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Heimliches Atemtraining nach Schlaganfall

24. Oktober 2017 aktualisiert von: Luci Fuscaldi Teixeira-Salmela, Federal University of Minas Gerais

Auswirkungen des häuslichen Atemtrainings nach einem Schlaganfall: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine Schwäche der Atemmuskulatur, die bei Schlaganfallpatienten auftritt, kann zu wichtigen Symptomen wie Müdigkeit und Atemnot führen. Da eine ausreichende Kraft der Inspirations- und Exspirationsmuskulatur vor allem bei körperlichen Aktivitäten erforderlich ist, sollten Rehabilitationsmaßnahmen für Schlaganfallpatienten ein Atemtraining umfassen. In dieser Studie wird die Hypothese getestet, dass ein kombiniertes Training der Inspirations- und Exspirationsmuskulatur zu Hause wirksam zur Verbesserung der Kraft der Inspirations- und Exspirationsmuskulatur, der Ausdauer der Inspirationsmuskulatur, der Atemnot, der Gehfähigkeit und dem Auftreten von Atemwegskomplikationen nach einem Schlaganfall beiträgt. Für diese klinische Studie werden Menschen nach einem Schlaganfall nach dem Zufallsprinzip entweder in Versuchsgruppen oder Kontroll-/Scheingruppen eingeteilt. Die Versuchsgruppe wird ein Training der Inspirations- und Exspirationsmuskulatur mit dem Orygen Dual Valve-Gerät durchführen, das auf 50 % der maximalen Inspirations- und Exspirationsdruckwerte der Probanden eingestellt wird, siebenmal pro Woche über acht Wochen hinweg während 40 Minuten pro Tag. Die Kontrollgruppe übernimmt das gleiche Protokoll, die Teilnehmer erhalten die Geräte jedoch ohne Widerstand. Zu Studienbeginn, nach dem Eingriff und vier Wochen nach Beendigung des Eingriffs sammeln Forscher, denen die Gruppenzuteilung nicht bekannt ist, die folgenden Ergebnismaße: maximaler inspiratorischer und exspiratorischer Druck, inspiratorische Ausdauer, Dyspnoe, Gehfähigkeit und Auftreten von Atemwegskomplikationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Eine bei Schlaganfallpatienten festgestellte Schwäche der Atemmuskulatur kann zu wichtigen Symptomen wie Müdigkeit und Atemnot führen. Da eine ausreichende Kraft der Inspirations- und Exspirationsmuskulatur vor allem bei körperlichen Aktivitäten erforderlich ist, sollten Rehabilitationsmaßnahmen für Schlaganfallpatienten ein Atemtraining umfassen.

Ziel: In dieser Studie wird die Hypothese getestet, dass ein kombiniertes Programm für inspiratorisches Muskeltraining (IMT) und exspiratorisches Muskeltraining (EMT) zu Hause wirksam zur Verbesserung der Kraft der Inspirations- und Exspirationsmuskulatur, der Ausdauer der Inspirationsmuskulatur, der Atemnot und der Gehfähigkeit beiträgt. und Auftreten von Atemwegskomplikationen nach einem Schlaganfall.

Design: Für diese prospektive, doppelblinde, randomisierte klinische Studie werden Menschen nach einem Schlaganfall nach dem Zufallsprinzip entweder experimentellen Gruppen oder Kontroll-/Scheingruppen zugeteilt. Die Versuchsgruppe wird ein Training der Inspirations- und Exspirationsmuskulatur mit dem Orygen-Doppelventil durchführen, das auf 50 % des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) und des maximalen Exspirationsdrucks (MEP) der Probanden eingestellt wird, siebenmal pro Woche über acht Wochen hinweg während 40 Jahren Minuten/Tag. Die Kontrollgruppe übernimmt das gleiche Protokoll, die Teilnehmer erhalten die Geräte jedoch ohne Widerstand. Zu Studienbeginn, nach der Intervention und vier Wochen nach Beendigung der Intervention sammeln Forscher, die gegenüber der Gruppenzuteilung blind sind, alle Ergebnismaße.

