Personal Vaporizer vs Cigalike (VAPECIG 2)

LOGISK GRUND

Resultaten av ECLAT - den första randomiserade kontrollerade studien som behandlar effekten av användning av elektroniska cigaretter i relation till rökminskning, rökavhållsamhet och säkerhet på lång sikt - har avslöjat viktiga och ihållande förändringar i rökvanorna hos 300 rökare (som inte har för avsikt att sluta) med betydande minskning av konsumtionen av tobakscigaretter (1).

Överraskande nog var minskningen av användningen av cigg/dag i ECLAT inte mycket annorlunda mellan studiegrupperna, där studiegruppen utan nikotin uppträdde ungefär som studiegrupper med hög och låg nikotinhalt. Detta berodde på att salivkotininnivåerna med produkterna som används i ECLAT låg långt under den koncentrationströskel som anses vara representativ för vanliga rökare (2) eller erfarna användare av elektroniska cigaretter (3) i studiegrupper med både högt och lågt nikotin. Specifikt är modellen som undersöks i ECLAT inte särskilt effektiv för att leverera nikotin (4).

Med detta i åtanke har vi utformat en pilotstudie för att jämföra effektiviteten och tolerabiliteten för en personlig förångare (PV) ny generation elektronisk cigarett laddad med nikotin e-vätska med cigaliknande ny generation elektronisk cigarett laddad med nikotin och vanliga rökvanor, i en grupp av väl karakteriserade vanliga rökare som inte är villiga att sluta.

STUDIENS MÅL

Målen med denna pilotstudie är:

• för att bedöma om en personlig vaporizer (PV) effektivt kan minska tobaksrökning
• för att jämföra om effektdata med PV E-cigg är bättre än "cigaliknande" effekt
• för att utvärdera om PV E-cigg är säkra att använda

METODER

Studiepopulation 200 vanliga rökare (rökt ≥ 10 cigaretter per dag under minst de senaste 5 åren; eCO ≥ 10 ppm), med en ålder på 18-70 år, vid god allmän hälsa; och åtagit sig att följa testprocedurerna kommer att rekryteras efter placering av annonser i lokala tidningar och radio/TV-nätverk. Uteslutningskriterier kommer att inkludera: senaste vapinghistorik (slutade vaping för mindre än 3 månader sedan); användning av någon annan form av icke brännbart nikotininnehållande produkter (tuggtobak eller nikotinersättningsterapi) symtomatisk hjärt-kärlsjukdom; klinisk historia av astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL); regelbunden användning av psykotropa läkemedel; nuvarande eller tidigare historia av alkoholmissbruk; användning av rökfri tobak eller nikotinersättningsterapi och graviditet eller amning.

Studieprodukter

Personal Vaporizer elektronisk cigarett Den här nya generationens enhet består av en stor litiumbatteridel (kapacitet på 2600 mAh) med en intern elektronisk krets som inkluderar en strömstabilisator och låter användaren manuellt justera energin som appliceras på atomizern. En ny generations atomizer kommer att användas och kommer att fyllas med cirka 2 ml vätska. Energileveransen till atomizern kommer att ställas in på 9 watt.

Dessa elektroniska cigaretter kommer att tillhandahållas gratis av tillverkaren.

Vätskan kommer att tillhandahållas gratis av tillverkaren Alterna Farmaceutici, Francia Farmaceutici-gruppen.

"Cigarettliknande elektronisk cigarett" Den cigarettliknande e-cigaretten är en engångsbatteridriven elektronisk nikotintillförselanordning (ENDD) - som liknar formen på en tobakscigarett - utformad för att leverera nikotin (och/eller arom), där ingen tobak eller förbränning är nödvändig för dess funktion. Denna e-cigarett innehåller en propylenglykolfri vätska som består av destillerat vatten, vegetabiliskt glycerin av FCC-kvalitet, naturliga smakämnen, konstgjorda smakämnen, citronsyra och kan även innehålla nikotin av farmaceutisk kvalitet. Litiumbatteriet har en kapacitet på 250 mAh och kommer att vara fulladdat innan användning. Cartomizers kommer att fyllas med cirka 1 ml av en nikotininnehållande vätska. Dessa elektroniska cigaretter kommer att tillhandahållas gratis av tillverkaren.

Studiedesign och tillvägagångssätt Tvåhundra vanliga rökare (som inte är villiga att sluta) kommer att rekryteras till vårt center efter annonsering i lokala tidningar och radio/TV-nätverk. Vid baslinjen kommer deltagarna att randomiseras i tre separata studiegrupper. Femtio deltagare randomiserade i studiegrupp A kommer att få en "Personal Vaporizer elektronisk cigarett" och 24 veckors leverans av e-vätska (aktiv grupp); femtio försökspersoner i studiegrupp B, 24 veckors leverans av "cigarettliknande elektronisk cigarett" (aktiv grupp); hundra deltagare i studiegrupp C fortsätter att röka (kontrollgrupp).

Studieschema Deltagarna kommer att närvara vid sina studiebesök på rökavvänjningskliniken vid ungefär samma tid på dagen. Med undantag för grundstudiedagen tar de flesta besök cirka 10-15 minuter.

Vid baslinjen (studiebesök 1), kommer sociodemografiska faktorer, en detaljerad rökhistoria och sug att kommenteras och individuella förpackningsår (pack/år) beräknas. Berättigade deltagare kommer att uppmanas att underteckna ett informerat samtyckesformulär. Cigarettberoende kommer att mätas med Fagerström Test for Cigarette Dependence (FTCD). Dessutom kommer nivåerna av kolmonoxid i utandningsluften (eCO) att mätas med hjälp av en bärbar enhet (Micro CO, Micro Medical Ltd, Storbritannien). Vitala tecken (HR och BP), kroppsvikt och biverkningar kommer också att registreras vid baslinjen.

