Persönlicher Vaporizer vs. Cigalike (VAPECIG 2)

BEGRÜNDUNG

Die Ergebnisse von ECLAT – der ersten randomisierten kontrollierten Studie, die sich mit den Auswirkungen des Gebrauchs elektronischer Zigaretten in Bezug auf die Reduzierung des Rauchens, die Rauchabstinenz und die Sicherheit auf lange Sicht befasst – haben wichtige und anhaltende Veränderungen in den Rauchgewohnheiten von 300 Rauchern (die nicht beabsichtigen, aufzuhören) aufgezeigt mit deutlicher Reduzierung des Tabakkonsums (1).

Überraschenderweise unterschied sich die Reduktion des Cig/Tag-Konsums in ECLAT zwischen den Studiengruppen nicht sehr, wobei die Nicht-Nikotin-Studiengruppe ähnlich wie die Studiengruppen mit hohem und niedrigem Nikotingehalt abschnitt. Dies lag daran, dass bei den in ECLAT verwendeten Produkten die Cotininspiegel im Speichel deutlich unter der Konzentrationsschwelle lagen, die als repräsentativ für regelmäßige Raucher (2) oder erfahrene Benutzer elektronischer Zigaretten (3) sowohl in Studiengruppen mit hohem als auch mit niedrigem Nikotingehalt angesehen wird. Insbesondere das in ECLAT untersuchte Modell ist nicht sehr effizient bei der Abgabe von Nikotin (4).

Vor diesem Hintergrund haben wir eine Pilotstudie entwickelt, um die Effizienz und Verträglichkeit einer elektronischen Zigarette der neuen Generation eines Personal Vaporizers (PV) mit Nikotin-E-Liquid mit einer zigarettenähnlichen elektronischen Zigarette der neuen Generation mit Nikotin und üblichen Rauchgewohnheiten in einer Gruppe zu vergleichen von gut charakterisierten regelmäßigen Rauchern, die nicht bereit sind aufzuhören.

LERNZIELE

Ziele dieser Pilotstudie sind:

• um zu beurteilen, ob ein Personal Vaporizer (PV) das Tabakrauchen wirksam reduzieren kann
• um zu vergleichen, ob die Wirksamkeitsdaten mit PV-E-Zigaretten besser sind als die "zigarettenähnliche" Wirksamkeit
• um zu beurteilen, ob PV-E-Zigaretten sicher zu verwenden sind

METHODEN

Studienpopulation 200 regelmäßige Raucher (Raucher ≥ 10 Zigaretten pro Tag für mindestens die letzten 5 Jahre; eCO ≥ 10 ppm), im Alter von 18-70 Jahren, in gutem Allgemeinzustand; und sich verpflichtet haben, die Prozessverfahren zu befolgen, werden nach Platzierung von Anzeigen in lokalen Zeitungen und Radio-/Fernsehnetzen rekrutiert. Zu den Ausschlusskriterien gehören: die jüngste Vaping-Geschichte (vor weniger als 3 Monaten mit dem Vaping aufgehört); Verwendung einer anderen Form von nicht brennbaren nikotinhaltigen Produkten (Kautabak oder Nikotinersatztherapie) symptomatische Herz-Kreislauf-Erkrankung; klinische Vorgeschichte von Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD); regelmäßige Einnahme von Psychopharmaka; aktuelle oder vergangene Geschichte des Alkoholmissbrauchs; Verwendung von rauchfreiem Tabak oder Nikotinersatztherapie und Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienprodukte

Elektronische Zigarette Personal Vaporizer Dieses Gerät der neuen Generation besteht aus einem großen Lithium-Batterieteil (Kapazität 2600 mAh) mit einem internen elektronischen Schaltkreis, der einen Stromstabilisator enthält und es dem Benutzer ermöglicht, die an den Zerstäuber angelegte Energie manuell einzustellen. Es wird ein Zerstäuber der neuen Generation verwendet, der mit ca. 2 ml Flüssigkeit gefüllt wird. Die Energieabgabe an den Zerstäuber wird auf 9 Watt eingestellt.

Diese elektronischen Zigaretten werden vom Hersteller kostenlos zur Verfügung gestellt.

Die Flüssigkeit wird vom Hersteller Alterna Farmaceutici, Francia Farmaceutici-Gruppe, kostenlos zur Verfügung gestellt.

