Персональный вапорайзер против Cigalike (VAPECIG 2)

ОБОСНОВАНИЕ

Результаты ECLAT — первого рандомизированного контролируемого исследования, посвященного влиянию использования электронных сигарет на сокращение курения, воздержание от курения и безопасность в долгосрочной перспективе — выявили важные и стойкие изменения в привычках курения у 300 курильщиков (не намеревающихся бросить курить). со значительным сокращением потребления табачных сигарет (1).

Удивительно, но снижение потребления сигарет в день в исследовании ECLAT не сильно отличалось между исследовательскими группами, при этом результаты в группе без никотина были такими же, как в группах с высоким и низким содержанием никотина. Это произошло потому, что при использовании продуктов, используемых в ECLAT, уровни котинина в слюне были значительно ниже пороговой концентрации, которая считается репрезентативной для заядлых курильщиков (2) или опытных пользователей электронных сигарет (3) как в группах исследования с высоким, так и с низким содержанием никотина. В частности, исследуемая в ECLAT модель не очень эффективна для доставки никотина (4).

Имея это в виду, мы разработали пилотное исследование для сравнения эффективности и переносимости электронной сигареты нового поколения с персональным испарителем (PV), наполненной никотином, жидкости для электронных сигарет с сигаретоподобной электронной сигаретой нового поколения, наполненной никотином, и обычными привычками курения в группе. хорошо охарактеризованных заядлых курильщиков, не желающих бросить курить.

ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ

Целями этого пилотного исследования являются:

• оценить, могут ли персональные испарители (PV) эффективно уменьшить курение табака
• сравнить, лучше ли данные об эффективности электронных сигарет PV, чем эффективность «сигареты»
• чтобы оценить, безопасны ли электронные сигареты PV

МЕТОДЫ

Исследуемая популяция 200 заядлых курильщиков (выкуривающих ≥ 10 сигарет в день в течение как минимум последних 5 лет; eCO ≥ 10 ppm), в возрасте 18–70 лет, с хорошим общим состоянием здоровья; и готовые следовать судебным процедурам, будут завербованы после размещения объявлений в местных газетах и ​​на радио/телевидении. Критерии исключения будут включать: недавнюю историю вейпинга (прекратил курить менее 3 месяцев назад); использование любой другой формы негорючих никотинсодержащих продуктов (жевательный табак или никотинзаместительная терапия) симптоматическое сердечно-сосудистое заболевание; история болезни астмы и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ); регулярное употребление психотропных препаратов; текущая или прошлая история злоупотребления алкоголем; использование бездымного табака или заместительной никотиновой терапии, а также беременность или кормление грудью.

Учебные продукты

Электронная сигарета Personal Vaporizer Это устройство нового поколения состоит из большой части литиевой батареи (емкостью 2600 мАч) с внутренней электронной схемой, которая включает в себя стабилизатор тока и позволяет пользователю вручную регулировать энергию, подаваемую на распылитель. Будет использоваться распылитель нового поколения, который будет заполнен примерно 2 мл жидкости. Подача энергии на атомайзер будет установлена ​​на 9 Вт.

Эти электронные сигареты будут предоставлены производителем бесплатно.

Жидкость будет предоставлена ​​бесплатно производителем Alterna Farmaceutici, группой Francia Farmaceutici.

Электронная сигарета, похожая на сигарету где для его работы не требуется табак или горение. Эта электронная сигарета содержит жидкость, не содержащую пропиленгликоля, состоящую из дистиллированной воды, растительного глицерина класса FCC, натуральных ароматизаторов, искусственных ароматизаторов, лимонной кислоты, а также может содержать никотин фармацевтического качества. Литиевая батарея имеет емкость 250 мАч и будет полностью заряжена перед использованием. Картомайзеры будут заполнены примерно 1 мл жидкости, содержащей никотин. Эти электронные сигареты будут предоставлены производителем бесплатно.

План исследования и процедуры Двести заядлых курильщиков (не желающих бросить курить) будут набраны в наш центр после размещения рекламы в местных газетах и ​​на радио/телевидении. На исходном уровне участники будут рандомизированы в три отдельные исследовательские группы. Пятьдесят участников, рандомизированных в исследовательскую группу A, получат «электронную сигарету Personal Vaporizer» и 24-недельный запас жидкости для электронных сигарет (активная группа); пятьдесят субъектов в исследовательской группе B, 24-недельный запас «Сигаретообразной электронной сигареты» (активная группа); сто участников исследуемой группы С продолжат обычное курение (контрольная группа).

Расписание исследования Участники будут посещать учебные визиты в клинике по прекращению курения примерно в одно и то же время дня. За исключением дня базового исследования, большинство посещений занимает примерно 10-15 минут.

На исходном уровне (учебный визит 1) будут аннотированы социально-демографические факторы, подробный анамнез курения и тяга к курению, а также будут рассчитаны отдельные пачки-годы (пачки/годы). Подходящим участникам будет предложено подписать форму информированного согласия. Зависимость от сигарет будет измеряться с помощью теста Фагерстрема на зависимость от сигарет (FTCD). Кроме того, уровень оксида углерода в выдыхаемом воздухе (eCO) будет измеряться с помощью портативного устройства (Micro CO, Micro Medical Ltd, Великобритания). Основные показатели жизнедеятельности (ЧСС и АД), масса тела и нежелательные явления также будут регистрироваться на исходном уровне.

