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Entrenamiento respiratorio en el hogar después de un accidente cerebrovascular

24 de octubre de 2017 actualizado por: Luci Fuscaldi Teixeira-Salmela, Federal University of Minas Gerais

Efectos del entrenamiento respiratorio en el hogar después de un accidente cerebrovascular: un ensayo controlado aleatorio

La debilidad de los músculos respiratorios demostrada por personas con accidente cerebrovascular puede generar síntomas importantes, como fatiga y disnea. Dado que se requiere una fuerza adecuada de los músculos inspiratorios y espiratorios, principalmente cuando se realizan actividades físicas, las intervenciones de rehabilitación para pacientes con accidente cerebrovascular deben incluir entrenamiento respiratorio. Este estudio probará la hipótesis de que el entrenamiento combinado de los músculos inspiratorios y espiratorios en el hogar es eficaz para mejorar la fuerza de los músculos inspiratorios y espiratorios, la resistencia de los músculos inspiratorios, la disnea, la capacidad para caminar y la aparición de complicaciones respiratorias después de un accidente cerebrovascular. Para este ensayo clínico, las personas después de un accidente cerebrovascular se asignarán aleatoriamente a grupos experimentales o de control/simulados. El grupo experimental realizará un entrenamiento de los músculos inspiratorios y espiratorios con el dispositivo Orygen Dual Valve, regulado al 50% de los valores máximos de presión inspiratoria y espiratoria de los sujetos, siete veces por semana durante ocho semanas durante 40 minutos/día. El grupo de control realizará el mismo protocolo, pero los participantes recibirán los dispositivos sin resistencia. Al inicio del estudio, después de la intervención y cuatro semanas después del cese de la intervención, los investigadores cegados a las asignaciones de grupos recopilarán las siguientes medidas de resultado: presiones inspiratorias y espiratorias máximas, resistencia inspiratoria, disnea, capacidad para caminar y ocurrencia de complicaciones respiratorias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Justificación: La debilidad de los músculos respiratorios demostrada por personas con accidente cerebrovascular puede generar síntomas importantes, como fatiga y disnea. Dado que se requiere una fuerza adecuada de los músculos inspiratorios y espiratorios, principalmente cuando se realizan actividades físicas, las intervenciones de rehabilitación para pacientes con accidente cerebrovascular deben incluir entrenamiento respiratorio.

Objetivo: Este estudio probará la hipótesis de que el programa combinado de entrenamiento muscular inspiratorio (IMT) basado en el hogar más entrenamiento muscular espiratorio (EMT) es eficaz para mejorar la fuerza de los músculos inspiratorios y espiratorios, la resistencia de los músculos inspiratorios, la disnea, la capacidad para caminar, y la aparición de complicaciones respiratorias tras un ictus.

Diseño: para este ensayo clínico aleatorio prospectivo, doble ciego, las personas después de un accidente cerebrovascular se asignarán aleatoriamente a grupos experimentales o de control/simulados. El grupo experimental entrenará los músculos inspiratorios y espiratorios con la válvula dual Orygen, regulada al 50 % de los valores de la presión inspiratoria máxima (MIP) y la presión espiratoria máxima (MEP) de los sujetos, siete veces por semana durante ocho semanas durante 40 minutos/día. El grupo de control realizará el mismo protocolo, pero los participantes recibirán los dispositivos sin resistencia. Al inicio del estudio, después de la intervención y cuatro semanas después del cese de la intervención, los investigadores cegados a las asignaciones de grupos recopilarán todas las medidas de resultado.

Resultados del estudio: los resultados primarios serán MIP. Los resultados secundarios incluirán MEP, resistencia inspiratoria, disnea, capacidad para caminar y ocurrencia de complicaciones respiratorias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 31270-901
        • Department of Physical Therapy, Universidade Federal de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 31270-901
        • NeuroGroup Laboratory

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular serán elegibles si: fueron > 3 meses y < 5 años después de su último episodio de accidente cerebrovascular; tenían >20 años de edad; su presión inspiratoria máxima fue <80 cmH2O o la presión espiratoria máxima fue <90 cmH2O [18]; no estaban realizando ningún entrenamiento respiratorio; y fueron capaces de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