"Zigarettenähnliche elektronische Zigarette" Die Cigalike e-Zigarette ist ein batteriebetriebenes elektronisches Nikotinabgabegerät (ENDD) für den Einmalgebrauch - das der Form einer Tabakzigarette sehr ähnlich ist - das für die Abgabe von Nikotin (und/oder Aroma) entwickelt wurde. wo kein Tabak oder Verbrennung für seinen Betrieb notwendig ist. Diese E-Zigarette enthält eine Propylenglykol-freie Flüssigkeit, die aus destilliertem Wasser, pflanzlichem Glycerin in FCC-Qualität, natürlichen Aromen, künstlichen Aromen, Zitronensäure und möglicherweise auch Nikotin in pharmazeutischer Qualität besteht. Der Lithium-Akku hat eine Kapazität von 250 mAh und wird vor Gebrauch vollständig aufgeladen. Cartomizer werden mit ca. 1 ml einer nikotinhaltigen Flüssigkeit gefüllt. Diese elektronischen Zigaretten werden vom Hersteller kostenlos zur Verfügung gestellt.

Design und Verfahren der Studie Zweihundert regelmäßige Raucher (die nicht bereit sind aufzuhören) werden in unserem Zentrum rekrutiert, nachdem sie Anzeigen in lokalen Zeitungen und Radio-/Fernsehsendern geschaltet haben. Zu Studienbeginn werden die Teilnehmer in drei separate Studiengruppen randomisiert. Fünfzig in Studiengruppe A randomisierte Teilnehmer erhalten eine „Personal Vaporizer elektronische Zigarette“ und einen 24-wöchigen Vorrat an E-Liquid (aktive Gruppe); fünfzig Probanden in Studiengruppe B, 24-Wochen-Versorgung mit "Zigaretten-ähnlicher elektronischer Zigarette" (aktive Gruppe); 100 Teilnehmer der Studiengruppe C werden das übliche Rauchen fortsetzen (Kontrollgruppe).

Studienplan Die Teilnehmer nehmen ungefähr zur gleichen Tageszeit an ihren Studienbesuchen in der Raucherentwöhnungsklinik teil. Mit Ausnahme des Basisstudientages dauern die meisten Besuche etwa 10-15 Minuten.

Zu Studienbeginn (Studienbesuch 1) werden soziodemografische Faktoren, eine detaillierte Rauchergeschichte und Verlangen kommentiert und individuelle Packungsjahre (Pack/Jahre) berechnet. Berechtigte Teilnehmer werden aufgefordert, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Die Zigarettenabhängigkeit wird mit dem Fagerstrom-Test für Zigarettenabhängigkeit (FTCD) gemessen. Zusätzlich wird der Kohlenmonoxidgehalt in der ausgeatmeten Luft (eCO) mit einem tragbaren Gerät (Micro CO, Micro Medical Ltd, UK) gemessen. Vitalfunktionen (HF und BP), Körpergewicht und unerwünschte Ereignisse werden ebenfalls zu Studienbeginn aufgezeichnet.

Die Teilnehmer der Gruppen A und B erhalten kostenlos elektronisches Rauchen (im Durchschnitt 2-Wochen-Vorrat an E-Zigaretten) und werden in die richtige Verwendung eingewiesen. Es wird Unterstützung bei der Schlüsselproblembehandlung bereitgestellt und es werden Telefonnummern für medizinische Hilfe bereitgestellt. Sie werden auch gebeten, ein 2-wöchiges Studientagebuch zu führen, in dem unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet werden. Es wird kein Schwerpunkt auf Ermutigung, Motivation und Belohnung für die Bemühungen zur Raucherentwöhnung gelegt, da diese Studie darauf abzielte, Raucher (die nicht bereit waren, aufzuhören) in drei verschiedenen Situationen zu überwachen.

Baseline-Besuch (Besuch 1) in Kürze

• Einverständniserklärung
• Einschluss-/Ausschlusskriterien
• CNI (Rauchen Hx, FTND, eCO, HR, BP, Gewicht, UEs)
• Verlangen/VAS
• Randomisierung entweder in Studiengruppe A (mit Nic) oder B (ohne Nic)
• PV Ecig oder Cigalike bereitstellen und 2-Wochen-Vorrat an elektronischem Rauchen abgeben (je nach Studienarmzuordnung)
• Abgabe eines 2-wöchigen Studientagebuchs für UEs

Im Großen und Ganzen erhalten die Teilnehmer in Woche 2 (Studienbesuch 2), Woche 4 (Studienbesuch 3), Woche 8, Woche 12 und Woche 24 a) weitere Studientagebücher für die verbleibenden Studienzeiten, b) ihre eCO-Werte und Vitalzeichen aufzeichnen lassen, c) ihre ausgefüllten Studientagebücher und gebrauchten Studienprodukte zurücksenden. Zusätzlich werden in Woche 12 und in Woche 24 Speichelproben zur Cotininmessung bei denjenigen entnommen, die angaben, nicht geraucht zu haben (nicht einmal einen Zug) und mit einem eCO ≤ 7 ppm. Watterollen werden in Polypropylenröhrchen gefüllt und bis zur Verwendung bei -20°C gelagert. Speichelproben werden für die Cotininanalyse durch Gaschromatographie doppelt analysiert. Am Ende des Studienbesuchs in Woche 24 werden keine weiteren Produkte von den Prüfärzten bereitgestellt.