Участникам групп А и Б бесплатно выдадут электронные сигареты (в среднем двухнедельный запас электронных сигарет) и проинструктируют, как правильно ими пользоваться. Будет предоставлена ​​поддержка по устранению основных неполадок, а номера телефонов будут предоставлены для получения медицинской помощи. Им также будет предложено заполнить 2-недельный дневник исследования, в котором будут записываться нежелательные явления. Акцент на поощрении, мотивации и вознаграждении за усилия по прекращению курения не будет сделан, поскольку это исследование было предназначено для наблюдения за курильщиками (не желающими бросить курить), употребляющими наркотики, в трех различных ситуациях.

Кратко о базовом визите (посещении 1)

• Информированное согласие
• Критерии включения/исключения
• CRF (курение Hx, FTND, eCO, ЧСС, АД, вес, НЯ)
• Тяга/ВАШ
• Рандомизация в исследовательскую группу A (с Nic) или B (без Nic)
• Обеспечьте PV Ecig или Cigalike и раздайте 2-недельный запас электронного курения (в зависимости от распределения исследовательской группы).
• Выдача 2-недельного дневника исследования НЯ

В целом, на неделе 2 (учебный визит 2), неделе 4 (учебный визит 3), неделе 8, неделе 12 и неделе 24 участники будут а) получать дополнительные дневники исследования за оставшиеся периоды исследования, б) зарегистрировать уровни eCO2 и показатели жизнедеятельности; в) вернуть заполненные дневники исследования и использованные продукты исследования. Кроме того, образцы слюны будут собираться на 12-й и 24-й неделе для измерения котинина у тех, кто заявил, что не курил (даже ни одной затяжки) и с eCO ≤ 7 частей на миллион. Хлопковые валики помещают в полипропиленовые тубы и хранят при температуре -20°C до использования. Образцы слюны будут проанализированы в двух экземплярах на содержание котинина с помощью газовой хроматографии. В конце 24-й недели исследовательского визита исследователи больше не будут предоставлять продукты.

Кратко о визите на неделе 2 (посещении 2)

• Соберите 2-недельный учебный дневник НЯ
• CRF (кол-во сигарет/день, eCO, ЧСС, АД)
• Тяга/ВАШ
• Опрос курильщиков о предпочтениях продуктов
• Раздать следующие 2 недели запаса электронного курения (в зависимости от распределения группы исследования)
• Выдача дневника исследования следующих 2 недель для НЯ

Кратко о посещении недели 4/8 (посещения 3 и 4)

• Соберите дневник исследования для НЯ
• CRF (кол-во сигарет/день, eCO, ЧСС, АД)
• Тяга/ВАШ
• Выдача запаса электронного курения на следующие 4 недели (в зависимости от распределения группы исследования)
• Выдача дневника исследования следующих 4 недель для НЯ

Кратко о визите на неделе 12 (посещении 5)

• Соберите дневник исследования для НЯ
• КРФ (номер. сигарет в день, eCO2, ЧСС, АД и вес)
• Тяга/ВАШ
• Соберите образец слюны* (только у тех, у кого нет сигарет в день и eCO ≤ 7 частей на миллион, * Время взятия образца слюны требует стандартизации, т.е. в то же время дня, в течение 2 часов с момента последнего парения)
• Выдача запаса электронного курения на следующие 12 недель (в зависимости от распределения группы исследования)
• Выдача дневника исследования НЯ за следующие 12 недель

Посещение на неделе 24 (посещение 6)

• Соберите дневник исследования для НЯ
• CRF (физикальное обследование, №. сигарет в день, eCO2, ЧСС, АД и вес)
• Тяга/ВАШ
• Соберите образец слюны* (только у тех, у кого нет сигарет в день и eCO ≤ 7 частей на миллион, * Время взятия образца слюны требует стандартизации, т.е. в то же время дня, в течение 2 часов с момента последнего парения)
• Опрос курильщиков о предпочтениях продуктов

Показатели результатов исследования Снижение количества сигарет в день на ≥50% по сравнению с исходным уровнем, определяемое как снижение количества сигарет в день (≥50%) по самооценке по сравнению с исходным уровнем (вместе со снижением уровней eCO, для объективного документирования снижение по сравнению с исходным уровнем) будет рассчитываться при каждом визите в рамках исследования («снижения»).

Воздержание от курения, определяемое как полное воздержание от курения табака, о котором сообщают сами пациенты - даже затяжка (вместе с концентрацией eCO ≤7 ppm), будет рассчитываться при каждом визите в рамках исследования ("бросившие курить"). Несоответствие вышеуказанным критериям определяет неудачу в снижении/прекращении курения.

Неблагоприятные события, симптомы, которые, как считается, связаны с курением табака и использованием электронных сигарет, а также с отказом от никотина, будут аннотированы на исходном уровне и при каждом последующем визите в рамках исследования на странице нежелательных явлений в дневнике исследования. Жизненно важные признаки также будут записаны. Восприятие и симпатию участников к продукту будут оценивать, попросив оценить их уровень удовлетворенности продуктами по сравнению с их собственными сигаретами с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10 баллов (0 = «полностью неудовлетворен», 10). будучи = «полностью удовлетворен»); Используя ту же шкалу, они также оценят, насколько они скучают по своему бренду (0 = «совсем не скучали», 10 = «слишком скучали») и порекомендовали бы они его другу/родственнику ( 0 = «совсем не рекомендуется», 10 = «абсолютно рекомендуется»).