- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02400138
Entrenamiento respiratorio en el hogar después de un accidente cerebrovascular
Efectos del entrenamiento respiratorio en el hogar después de un accidente cerebrovascular: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: La debilidad de los músculos respiratorios demostrada por personas con accidente cerebrovascular puede generar síntomas importantes, como fatiga y disnea. Dado que se requiere una fuerza adecuada de los músculos inspiratorios y espiratorios, principalmente cuando se realizan actividades físicas, las intervenciones de rehabilitación para pacientes con accidente cerebrovascular deben incluir entrenamiento respiratorio.
Objetivo: Este estudio probará la hipótesis de que el programa combinado de entrenamiento muscular inspiratorio (IMT) basado en el hogar más entrenamiento muscular espiratorio (EMT) es eficaz para mejorar la fuerza de los músculos inspiratorios y espiratorios, la resistencia de los músculos inspiratorios, la disnea, la capacidad para caminar, y la aparición de complicaciones respiratorias tras un ictus.
Diseño: para este ensayo clínico aleatorio prospectivo, doble ciego, las personas después de un accidente cerebrovascular se asignarán aleatoriamente a grupos experimentales o de control/simulados. El grupo experimental entrenará los músculos inspiratorios y espiratorios con la válvula dual Orygen, regulada al 50 % de los valores de la presión inspiratoria máxima (MIP) y la presión espiratoria máxima (MEP) de los sujetos, siete veces por semana durante ocho semanas durante 40 minutos/día. El grupo de control realizará el mismo protocolo, pero los participantes recibirán los dispositivos sin resistencia. Al inicio del estudio, después de la intervención y cuatro semanas después del cese de la intervención, los investigadores cegados a las asignaciones de grupos recopilarán todas las medidas de resultado.
Resultados del estudio: los resultados primarios serán MIP. Los resultados secundarios incluirán MEP, resistencia inspiratoria, disnea, capacidad para caminar y ocurrencia de complicaciones respiratorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasil, 31270-901
- Department of Physical Therapy, Universidade Federal de Minas Gerais
-
Belo Horizonte, MG, Brasil, 31270-901
- NeuroGroup Laboratory
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular serán elegibles si: fueron > 3 meses y < 5 años después de su último episodio de accidente cerebrovascular; tenían >20 años de edad; su presión inspiratoria máxima fue <80 cmH2O o la presión espiratoria máxima fue <90 cmH2O [18]; no estaban realizando ningún entrenamiento respiratorio; y fueron capaces de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Los sujetos serán excluidos si tenían déficits cognitivos, parálisis facial, enfermedades respiratorias asociadas o condiciones inestables que pudieran impedir la medición o el entrenamiento; o sometido a cirugía torácica o abdominal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento respiratorio
El entrenamiento respiratorio incluirá el entrenamiento de los músculos inspiratorios y espiratorios siete veces por semana durante ocho semanas, durante 40 minutos al día, divididos en dos sesiones de 20 minutos (mañana y tarde).
Cada sesión de 20 min comprendía series de 4 min de entrenamiento respiratorio, seguidas de 1 min de descanso entre las series.
El programa de entrenamiento se realizará con el dispositivo Orygen Dual Valve, regulado al 50% de los valores máximos de presión inspiratoria y espiratoria de los sujetos.
Una vez por semana, el fisioterapeuta tratante realizó una visita domiciliaria, midió los valores actuales de fuerza inspiratoria y espiratoria y progresó la carga al 50% de los nuevos valores.
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El entrenamiento respiratorio incluirá el entrenamiento de la musculatura inspiratoria y espiratoria siete veces por semana durante ocho semanas, durante 40 minutos, repartidos en dos sesiones de 20 minutos (mañana y tarde).
Cada sesión de 20 min comprendía series de 4 min de entrenamiento respiratorio, seguidas de 1 min de descanso entre las series.
El programa de entrenamiento se llevará a cabo con la Válvula Dual Orygen regulada al 50% de los valores máximos de presión inspiratoria y espiratoria de los sujetos.
Una vez por semana, el fisioterapeuta tratante realizó una visita domiciliaria, midió los valores actuales de fuerza inspiratoria y espiratoria y progresó la carga al 50% de los nuevos valores.
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Comparador falso: Control
El grupo control/simulacro se someterá exactamente al mismo protocolo y seguimiento semanal en casa, pero los participantes recibirán los dispositivos sin la resistencia del resorte, que también estará oculto.
El grupo de control también asistirá a las sesiones semanales y se someterá a los mismos procedimientos, a excepción de los ajustes de carga.
Si el entrenamiento demuestra ser efectivo, los sujetos de control serán informados y tendrán la opción de recibir el entrenamiento con las cargas adecuadas.
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El grupo de control/simulacro se someterá exactamente al mismo protocolo y seguimiento semanal en casa, pero los participantes recibirán los dispositivos sin la resistencia del resorte.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0), después del entrenamiento (semana 8) y seguimiento al mes (semana 12)
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Los cambios en las presiones inspiratorias máximas se evaluarán mediante un manovacuómetro digital, siguiendo los protocolos descritos anteriormente.
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Línea base (semana 0), después del entrenamiento (semana 8) y seguimiento al mes (semana 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión espiratoria máxima
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0), después del entrenamiento (semana 8) y seguimiento al mes (semana 12)
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Los cambios en las presiones espiratorias máximas se evaluarán mediante un manovacuómetro digital, siguiendo los protocolos descritos anteriormente.
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Línea base (semana 0), después del entrenamiento (semana 8) y seguimiento al mes (semana 12)
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Resistencia inspiratoria
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0), después del entrenamiento (semana 8) y seguimiento al mes (semana 12)
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Los cambios en la resistencia inspiratoria serán evaluados por el dispositivo powerbreathe, siguiendo los protocolos descritos anteriormente.
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Línea base (semana 0), después del entrenamiento (semana 8) y seguimiento al mes (semana 12)
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Disnea
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0), después del entrenamiento (semana 8) y seguimiento al mes (semana 12)
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Los cambios en la disnea se evaluarán mediante la Escala del Consejo de Investigación Médica.
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Línea base (semana 0), después del entrenamiento (semana 8) y seguimiento al mes (semana 12)
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Ocurrencia de complicaciones respiratorias
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0), después del entrenamiento (semana 8) y seguimiento al mes (semana 12)
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Los cambios en la ocurrencia de complicaciones respiratorias se evaluarán preguntando a los participantes si fueron admitidos en un hospital por razones respiratorias y con qué frecuencia.
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Línea base (semana 0), después del entrenamiento (semana 8) y seguimiento al mes (semana 12)
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Capacidad para caminar
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0), después del entrenamiento (semana 8) y seguimiento al mes (semana 12)
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Los cambios en la capacidad de caminar se evaluarán mediante la prueba de caminata de seis minutos.
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Línea base (semana 0), después del entrenamiento (semana 8) y seguimiento al mes (semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fatima Rodrigues-de-Paula, Ph.D., Federal University of Minas Gerais
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sutbeyaz ST, Koseoglu F, Inan L, Coskun O. Respiratory muscle training improves cardiopulmonary function and exercise tolerance in subjects with subacute stroke: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2010 Mar;24(3):240-50. doi: 10.1177/0269215509358932. Epub 2010 Feb 15.
- Britto RR, Rezende NR, Marinho KC, Torres JL, Parreira VF, Teixeira-Salmela LF. Inspiratory muscular training in chronic stroke survivors: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Feb;92(2):184-90. doi: 10.1016/j.apmr.2010.09.029.
- Parreiras de Menezes KK, Nascimento LR, Ada L, Avelino PR, Polese JC, Mota Alvarenga MT, Barbosa MH, Teixeira-Salmela LF. High-Intensity Respiratory Muscle Training Improves Strength and Dyspnea Poststroke: A Double-Blind Randomized Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Feb;100(2):205-212. doi: 10.1016/j.apmr.2018.09.115. Epub 2018 Oct 12. Erratum In: Arch Phys Med Rehabil. 2019 Aug;100(8):1580.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RTS-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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