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Allenamento respiratorio domiciliare dopo l'ictus

24 ottobre 2017 aggiornato da: Luci Fuscaldi Teixeira-Salmela, Federal University of Minas Gerais

Effetti dell'allenamento respiratorio domiciliare dopo l'ictus: uno studio controllato randomizzato

La debolezza dei muscoli respiratori dimostrata da individui con ictus, può generare sintomi importanti, come affaticamento e dispnea. Poiché è richiesta un'adeguata forza dei muscoli inspiratori ed espiratori, soprattutto durante l'esecuzione di attività fisiche, gli interventi riabilitativi per i soggetti colpiti da ictus dovrebbero includere l'allenamento respiratorio. Questo studio verificherà l'ipotesi che l'allenamento combinato domiciliare dei muscoli inspiratori ed espiratori sia efficace nel migliorare la forza dei muscoli inspiratori ed espiratori, la resistenza dei muscoli inspiratori, la dispnea, la capacità di deambulazione e l'insorgenza di complicanze respiratorie dopo l'ictus. Per questo studio clinico, le persone dopo l'ictus saranno assegnate in modo casuale a gruppi sperimentali o di controllo/sham. Il gruppo sperimentale intraprenderà l'allenamento dei muscoli inspiratorio ed espiratorio con il dispositivo Orygen Dual Valve, regolato al 50% dei valori massimi di pressione inspiratoria ed espiratoria dei soggetti, sette volte/settimana per otto settimane per 40 minuti/giorno. Il gruppo di controllo seguirà lo stesso protocollo, ma i partecipanti riceveranno i dispositivi senza resistenza. Al basale, dopo l'intervento e quattro settimane dopo la cessazione dell'intervento, i ricercatori in cieco rispetto alle allocazioni di gruppo raccoglieranno le seguenti misure di esito: massima pressione inspiratoria ed espiratoria, resistenza inspiratoria, dispnea, capacità di deambulazione e comparsa di complicanze respiratorie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: la debolezza dei muscoli respiratori dimostrata da individui con ictus, può generare sintomi importanti, come affaticamento e dispnea. Poiché è richiesta un'adeguata forza dei muscoli inspiratori ed espiratori, soprattutto durante l'esecuzione di attività fisiche, gli interventi riabilitativi per i soggetti colpiti da ictus dovrebbero includere l'allenamento respiratorio.

Scopo: Questo studio verificherà l'ipotesi che il programma combinato domiciliare di allenamento muscolare inspiratorio (IMT) più allenamento muscolare espiratorio (EMT) sia efficace nel migliorare la forza dei muscoli inspiratori ed espiratori, la resistenza dei muscoli inspiratori, la dispnea, la capacità di camminare, e insorgenza di complicanze respiratorie dopo l'ictus.

Design: per questo studio clinico prospettico, in doppio cieco, randomizzato, le persone dopo l'ictus saranno assegnate in modo casuale a gruppi sperimentali o di controllo/sham. Il gruppo sperimentale intraprenderà l'allenamento dei muscoli inspiratorio ed espiratorio con la doppia valvola Orygen, regolata al 50% dei valori della pressione massima inspiratoria (MIP) e della pressione espiratoria massima (MEP) dei soggetti, sette volte a settimana per otto settimane durante 40 minuti/giorno. Il gruppo di controllo seguirà lo stesso protocollo, ma i partecipanti riceveranno i dispositivi senza resistenza. Al basale, dopo l'intervento e quattro settimane dopo la cessazione dell'intervento, i ricercatori, in cieco rispetto alle allocazioni di gruppo, raccoglieranno tutte le misure dei risultati.

Risultati dello studio: i risultati primari saranno MIP. Gli esiti secondari includeranno MEP, resistenza inspiratoria, dispnea, capacità di deambulazione e comparsa di complicanze respiratorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasile, 31270-901
        • Department of Physical Therapy, Universidade Federal de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, MG, Brasile, 31270-901
        • NeuroGroup Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I sopravvissuti all'ictus saranno idonei se: erano > 3 mesi e <5 anni dopo il loro ultimo episodio di ictus; avevano > 20 anni di età; la loro massima pressione inspiratoria era <80 cmH2O o la massima pressione espiratoria era <90 cmH2O [18]; non stavano effettuando alcun allenamento respiratorio; e sono stati in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi se presentavano deficit cognitivi, paralisi facciale, malattie respiratorie associate o condizioni instabili che potrebbero impedire la misurazione o l'allenamento; o sottoposti a chirurgia toracica o addominale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento respiratorio
L'allenamento respiratorio includerà l'allenamento dei muscoli inspiratori ed espiratori sette volte alla settimana per otto settimane, durante 40 minuti al giorno, suddivisi in due sessioni di 20 minuti (mattina e pomeriggio). Ogni sessione di 20 minuti comprendeva serie di 4 minuti di allenamento respiratorio, seguite da 1 minuto di riposo tra le serie. Il programma di allenamento sarà svolto con il dispositivo Orygen Dual Valve, regolato al 50% dei valori massimi di pressione inspiratoria ed espiratoria dei soggetti. Una volta alla settimana, il fisioterapista curante effettuava una visita domiciliare, misurava i valori attuali della forza inspiratoria ed espiratoria e faceva progredire il carico al 50% dei nuovi valori.
Altro: Allenamento respiratorio
L'allenamento respiratorio includerà l'allenamento del muscolo inspiratorio ed espiratorio sette volte alla settimana per otto settimane, durante 40 minuti, suddivisi in due sessioni di 20 minuti (mattina e pomeriggio). Ogni sessione di 20 minuti comprendeva serie di 4 minuti di allenamento respiratorio, seguite da 1 minuto di riposo tra le serie. Il programma di allenamento sarà svolto con la Orygen Dual Valve regolata al 50% dei valori massimi di pressione inspiratoria ed espiratoria dei soggetti. Una volta alla settimana, il fisioterapista curante effettuava una visita domiciliare, misurava i valori attuali della forza inspiratoria ed espiratoria e faceva progredire il carico al 50% dei nuovi valori.
Comparatore fittizio: Controllo
Il gruppo di controllo/sham sarà sottoposto esattamente allo stesso protocollo e monitoraggio settimanale a casa, ma i partecipanti riceveranno i dispositivi senza resistenza della molla, che saranno anch'essi nascosti. Anche il gruppo di controllo parteciperà alle sessioni settimanali e si sottoporrà alle stesse procedure, ad eccezione degli aggiustamenti del carico. Se la formazione si rivela efficace, i soggetti di controllo saranno informati e avranno la possibilità di ricevere la formazione con carichi adeguati.
Altro: Controllo
Il gruppo di controllo/sham sarà sottoposto esattamente allo stesso protocollo e monitoraggio settimanale a casa, ma i partecipanti riceveranno i dispositivi senza resistenza della molla.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione inspiratoria massima
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), dopo l'allenamento (settimana 8) e follow-up a un mese (settimane 12)
I cambiamenti nelle pressioni inspiratorie massime saranno valutati da un manovacuometro digitale, seguendo i protocolli precedentemente descritti.
Basale (settimana 0), dopo l'allenamento (settimana 8) e follow-up a un mese (settimane 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione espiratoria massima
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), dopo l'allenamento (settimana 8) e follow-up a un mese (settimane 12)
I cambiamenti nelle pressioni espiratorie massime saranno valutati da un manovacuometro digitale, seguendo i protocolli precedentemente descritti.
Basale (settimana 0), dopo l'allenamento (settimana 8) e follow-up a un mese (settimane 12)
Resistenza inspiratoria
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), dopo l'allenamento (settimana 8) e follow-up a un mese (settimane 12)
I cambiamenti nella resistenza inspiratoria saranno valutati dal dispositivo powerbreathe, seguendo i protocolli precedentemente descritti.
Basale (settimana 0), dopo l'allenamento (settimana 8) e follow-up a un mese (settimane 12)
Dispnea
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), dopo l'allenamento (settimana 8) e follow-up a un mese (settimane 12)
I cambiamenti nella dispnea saranno valutati dalla scala del Consiglio di ricerca medica.
Basale (settimana 0), dopo l'allenamento (settimana 8) e follow-up a un mese (settimane 12)
Comparsa di complicanze respiratorie
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), dopo l'allenamento (settimana 8) e follow-up a un mese (settimane 12)
I cambiamenti nell'insorgenza di complicanze respiratorie saranno valutati chiedendo ai partecipanti, se e quanto spesso sono stati ricoverati in ospedale, per motivi respiratori.
Basale (settimana 0), dopo l'allenamento (settimana 8) e follow-up a un mese (settimane 12)
Capacità di camminare
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), dopo l'allenamento (settimana 8) e follow-up a un mese (settimane 12)
I cambiamenti nella capacità di camminare saranno valutati dal test di camminata di sei minuti
Basale (settimana 0), dopo l'allenamento (settimana 8) e follow-up a un mese (settimane 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fatima Rodrigues-de-Paula, Ph.D., Federal University of Minas Gerais

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTS-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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