Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Otthoni légzéstréning stroke után

2017. október 24. frissítette: Luci Fuscaldi Teixeira-Salmela, Federal University of Minas Gerais

Az otthoni légzéstréning hatásai stroke után: Randomizált, kontrollált próba

A légzőizmok gyengesége, amelyet a szélütésben szenvedő egyének mutatnak ki, fontos tüneteket, például fáradtságot és nehézlégzést okozhatnak. Mivel a belégzési és kilégzési izmok megfelelő erőssége szükséges, főként fizikai tevékenységek végzése során, a stroke betegek rehabilitációs beavatkozásainak tartalmazniuk kell a légzési edzést. Ez a tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy a belégzési és kilégzési izmok otthoni kombinált edzése hatékonyan javítja a belégzési és kilégzési izmok erejét, a légzőizmok állóképességét, a nehézlégzést, a járásképességet és a stroke utáni légúti szövődmények kialakulását. Ebben a klinikai vizsgálatban a stroke utáni személyeket véletlenszerűen kísérleti vagy kontroll/álcsoportokba osztják. A kísérleti csoport a belégzési és a kilégzési izmok edzését végzi az Orygen Dual Valve készülékkel, amelyet az alanyok maximális belégzési és kilégzési nyomásának 50%-ára szabályoznak, nyolc héten keresztül, heti hét alkalommal, napi 40 percben. A kontrollcsoport ugyanazt a protokollt vállalja, de a résztvevők ellenállás nélkül kapják meg az eszközöket. A kiinduláskor, a beavatkozás után és négy héttel a beavatkozás befejezése után a csoportok elosztására vak kutatók a következő eredménymérőket gyűjtik össze: maximális belégzési és kilégzési nyomás, belégzési állóképesség, nehézlégzés, járási kapacitás és légúti szövődmények előfordulása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás: A légzőizmok gyengesége, amelyet a stroke-on átesett egyének mutatnak, fontos tüneteket, például fáradtságot és nehézlégzést okozhatnak. Mivel a belégzési és kilégzési izmok megfelelő erőssége szükséges, főként fizikai tevékenységek végzése során, a stroke betegek rehabilitációs beavatkozásainak tartalmazniuk kell a légzési edzést.

Cél: Ez a tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy az otthoni kombinált belégzési izomtréning (IMT) és a kilégzési izomtréning (EMT) program hatékonyan javítja a belégzési és kilégzési izmok erejét, a légzőizmok állóképességét, a nehézlégzést, a járási kapacitást, valamint a stroke utáni légúti szövődmények előfordulása.

Tervezés: Ebben a prospektív, kettős vak, randomizált klinikai vizsgálatban a stroke utáni személyeket véletlenszerűen kísérleti vagy kontroll/álcsoportokba osztják. A kísérleti csoport a belégzési és a kilégzési izmok edzését az Orygen Dual Valve segítségével végzi, amely az alanyok maximális belégzési nyomásának (MIP) és maximális kilégzési nyomásának (MEP) értékének 50%-ára van szabályozva, heti hét alkalommal nyolc héten keresztül, 40 éven keresztül. perc/nap. A kontrollcsoport ugyanazt a protokollt vállalja, de a résztvevők ellenállás nélkül kapják meg az eszközöket. A kiinduláskor, a beavatkozás után és négy héttel a beavatkozás befejezése után a csoportok elosztására vak kutatók összegyűjtik az összes eredménymutatót.

A vizsgálat eredményei: Az elsődleges eredmények a MIP. A másodlagos eredmények közé tartozik a MEP, a belégzési állóképesség, a nehézlégzés, a járásképesség és a légúti szövődmények előfordulása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazília, 31270-901
        • Department of Physical Therapy, Universidade Federal de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, MG, Brazília, 31270-901
        • NeuroGroup Laboratory

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A stroke-túlélők jogosultak arra, hogy: az utolsó stroke epizódjuk után több mint 3 hónapos és 5 évnél fiatalabbak voltak; 20 év felettiek voltak; maximális belégzési nyomásuk <80 cmH2O vagy a maximális kilégzési nyomás <90 cmH2O [18]; nem vettek részt légzési edzésen; és tudtak tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

