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中风后的居家呼吸训练

2017年10月24日 更新者：Luci Fuscaldi Teixeira-Salmela、Federal University of Minas Gerais

中风后家庭呼吸训练的效果：一项随机对照试验

中风患者表现出的呼吸肌无力可能会产生重要症状，例如疲劳和呼吸困难。 由于需要足够的吸气和呼气肌肉力量，主要是在进行体育活动时，中风受试者的康复干预应包括呼吸训练。 本研究将检验这样一个假设，即吸气和呼气肌肉的家庭联合训练可有效改善吸气和呼气肌肉的力量、吸气肌肉的耐力、呼吸困难、行走能力和中风后呼吸系统并发症的发生。 对于这项临床试验，中风后的人将被随机分配到实验组或对照组/假手术组。 实验组将使用 Orygen 双阀装置对吸气和呼气肌肉进行训练，将其调节为受试者最大吸气和呼气压力值的 50%，每周七次，持续八周，每天 40 分钟。 对照组将执行相同的协议，但参与者将毫无阻力地收到设备。 在基线、干预后和干预停止后 4 周，对组别分配不知情的研究人员将收集以下结果指标：最大吸气和呼气压力、吸气耐力、呼吸困难、步行能力和呼吸系统并发症的发生。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

理由：中风患者表现出的呼吸肌无力可能会产生重要症状，例如疲劳和呼吸困难。 由于需要足够的吸气和呼气肌肉力量，主要是在进行体育活动时，中风受试者的康复干预应包括呼吸训练。

目的：本研究将检验以下假设：以家庭为基础的联合吸气肌训练 (IMT) 加呼气肌训练 (EMT) 计划可有效提高吸气和呼气肌的力量、吸气肌的耐力、呼吸困难、步行能力、和中风后呼吸系统并发症的发生。

设计：对于这项前瞻性、双盲、随机的临床试验，中风后的人将被随机分配到实验组或对照组/假手术组。 实验组将使用 Orygen 双阀对吸气和呼气肌肉进行训练，调节为受试者最大吸气压力 (MIP) 和最大呼气压力 (MEP) 值的 50%，在 40 周内的八周内每周七次分钟/天。 对照组将执行相同的协议，但参与者将毫无阻力地收到设备。 在基线、干预后和干预停止后 4 周，对组分配不知情的研究人员将收集所有结果指标。

研究成果：主要成果将是 MIP。 次要结果将包括 MEP、吸气耐力、呼吸困难、步行能力和呼吸系统并发症的发生。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、巴西、31270-901
        • Department of Physical Therapy, Universidade Federal de Minas Gerais
      • Belo Horizonte、MG、巴西、31270-901
        • NeuroGroup Laboratory

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

如果中风幸存者符合以下条件，则他们将符合条件： 最后一次中风发作后 >3 个月且 <5 年； >20 岁；他们的最大吸气压力 <80 cmH2O 或最大呼气压力 <90 cmH2O [18]；没有进行任何呼吸训练；并能够提供知情同意。

排除标准：

如果受试者有认知缺陷、面部麻痹、相关的呼吸系统疾病或可能妨碍测量或训练的不稳定状况，则他们将被排除在外；或接受过胸部或腹部手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：呼吸训练
呼吸训练将包括在八周内每周进行七次吸气和呼气肌肉训练，每天 40 分钟，分为两次 20 分钟的训练（上午和下午）。 每个 20 分钟的课程包括 4 分钟的呼吸训练组，然后在组间休息 1 分钟。 培训计划将使用 Orygen 双阀装置进行，调节为受试者最大吸气和呼气压力值的 50%。 治疗物理治疗师每周一次进行家访，测量吸气和呼气强度的当前值，并将负荷提高到新值的 50%。
其他：呼吸训练
呼吸训练将包括在 8 周内每周进行 7 次吸气和呼气肌肉训练，每次 40 分钟，分为两次 20 分钟的训练（上午和下午）。 每个 20 分钟的课程包括 4 分钟的呼吸训练组，然后在组间休息 1 分钟。 培训计划将在 Orygen 双阀调节为受试者最大吸气和呼气压力值的 50% 的情况下进行。 治疗物理治疗师每周一次进行家访，测量吸气和呼气强度的当前值，并将负荷提高到新值的 50%。
假比较器：控制
对照组/假组将在家中接受完全相同的方案和每周监测，但参与者将收到没有弹簧阻力的设备，弹簧阻力也将被隐藏。 对照组也将参加每周的会议并进行相同的程序，除了负载调整。 如果训练被证明是有效的，控制对象将被告知并可以选择接受适当负荷的训练。
其他：控制
对照组/假组将在家中接受完全相同的方案和每周监测，但参与者将在没有弹簧阻力的情况下收到设备。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大吸气压力
大体时间：基线（第 0 周）、训练后（第 8 周）和一个月的随访（第 12 周）
最大吸气压力的变化将按照先前描述的方案通过数字真空计进行评估。
基线（第 0 周）、训练后（第 8 周）和一个月的随访（第 12 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最大呼气压力
大体时间：基线（第 0 周）、训练后（第 8 周）和一个月的随访（第 12 周）
最大呼气压力的变化将按照先前描述的方案通过数字真空计进行评估。
基线（第 0 周）、训练后（第 8 周）和一个月的随访（第 12 周）
吸气耐力
大体时间：基线（第 0 周）、训练后（第 8 周）和一个月的随访（第 12 周）
吸气耐力的变化将由 powerbreathe 设备按照先前描述的协议进行评估。
基线（第 0 周）、训练后（第 8 周）和一个月的随访（第 12 周）
呼吸困难
大体时间：基线（第 0 周）、训练后（第 8 周）和一个月的随访（第 12 周）
呼吸困难的变化将通过医学研究委员会量表进行评估。
基线（第 0 周）、训练后（第 8 周）和一个月的随访（第 12 周）
呼吸系统并发症的发生
大体时间：基线（第 0 周）、训练后（第 8 周）和一个月的随访（第 12 周）
将通过询问参与者是否因呼吸系统原因入院以及入院频率来评估呼吸系统并发症发生率的变化。
基线（第 0 周）、训练后（第 8 周）和一个月的随访（第 12 周）
行走能力
大体时间：基线（第 0 周）、训练后（第 8 周）和一个月的随访（第 12 周）
步行能力的变化将通过六分钟步行测试来评估
基线（第 0 周）、训练后（第 8 周）和一个月的随访（第 12 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Federal University of Minas Gerais

调查人员

  • 研究主任：Fatima Rodrigues-de-Paula, Ph.D.、Federal University of Minas Gerais

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月1日

初级完成 (实际的)

2017年6月30日

研究完成 (实际的)

2017年7月15日

研究注册日期

首次提交

2015年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月25日

首次发布 (估计)

2015年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月24日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RTS-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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