Studienergebnisse: Primäre Ergebnisse werden MIP sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehören MEP, inspiratorische Ausdauer, Dyspnoe, Gehfähigkeit und das Auftreten von Atemwegskomplikationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 31270-901
        • Department of Physical Therapy, Universidade Federal de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 31270-901
        • NeuroGroup Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Anspruchsberechtigt sind Schlaganfallüberlebende, wenn sie: > 3 Monate und < 5 Jahre nach ihrer letzten Schlaganfallepisode waren; waren >20 Jahre alt; ihr maximaler Inspirationsdruck betrug <80 cmH2O oder ihr maximaler Exspirationsdruck <90 cmH2O [18]; kein Atemtraining absolviert haben; und konnten eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie kognitive Defizite, Gesichtslähmungen, damit verbundene Atemwegserkrankungen oder instabile Zustände hatten, die eine Messung oder ein Training verhindern könnten; oder sich einer Brust- oder Bauchoperation unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atemtraining
Das Atemtraining umfasst das Training der Inspirations- und Exspirationsmuskulatur sieben Mal pro Woche über einen Zeitraum von acht Wochen, während 40 Minuten pro Tag, aufgeteilt in zwei 20-minütige Sitzungen (morgens und nachmittags). Jede 20-minütige Sitzung umfasste 4-minütige Sätze Atemtraining, gefolgt von einer 1-minütigen Pause zwischen den Sätzen. Das Trainingsprogramm wird mit dem Orygen Dual Valve-Gerät durchgeführt, das auf 50 % der maximalen Inspirations- und Exspirationsdruckwerte der Probanden reguliert wird. Einmal pro Woche führte der behandelnde Physiotherapeut einen Hausbesuch durch, maß die aktuellen Werte der Inspirations- und Exspirationskraft und steigerte die Belastung auf 50 % der neuen Werte.
Sonstiges: Atemtraining
Das Atemtraining umfasst das Training der Inspirations- und Exspirationsmuskulatur sieben Mal pro Woche über einen Zeitraum von acht Wochen für 40 Minuten, aufgeteilt in zwei 20-minütige Sitzungen (morgens und nachmittags). Jede 20-minütige Sitzung umfasste 4-minütige Sätze Atemtraining, gefolgt von einer 1-minütigen Pause zwischen den Sätzen. Das Trainingsprogramm wird mit dem Orygen-Doppelventil durchgeführt, das auf 50 % der maximalen Inspirations- und Exspirationsdruckwerte der Probanden eingestellt ist. Einmal pro Woche führte der behandelnde Physiotherapeut einen Hausbesuch durch, maß die aktuellen Werte der Inspirations- und Exspirationskraft und steigerte die Belastung auf 50 % der neuen Werte.
Schein-Komparator: Kontrolle
Die Kontroll-/Scheingruppe wird genau dem gleichen Protokoll und der gleichen wöchentlichen Überwachung zu Hause unterzogen, aber die Teilnehmer erhalten die Geräte ohne Widerstand der Feder, die ebenfalls verborgen bleibt. Die Kontrollgruppe nimmt ebenfalls an den wöchentlichen Sitzungen teil und durchläuft bis auf die Belastungsanpassungen die gleichen Verfahren. Wenn sich das Training als effektiv erweist, werden die Kontrollpersonen informiert und haben die Wahl, das Training mit angemessenen Belastungen zu absolvieren.
Sonstiges: Kontrolle
Die Kontroll-/Scheingruppe wird genau dem gleichen Protokoll und der wöchentlichen Überwachung zu Hause unterzogen, aber die Teilnehmer erhalten die Geräte ohne Widerstand der Quelle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Inspirationsdruck
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), nach dem Training (Woche 8) und einmonatiges Follow-up (Woche 12)
Änderungen des maximalen Inspirationsdrucks werden mit einem digitalen Manovakuometer gemäß den zuvor beschriebenen Protokollen bewertet.
Ausgangswert (Woche 0), nach dem Training (Woche 8) und einmonatiges Follow-up (Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Ausatmungsdruck
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), nach dem Training (Woche 8) und einmonatiges Follow-up (Woche 12)
Änderungen des maximalen Exspirationsdrucks werden mit einem digitalen Manovakuometer gemäß den zuvor beschriebenen Protokollen bewertet.
Ausgangswert (Woche 0), nach dem Training (Woche 8) und einmonatiges Follow-up (Woche 12)
Inspiratorische Ausdauer
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), nach dem Training (Woche 8) und einmonatiges Follow-up (Woche 12)
Änderungen der Inspirationsausdauer werden vom Powerbreathe-Gerät gemäß den zuvor beschriebenen Protokollen bewertet.
Ausgangswert (Woche 0), nach dem Training (Woche 8) und einmonatiges Follow-up (Woche 12)
Dyspnoe
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), nach dem Training (Woche 8) und einmonatiges Follow-up (Woche 12)
Veränderungen der Dyspnoe werden anhand der Skala des Medical Research Council bewertet.
Ausgangswert (Woche 0), nach dem Training (Woche 8) und einmonatiges Follow-up (Woche 12)
Auftreten von Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), nach dem Training (Woche 8) und einmonatiges Follow-up (Woche 12)
Änderungen im Auftreten von Atemwegskomplikationen werden beurteilt, indem die Teilnehmer gefragt werden, ob und wie oft sie aus Atemwegsgründen in ein Krankenhaus eingeliefert wurden.
Ausgangswert (Woche 0), nach dem Training (Woche 8) und einmonatiges Follow-up (Woche 12)
Gehfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), nach dem Training (Woche 8) und einmonatiges Follow-up (Woche 12)
Änderungen der Gehfähigkeit werden durch den sechsminütigen Gehtest bewertet
Ausgangswert (Woche 0), nach dem Training (Woche 8) und einmonatiges Follow-up (Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Ermittler

  • Studienleiter: Fatima Rodrigues-de-Paula, Ph.D., Federal University of Minas Gerais

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTS-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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