Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Домашняя респираторная тренировка после инсульта

24 октября 2017 г. обновлено: Luci Fuscaldi Teixeira-Salmela, Federal University of Minas Gerais

Эффекты домашней респираторной тренировки после инсульта: рандомизированное контролируемое исследование

Слабость дыхательных мышц у лиц, перенесших инсульт, может вызывать важные симптомы, такие как утомляемость и одышка. Поскольку необходима достаточная сила инспираторных и экспираторных мышц, в основном при выполнении физических нагрузок, реабилитационные мероприятия у лиц, перенесших инсульт, должны включать дыхательные тренировки. В этом исследовании будет проверена гипотеза о том, что комбинированная тренировка инспираторных и экспираторных мышц в домашних условиях эффективна для улучшения силы инспираторных и экспираторных мышц, выносливости инспираторных мышц, уменьшения одышки, способности ходить и возникновения респираторных осложнений после инсульта. Для этого клинического испытания люди после инсульта будут случайным образом распределены либо в экспериментальную, либо в контрольную/имитационную группы. Экспериментальная группа будет проводить тренировку инспираторных и экспираторных мышц с помощью устройства Orygen Dual Valve, регулируемого на 50% от максимальных значений давления вдоха и выдоха, семь раз в неделю в течение восьми недель в течение 40 минут в день. Контрольная группа будет выполнять тот же протокол, но участники получат устройства без сопротивления. На исходном уровне, после вмешательства и через четыре недели после прекращения вмешательства исследователи, не имеющие представления о распределении по группам, будут собирать следующие показатели исхода: максимальное давление вдоха и выдоха, выносливость на вдохе, одышка, способность ходить и возникновение респираторных осложнений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: Слабость дыхательных мышц у лиц, перенесших инсульт, может вызывать важные симптомы, такие как утомляемость и одышка. Поскольку необходима достаточная сила инспираторных и экспираторных мышц, в основном при выполнении физических нагрузок, реабилитационные мероприятия у лиц, перенесших инсульт, должны включать дыхательные тренировки.

Цель: это исследование проверит гипотезу о том, что программа комбинированной тренировки мышц вдоха (ТИМ) и тренировки мышц выдоха (ЕМТ) в домашних условиях эффективна для улучшения силы инспираторных и экспираторных мышц, выносливости инспираторных мышц, уменьшения одышки, способности ходить, и возникновение респираторных осложнений после инсульта.

Дизайн: в этом проспективном двойном слепом рандомизированном клиническом исследовании люди, перенесшие инсульт, будут случайным образом распределены либо в экспериментальные, либо в контрольные/имитационные группы. Экспериментальная группа проведет тренировку инспираторных и экспираторных мышц с помощью двойного клапана Orygen, регулируемого на уровне 50% от значений максимального давления вдоха (MID) и максимального давления выдоха (MEP), семь раз в неделю в течение восьми недель в течение 40 минут. минут/день. Контрольная группа будет выполнять тот же протокол, но участники получат устройства без сопротивления. На исходном уровне, после вмешательства и через четыре недели после прекращения вмешательства исследователи, не имеющие представления о групповом распределении, будут собирать все показатели результатов.

Результаты исследования: Основными результатами будут MIP. Вторичные исходы будут включать MEP, выносливость на вдохе, одышку, способность ходить и возникновение респираторных осложнений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Бразилия, 31270-901
        • Department of Physical Therapy, Universidade Federal de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, MG, Бразилия, 31270-901
        • NeuroGroup Laboratory

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Выжившие после инсульта будут иметь право на участие, если они: были >3 месяцев и <5 лет после их последнего эпизода инсульта; были старше 20 лет; их максимальное давление вдоха было <80 см H2O или максимальное давление выдоха <90 см H2O [18]; не занимались дыхательной гимнастикой; и смогли дать информированное согласие.