Los sujetos serán excluidos si tenían déficits cognitivos, parálisis facial, enfermedades respiratorias asociadas o condiciones inestables que pudieran impedir la medición o el entrenamiento; o sometido a cirugía torácica o abdominal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento respiratorio
El entrenamiento respiratorio incluirá el entrenamiento de los músculos inspiratorios y espiratorios siete veces por semana durante ocho semanas, durante 40 minutos al día, divididos en dos sesiones de 20 minutos (mañana y tarde). Cada sesión de 20 min comprendía series de 4 min de entrenamiento respiratorio, seguidas de 1 min de descanso entre las series. El programa de entrenamiento se realizará con el dispositivo Orygen Dual Valve, regulado al 50% de los valores máximos de presión inspiratoria y espiratoria de los sujetos. Una vez por semana, el fisioterapeuta tratante realizó una visita domiciliaria, midió los valores actuales de fuerza inspiratoria y espiratoria y progresó la carga al 50% de los nuevos valores.
El entrenamiento respiratorio incluirá el entrenamiento de la musculatura inspiratoria y espiratoria siete veces por semana durante ocho semanas, durante 40 minutos, repartidos en dos sesiones de 20 minutos (mañana y tarde). Cada sesión de 20 min comprendía series de 4 min de entrenamiento respiratorio, seguidas de 1 min de descanso entre las series. El programa de entrenamiento se llevará a cabo con la Válvula Dual Orygen regulada al 50% de los valores máximos de presión inspiratoria y espiratoria de los sujetos. Una vez por semana, el fisioterapeuta tratante realizó una visita domiciliaria, midió los valores actuales de fuerza inspiratoria y espiratoria y progresó la carga al 50% de los nuevos valores.
Comparador falso: Control
El grupo control/simulacro se someterá exactamente al mismo protocolo y seguimiento semanal en casa, pero los participantes recibirán los dispositivos sin la resistencia del resorte, que también estará oculto. El grupo de control también asistirá a las sesiones semanales y se someterá a los mismos procedimientos, a excepción de los ajustes de carga. Si el entrenamiento demuestra ser efectivo, los sujetos de control serán informados y tendrán la opción de recibir el entrenamiento con las cargas adecuadas.
El grupo de control/simulacro se someterá exactamente al mismo protocolo y seguimiento semanal en casa, pero los participantes recibirán los dispositivos sin la resistencia del resorte.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0), después del entrenamiento (semana 8) y seguimiento al mes (semana 12)
Los cambios en las presiones inspiratorias máximas se evaluarán mediante un manovacuómetro digital, siguiendo los protocolos descritos anteriormente.
Línea base (semana 0), después del entrenamiento (semana 8) y seguimiento al mes (semana 12)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión espiratoria máxima
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0), después del entrenamiento (semana 8) y seguimiento al mes (semana 12)
Los cambios en las presiones espiratorias máximas se evaluarán mediante un manovacuómetro digital, siguiendo los protocolos descritos anteriormente.
Línea base (semana 0), después del entrenamiento (semana 8) y seguimiento al mes (semana 12)
Resistencia inspiratoria
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0), después del entrenamiento (semana 8) y seguimiento al mes (semana 12)
Los cambios en la resistencia inspiratoria serán evaluados por el dispositivo powerbreathe, siguiendo los protocolos descritos anteriormente.
Línea base (semana 0), después del entrenamiento (semana 8) y seguimiento al mes (semana 12)
Disnea
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0), después del entrenamiento (semana 8) y seguimiento al mes (semana 12)
Los cambios en la disnea se evaluarán mediante la Escala del Consejo de Investigación Médica.
Línea base (semana 0), después del entrenamiento (semana 8) y seguimiento al mes (semana 12)
Ocurrencia de complicaciones respiratorias
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0), después del entrenamiento (semana 8) y seguimiento al mes (semana 12)
Los cambios en la ocurrencia de complicaciones respiratorias se evaluarán preguntando a los participantes si fueron admitidos en un hospital por razones respiratorias y con qué frecuencia.
Línea base (semana 0), después del entrenamiento (semana 8) y seguimiento al mes (semana 12)
Capacidad para caminar
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0), después del entrenamiento (semana 8) y seguimiento al mes (semana 12)
Los cambios en la capacidad de caminar se evaluarán mediante la prueba de caminata de seis minutos.
Línea base (semana 0), después del entrenamiento (semana 8) y seguimiento al mes (semana 12)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Fatima Rodrigues-de-Paula, Ph.D., Federal University of Minas Gerais

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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