Az alanyok kizárásra kerülnek, ha kognitív hiányosságaik, arcbénulásuk, kapcsolódó légúti betegségeik vagy olyan instabil állapotuk volt, amely megakadályozhatja a mérést vagy a képzést; vagy mellkasi vagy hasi műtéten esett át.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Légzési edzés
A légzési edzés magában foglalja a belégzési és kilégzési izmok edzését hetente hétszer nyolc héten keresztül, napi 40 percben, két 20 perces (reggel és délután) edzésre osztva. Minden 20 perces edzés 4 perces légzésgyakorlatból állt, amit a sorozatok között 1 perces pihenő követett. Az edzésprogram az Orygen Dual Valve készülékkel történik, amely az alanyok maximális belégzési és kilégzési nyomásának 50%-ára van beállítva. A kezelő gyógytornász hetente egyszer otthoni látogatást végzett, megmérte a belégzési és kilégzési erő aktuális értékeit, és a terhelést az új értékek 50%-ára továbbította.
Egyéb: Légzési edzés
A légzőtorna magában foglalja a belégzési és a kilégzési izom edzését heti hét alkalommal nyolc héten keresztül, 40 percen keresztül, két 20 perces (reggel és délután) edzésre osztva. Minden 20 perces edzés 4 perces légzésgyakorlatból állt, amit a sorozatok között 1 perces pihenő követett. Az edzésprogramot az Orygen Dual Valve-val hajtjuk végre, amely az alanyok maximális belégzési és kilégzési nyomásának 50%-ára van beállítva. A kezelő gyógytornász hetente egyszer otthoni látogatást végzett, megmérte a belégzési és kilégzési erő aktuális értékeit, és a terhelést az új értékek 50%-ára továbbította.
Sham Comparator: Ellenőrzés
A kontroll/hamis csoport pontosan ugyanazt a protokollt és heti otthoni monitorozást végzi majd el, de a rugó ellenállása nélkül kapják meg a résztvevők az eszközöket, amiket szintén elrejtenek. A kontrollcsoport szintén részt vesz a heti üléseken, és ugyanazon az eljárásokon esik át, kivéve a terhelés beállítását. Ha a képzés eredményesnek bizonyul, a kontroll alanyok tájékoztatást kapnak, és választhatnak, hogy megfelelő terhelés mellett kapják meg a képzést.
Egyéb: Ellenőrzés
A kontroll/hamis csoport pontosan ugyanazon a protokollon és heti otthoni monitorozáson esik át, de a résztvevők tavaszi ellenállás nélkül kapják meg az eszközöket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális belégzési nyomás
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), edzés után (8. hét) és egy hónapos utánkövetés (12. hét)
A maximális belégzési nyomás változásait digitális manovacuométerrel értékeljük a korábban leírt protokollok szerint.
Kiindulási állapot (0. hét), edzés után (8. hét) és egy hónapos utánkövetés (12. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális kilégzési nyomás
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), edzés után (8. hét) és egy hónapos utánkövetés (12. hét)
A maximális kilégzési nyomás változásait digitális manovacuométerrel értékeljük a korábban leírt protokollok szerint.
Kiindulási állapot (0. hét), edzés után (8. hét) és egy hónapos utánkövetés (12. hét)
Belégzési állóképesség
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), edzés után (8. hét) és egy hónapos utánkövetés (12. hét)
A belégzési állóképesség változásait a powerbreathe készülék értékeli a korábban leírt protokollok szerint.
Kiindulási állapot (0. hét), edzés után (8. hét) és egy hónapos utánkövetés (12. hét)
Légszomj
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), edzés után (8. hét) és egy hónapos utánkövetés (12. hét)
A nehézlégzés változásait az Orvosi Kutatási Tanács skála fogja értékelni.
Kiindulási állapot (0. hét), edzés után (8. hét) és egy hónapos utánkövetés (12. hét)
Légúti szövődmények előfordulása
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), edzés után (8. hét) és egy hónapos utánkövetés (12. hét)
A légúti szövődmények előfordulásában bekövetkezett változásokat úgy értékelik, hogy megkérdezik a résztvevőket, hogy légzési okok miatt kerültek-e kórházba, és milyen gyakran.
Kiindulási állapot (0. hét), edzés után (8. hét) és egy hónapos utánkövetés (12. hét)
Gyalogképesség
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), edzés után (8. hét) és egy hónapos utánkövetés (12. hét)
A járáskapacitás változásait a hatperces járásteszt értékeli
Kiindulási állapot (0. hét), edzés után (8. hét) és egy hónapos utánkövetés (12. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federal University of Minas Gerais

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Fatima Rodrigues-de-Paula, Ph.D., Federal University of Minas Gerais

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 25.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RTS-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel