynti 3), viikolla 8, viikolla 12 ja viikolla 24 osallistujat a) saavat jatko-opintopäiväkirjat jäljellä olevilta opintojaksoilta, b) kirjata eCO-tasot ja elintoiminnot, c) palauttaa täytetyt tutkimuspäiväkirjansa ja käytetyt tutkimustuotteet. Lisäksi sylkinäytteet otetaan viikolla 12 ja viikolla 24 kotiniinimittaukseen niiltä, ​​jotka ilmoittivat, etteivät ole tupakoineet (ei edes hengitystä) ja joiden eCO on ≤ 7 ppm. Puuvillarullat laitetaan polypropeeniputkiin ja säilytetään -20°C:ssa käyttöön asti. Sylkinäytteet analysoidaan kahtena rinnakkaisena kotiniinianalyysiä varten kaasukromatografialla. Viikon 24 opintomatkan lopussa tutkijat eivät enää toimita tuotteita.

Viikon 2 vierailu (Visit 2) lyhyesti

• Kerää 2 viikon tutkimuspäiväkirja AE:lle
• CRF (no. cig/day, eCO, HR, BP)
• Himo/VAS
• Tupakoijien tuotemieltymystutkimus
• Jakakaa seuraavan 2 viikon sähkötupakointi (riippuen tutkimushaarojen jaosta)
• Anna seuraavan 2 viikon tutkimuspäiväkirja AE:lle

Viikko-4/8 vierailu (käynnit 3 ja 4) lyhyesti

• Kerää opintopäiväkirjaa AE:lle
• CRF (no. cig/day, eCO, HR, BP)
• Himo/VAS
• Jakakaa seuraavan 4 viikon sähkötupakointi (riippuen tutkimusryhmän jaosta)
• Anna seuraavan 4 viikon tutkimuspäiväkirja AE:lle

Viikon 12 vierailu (Visit 5) lyhyesti

• Kerää opintopäiväkirjaa AE:lle
• CRF (nro. tupakka/päivä, eCO, HR, BP ja paino)
• Himo/VAS
• Ota sylkinäyte* (vain niiltä, ​​joilla on nolla cig/vrk ja eCO ≤ 7ppm, * Sylkinäytteenottoajat vaativat standardointia, esim. samaan aikaan päivästä, 2 tunnin sisällä viimeisestä vapeesta)
• Annostele seuraavan 12 viikon sähkötupakointia (riippuen tutkimusryhmän jaosta)
• Anna seuraavan 12 viikon tutkimuspäiväkirja AE:lle

Viikko-24 vierailu (käynti 6)

• Kerää opintopäiväkirjaa AE:lle
• CRF (fyysinen tutkimus, no. tupakka/päivä, eCO, HR, BP ja paino)
• Himo/VAS
• Ota sylkinäyte* (vain niiltä, ​​joilla on nolla cig/vrk ja eCO ≤ 7ppm, * Sylkinäytteenottoajat vaativat standardointia, esim. samaan aikaan päivästä, 2 tunnin sisällä viimeisestä vapeesta)
• Tupakoijien tuotemieltymystutkimus

Tutkimustulos Mitat ≥50 %:n vähennys tupakan määrän päivässä lähtötasosta, joka määritellään itse ilmoittamana tupakan määrän vähenemisenä päivässä (≥50 %) verrattuna lähtötilanteeseen (yhdessä eCO-tason alenemisen kanssa, objektiivisesti dokumentoimalla vähennys lähtötasosta), lasketaan jokaisella opintokäynnillä ("vähentäjät").

Tupakoittamisesta pidättäytyminen, joka määritellään täydelliseksi itse ilmoittamaksi tupakoinnin lopettamiseksi – ei edes hengitystä (yhdessä eCO-pitoisuuden ollessa ≤7 ppm) lasketaan jokaisella opintokäynnillä ("lopettajat"). Jos yllä olevat kriteerit eivät täyty, tupakoinnin vähentäminen/lopetus epäonnistuu.

Haittatapahtumat, oireet, joiden uskotaan liittyvän tupakointiin ja e-savukkeiden käyttöön sekä nikotiinista luopumiseen, merkitään tutkimuspäiväkirjan haittatapahtumasivulle lähtötilanteessa ja jokaisella seuraavalla tutkimuskäynnillä. Myös elintoiminnot tallennetaan. Osallistujien mielipide ja mieltymys tuotteesta arvioidaan pyytämällä arvioimaan heidän tyytyväisyytensä tuotteisiin verrattuna omiin savukkeisiinsa käyttämällä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) 0-10 pistettä (0 = "täysin tyytymätön", 10) oleminen = 'täysin tyytyväinen'); samaa asteikkoa käyttäen he arvioivat myös kuinka paljon he kaipaavat omaa tuotemerkkiään (0 = "ei ikävöinyt sitä ollenkaan", 10 on = "jäänyt liian paljon") ja suosittelevatko he sitä ystävälleen/sukulaiselleen ( 0 = on 'ei suositella ollenkaan', 10 on = 'ehdottomasti suositeltava').