Deltagarna i grupp A och B kommer att få gratis tillgång till elektronisk rökning (i genomsnitt 2 veckors leverans av ecigg) och instrueras om hur man använder dem korrekt. Nyckelfelsökningssupport kommer att tillhandahållas och telefonnummer kommer att tillhandahållas för medicinsk hjälp. De kommer också att uppmanas att fylla i en 2-veckors studiedagbok med biverkningar. Ingen betoning på uppmuntran, motivation och belöning för ansträngningen att sluta röka kommer att ges eftersom denna studie var avsedd att övervaka rökare (ovilliga att sluta) som använder i tre olika situationer.

Baslinjebesök (besök 1) i korthet

• Informerat samtycke
• Inklusions-/uteslutningskriterier
• CRF (rökar Hx, FTND, eCO, HR, BP, vikt, AE)
• Craving/VAS
• Randomisering till antingen studiegrupp A (med Nic) eller B (ingen Nic)
• Tillhandahåll PV Ecig eller Cigalike och dispensera 2-veckors leverans av elektronisk rökning (beroende på studiearmens tilldelning)
• Dispensera 2 veckors studiedagbok för AE

I stort sett, vid vecka-2 (studiebesök 2), vecka-4 (studiebesök 3), vecka-8, vecka-12 och vecka-24, kommer deltagarna a) att få ytterligare studiedagböcker för de återstående studieperioderna, b) få sina eCO-nivåer och vitala tecken registrerade, c) returnera sina ifyllda studiedagböcker och använda studieprodukter. Dessutom kommer salivprover att samlas in vecka-12 och vecka-24 för kotininmätning hos dem som uppgav att de inte hade rökt (inte ens en bloss) och med en eCO ≤ 7ppm. Bomullsrullar kommer att placeras i polypropenrör och förvaras vid -20°C fram till användning. Salivprover kommer att analyseras i duplikat för kotininanalys med gaskromatografi. I slutet av studiebesöket vecka 24 kommer inga fler produkter att tillhandahållas av utredarna.

Vecka-2 besök (Besök 2) i korthet

• Samla 2 veckors studiedagbok för AE
• CRF (nr. cigg/dag, eCO, HR, BP)
• Craving/VAS
• Rökarnas produktpreferensundersökning
• Lämna ut de kommande två veckorna av elektronisk rökning (beroende på tilldelningen av studiearm)
• Dispensera nästa 2-veckors studiedagbok för AE

Vecka-4/8 besök (besök 3 och 4) i korthet

• Samla studiedagbok för AE
• CRF (nr. cigg/dag, eCO, HR, BP)
• Craving/VAS
• Dispensera kommande fyra veckors leverans av elektronisk rökning (beroende på tilldelningen av studiearm)
• Dispensera nästa 4-veckors studiedagbok för AE

Vecka-12 besök (besök 5) i korthet

• Samla studiedagbok för AE
• CRF (nr. cigg/dag, eCO, HR, BP och vikt)
• Craving/VAS
• Samla salivprov* (endast hos de med noll cigg/dag och eCO ≤ 7ppm, * Tider för salivprovtagning kräver standardisering, t.ex. samma tid på dagen, inom 2 timmar från senaste vape)
• Avlägsna de kommande 12 veckorna av elektronisk rökning (beroende på tilldelningen av studiearm)
• Dispensera nästa 12-veckors studiedagbok för AE

Besök vecka 24 (besök 6)

• Samla studiedagbok för AE
• CRF (fysisk undersökning, nr. cigg/dag, eCO, HR, BP och vikt)
• Craving/VAS
• Samla salivprov* (endast hos de med noll cigg/dag och eCO ≤ 7ppm, * Tider för salivprovtagning kräver standardisering, t.ex. samma tid på dagen, inom 2 timmar från senaste vape)
• Rökarnas produktpreferensundersökning

Studieresultatmått En ≥50 % minskning av antalet cigg/dag från baslinjen, definierad som självrapporterad minskning av antalet cigg/dag (≥50 %) jämfört med baslinjen (tillsammans med en minskning av eCO-nivåerna, för att objektivt dokumentera en minskning från baslinjen), kommer att beräknas vid varje studiebesök ("reducerare").

Avhållsamhet från rökning, definierad som fullständig självrapporterad avhållsamhet från tobaksrökning - inte ens ett bloss (tillsammans med en eCO-koncentration på ≤7 ppm), kommer att beräknas vid varje studiebesök ("avslutar"). Att misslyckas med att uppfylla ovanstående kriterier definierar rökminskning/avvänjning misslyckande.

Biverkningar, symtom som tros vara relaterade till tobaksrökning och användning av e-cigaretter och till abstinens från nikotin kommer att noteras vid baslinjen och vid varje efterföljande studiebesök på biverkningssidan i studiedagboken. Vitala tecken kommer också att registreras. Deltagarnas uppfattning om och tycke om produkten kommer att bedömas genom att be om hur nöjda de är med produkterna jämfört med sina egna cigaretter med hjälp av en visuell analog skala (VAS) från 0 till 10 poäng (0 = att vara "helt missnöjd", 10 vara = 'helt nöjd'); med samma skala kommer de också att bedöma hur mycket de saknar sitt eget varumärke (0 = att vara 'missade det inte alls', 10 vara = 'missat för mycket') och om de skulle rekommendera det till en vän/släkting ( 0 = är 'rekommenderas inte alls', 10 är = 'rekommenderas absolut').