Besuch in Woche 2 (Besuch 2) in Kürze

• Sammeln Sie ein 2-wöchiges Studientagebuch für UEs
• CRF (Anzahl Zigaretten/Tag, eCO, HR, BP)
• Verlangen/VAS
• Umfrage zur Produktpräferenz von Rauchern
• Abgabe des nächsten 2-Wochen-Vorrats an elektronischem Rauchen (abhängig von der Studienarmzuordnung)
• Abgabe des Studientagebuchs für die nächsten 2 Wochen für UEs

Besuch in Woche 4/8 (Besuche 3 und 4) in Kürze

• Sammeln Sie Studientagebuch für UEs
• CRF (Anzahl Zigaretten/Tag, eCO, HR, BP)
• Verlangen/VAS
• Abgabe des nächsten 4-Wochen-Vorrats an elektronischem Rauchen (abhängig von der Studienarmzuordnung)
• Abgabe des Studientagebuchs für die nächsten 4 Wochen für UEs

Besuch in Woche 12 (Besuch 5) in Kürze

• Sammeln Sie Studientagebuch für UEs
• CRF (Nr. Cig/Tag, eCO, HR, BD und Gewicht)
• Verlangen/VAS
• Speichelprobe sammeln* (nur bei denen mit 0 cig/Tag und eCO ≤ 7ppm, * Zeiten der Speichelprobennahme erfordern Standardisierung, z.B. zur selben Tageszeit, innerhalb von 2 Stunden nach dem letzten Dampfen)
• Abgabe des nächsten 12-Wochen-Vorrats an elektronischem Rauchen (abhängig von der Studienarmzuordnung)
• Abgabe des Studientagebuchs der nächsten 12 Wochen für UEs

Besuch in Woche 24 (Besuch 6)

• Sammeln Sie Studientagebuch für UEs
• CNI (körperliche Untersuchung, Nr. Cig/Tag, eCO, HR, BD und Gewicht)
• Verlangen/VAS
• Speichelprobe sammeln* (nur bei denen mit 0 cig/Tag und eCO ≤ 7ppm, * Zeiten der Speichelprobennahme erfordern Standardisierung, z.B. zur selben Tageszeit, innerhalb von 2 Stunden nach dem letzten Dampfen)
• Umfrage zur Produktpräferenz von Rauchern

Studienergebnis Maßnahmen Eine ≥50 %ige Verringerung der Anzahl der Zigaretten/Tag gegenüber dem Ausgangswert, definiert als selbstberichtete Verringerung der Anzahl der Zigaretten/Tag (≥50 %) im Vergleich zum Ausgangswert (zusammen mit einer Verringerung der eCO-Werte, um objektiv zu dokumentieren eine Reduzierung gegenüber dem Ausgangswert), werden bei jedem Studienbesuch berechnet („Reduzierer“).

Abstinenz vom Rauchen, definiert als vollständige selbstberichtete Abstinenz vom Tabakrauchen – nicht einmal ein Zug (zusammen mit einer eCO-Konzentration von ≤7 ppm), wird bei jedem Studienbesuch berechnet („Quitter“). Das Nichterfüllen der oben genannten Kriterien definiert das Scheitern der Raucherreduktion/-entwöhnung.

Unerwünschte Ereignisse, Symptome, von denen angenommen wird, dass sie mit dem Tabakrauchen und der Verwendung von E-Zigaretten und dem Nikotinentzug in Zusammenhang stehen, werden zu Studienbeginn und bei jedem nachfolgenden Studienbesuch auf der Seite der unerwünschten Ereignisse des Studientagebuchs vermerkt. Vitalfunktionen werden ebenfalls aufgezeichnet. Die Wahrnehmung und Vorliebe der Teilnehmer mit dem Produkt wird bewertet, indem sie gebeten werden, ihre Zufriedenheit mit den Produkten im Vergleich zu ihren eigenen Zigaretten anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 Punkten (0 = „völlig unzufrieden“, 10 Sein = 'völlig zufrieden'); Auf der gleichen Skala bewerten sie auch, wie sehr sie ihre eigene Marke vermissen (0 = „überhaupt nicht vermisst“, 10 = „zu sehr vermisst“) und ob sie sie einem Freund/Verwandten weiterempfehlen würden ( 0 = „überhaupt nicht empfehlenswert“, 10 = „absolut empfehlenswert“).