Критерий исключения:

Субъекты будут исключены, если у них были когнитивные нарушения, паралич лицевого нерва, сопутствующие респираторные заболевания или нестабильные состояния, которые могут помешать измерению или обучению; или подвергшихся торакальной или абдоминальной хирургии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дыхательная тренировка
Дыхательная тренировка будет включать тренировку инспираторных и экспираторных мышц семь раз в неделю в течение восьми недель по 40 минут в день, разделенных на две 20-минутные сессии (утром и днем). Каждая 20-минутная сессия включала 4-минутные подходы к дыхательной тренировке с последующим 1-минутным отдыхом между подходами. Тренировочная программа будет осуществляться с помощью устройства Orygen Dual Valve, регулируемого на 50% от максимальных значений давления вдоха и выдоха испытуемых. Раз в неделю лечащий физиотерапевт выезжал на дом, измерял текущие значения силы вдоха и выдоха и увеличивал нагрузку до 50% от новых значений.
Другой: Дыхательная тренировка
Дыхательная тренировка будет включать тренировку инспираторных и экспираторных мышц семь раз в неделю в течение восьми недель в течение 40 минут, разделенных на две 20-минутные сессии (утром и днем). Каждая 20-минутная сессия включала 4-минутные подходы к дыхательной тренировке с последующим 1-минутным отдыхом между подходами. Программа обучения будет выполняться с двойным клапаном Orygen, отрегулированным на 50% от максимальных значений давления вдоха и выдоха испытуемых. Раз в неделю лечащий физиотерапевт выезжал на дом, измерял текущие значения силы вдоха и выдоха и увеличивал нагрузку до 50% от новых значений.
Фальшивый компаратор: Контроль
Контрольная/фиктивная группа будет проходить точно такой же протокол и еженедельное наблюдение дома, но участники получат устройства без сопротивления пружины, которые также будут скрыты. Контрольная группа также будет посещать еженедельные занятия и проходить те же процедуры, за исключением корректировки нагрузки. Если тренировка окажется эффективной, контрольные субъекты будут проинформированы и получат возможность пройти тренировку с надлежащими нагрузками.
Другой: Контроль
Контрольная/фиктивная группа будет проходить точно такой же протокол и еженедельное наблюдение дома, но участники получат устройства без сопротивления пружины.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное давление вдоха
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после тренировки (неделя 8) и последующее наблюдение через один месяц (неделя 12)
Изменения максимального давления вдоха будут оцениваться с помощью цифрового мановакуометра в соответствии с ранее описанными протоколами.
Исходный уровень (неделя 0), после тренировки (неделя 8) и последующее наблюдение через один месяц (неделя 12)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное давление выдоха
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после тренировки (неделя 8) и последующее наблюдение через один месяц (неделя 12)
Изменения максимального давления на выдохе будут оцениваться с помощью цифрового мановакуометра в соответствии с ранее описанными протоколами.
Исходный уровень (неделя 0), после тренировки (неделя 8) и последующее наблюдение через один месяц (неделя 12)
Инспираторная выносливость
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после тренировки (неделя 8) и последующее наблюдение через один месяц (неделя 12)
Изменения выносливости вдоха будут оцениваться с помощью устройства Powerbreathe в соответствии с ранее описанными протоколами.
Исходный уровень (неделя 0), после тренировки (неделя 8) и последующее наблюдение через один месяц (неделя 12)
Одышка
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после тренировки (неделя 8) и последующее наблюдение через один месяц (неделя 12)
Изменения одышки будут оцениваться по шкале Совета медицинских исследований.
Исходный уровень (неделя 0), после тренировки (неделя 8) и последующее наблюдение через один месяц (неделя 12)
Возникновение респираторных осложнений
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после тренировки (неделя 8) и последующее наблюдение через один месяц (неделя 12)
Изменения в частоте респираторных осложнений будут оцениваться путем опроса участников, были ли они госпитализированы по респираторным причинам и как часто.
Исходный уровень (неделя 0), после тренировки (неделя 8) и последующее наблюдение через один месяц (неделя 12)
Проходимость
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после тренировки (неделя 8) и последующее наблюдение через один месяц (неделя 12)
Изменения способности ходить будут оцениваться с помощью теста шестиминутной ходьбы.
Исходный уровень (неделя 0), после тренировки (неделя 8) и последующее наблюдение через один месяц (неделя 12)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal University of Minas Gerais

Следователи

  • Директор по исследованиям: Fatima Rodrigues-de-Paula, Ph.D., Federal University of Minas Gerais

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RTS-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контроль

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться