Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret åndedrætstræning efter slagtilfælde

24. oktober 2017 opdateret af: Luci Fuscaldi Teixeira-Salmela, Federal University of Minas Gerais

Effekter af hjemmebaseret respiratorisk træning efter slagtilfælde: et randomiseret kontrolleret forsøg

Svaghed i åndedrætsmusklerne påvist af personer med slagtilfælde kan generere vigtige symptomer, såsom træthed og dyspnø. Da der kræves tilstrækkelig styrke af de inspiratoriske og eksspiratoriske muskler, hovedsageligt ved fysiske aktiviteter, bør rehabiliteringsinterventioner for patienter med slagtilfælde omfatte respiratorisk træning. Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at hjemmebaseret kombineret træning af de inspiratoriske og eksspiratoriske muskler er effektiv til at forbedre styrken af ​​de inspiratoriske og ekspiratoriske muskler, udholdenhed af de inspiratoriske muskler, dyspnø, gangkapacitet og forekomst af respiratoriske komplikationer efter slagtilfælde. Til dette kliniske forsøg vil personer efter slagtilfælde blive tilfældigt fordelt i enten eksperimentelle eller kontrol/sham-grupper. Forsøgsgruppen vil træne de inspiratoriske plus eksspiratoriske muskler med Orygen Dual Valve-apparatet, reguleret til 50 % af forsøgspersonernes maksimale inspiratoriske og ekspiratoriske trykværdier, syv gange om ugen over otte uger i løbet af 40 minutter/dag. Kontrolgruppen vil udføre den samme protokol, men deltagerne vil modtage enhederne uden modstand. Ved baseline, efter intervention og fire uger efter ophør af interventionen vil forskere, der er blindet for gruppetildelinger, indsamle følgende resultatmål: maksimalt inspiratorisk og ekspiratorisk tryk, inspiratorisk udholdenhed, dyspnø, gangkapacitet og forekomst af respiratoriske komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Svaghed i åndedrætsmusklerne påvist af personer med slagtilfælde kan generere vigtige symptomer, såsom træthed og dyspnø. Da der kræves tilstrækkelig styrke af de inspiratoriske og eksspiratoriske muskler, hovedsageligt ved fysiske aktiviteter, bør rehabiliteringsinterventioner for patienter med slagtilfælde omfatte respiratorisk træning.

Formål: Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at hjemmebaseret kombineret inspiratorisk muskeltræning (IMT) plus eksspiratorisk muskeltræning (EMT) program er effektivt til at forbedre styrken af ​​de inspiratoriske og eksspiratoriske muskler, udholdenhed af de inspiratoriske muskler, dyspnø, gangkapacitet, og forekomst af respiratoriske komplikationer efter slagtilfælde.

Design: Til dette prospektive, dobbeltblindede, randomiserede kliniske forsøg vil personer efter slagtilfælde blive tilfældigt fordelt i enten eksperimentelle eller kontrol/sham-grupper. Forsøgsgruppen vil træne de inspiratoriske plus eksspiratoriske muskler med Orygen Dual Valve, reguleret til 50 % af forsøgspersonernes maksimale inspiratoriske tryk (MIP) og maksimale eksspiratoriske tryk (MEP) værdier, syv gange om ugen over otte uger i løbet af 40. minutter/dag. Kontrolgruppen vil udføre den samme protokol, men deltagerne vil modtage enhederne uden modstand. Ved baseline, efter intervention og fire uger efter ophør af interventionen vil forskere, der er blindet for gruppetildelinger, indsamle alle resultatmål.

Studieresultater: Primære resultater vil være MIP. Sekundære resultater vil omfatte MEP, inspiratorisk udholdenhed, dyspnø, gangkapacitet og forekomst af respiratoriske komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 31270-901
        • Department of Physical Therapy, Universidade Federal de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 31270-901
        • NeuroGroup Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Overlevere af slagtilfælde vil være berettigede, hvis de: var >3 måneder og <5 år efter deres sidste episode af slagtilfælde; var >20 år gamle; deres maksimale inspiratoriske tryk var <80 cmH2O eller maksimale ekspiratoriske tryk var <90 cmH2O [18]; ikke gennemførte nogen åndedrætstræning; og var i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de havde kognitive mangler, ansigtsparese, associerede luftvejssygdomme eller ustabile tilstande, som kan forhindre måling eller træning; eller gennemgået thorax- eller abdominalkirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åndedrætstræning
Åndedrætstræning vil omfatte træning af de inspiratoriske og ekspiratoriske muskler syv gange om ugen over otte uger, i løbet af 40 minutter om dagen, fordelt på to 20-minutters sessioner (morgen og eftermiddag). Hver 20-minutters session omfattede 4-minutters sæt af åndedrætstræning, efterfulgt af 1-min. pause mellem sættene. Træningsprogrammet vil blive udført med Orygen Dual Valve-enheden, reguleret til 50 % af forsøgspersonernes maksimale inspiratoriske og ekspiratoriske trykværdier. En gang om ugen aflagde den behandlende fysioterapeut et hjemmebesøg, målte de aktuelle værdier af inspiratorisk og ekspiratorisk styrke og fremskred belastningen til 50 % af de nye værdier.
Andet: Åndedrætstræning
Respirationstræning vil omfatte træning af den inspiratoriske og eksspiratoriske muskel syv gange om ugen over otte uger, i løbet af 40 minutter, fordelt på to 20-minutters sessioner (morgen og eftermiddag). Hver 20-minutters session omfattede 4-minutters sæt af åndedrætstræning, efterfulgt af 1-min. pause mellem sættene. Træningsprogrammet vil blive gennemført med Orygen Dual Valve reguleret til 50 % af forsøgspersonernes maksimale inspiratoriske og ekspiratoriske trykværdier. En gang om ugen aflagde den behandlende fysioterapeut et hjemmebesøg, målte de aktuelle værdier af inspiratorisk og ekspiratorisk styrke og fremskred belastningen til 50 % af de nye værdier.
Sham-komparator: Styring
Kontrol/sham-gruppen vil gennemgå nøjagtig samme protokol og ugentlig overvågning derhjemme, men deltagerne vil modtage apparaterne uden modstand fra fjederen, som også vil blive skjult. Kontrolgruppen vil også deltage i de ugentlige sessioner og gennemgå de samme procedurer, bortset fra belastningsjusteringerne. Hvis træningen viser sig at være effektiv, vil kontrolpersonerne blive informeret og have valget mellem at modtage træningen med passende belastninger.
Andet: Styring
Kontrol/sham-gruppen vil gennemgå nøjagtig samme protokol og ugentlig overvågning derhjemme, men deltagerne vil modtage apparaterne uden modstand af foråret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt indåndingstryk
Tidsramme: Baseline (uge 0), efter træning (uge 8) og en måneds opfølgning (uge 12)
Ændringer i maksimalt inspiratorisk tryk vil blive vurderet af et digitalt manovacuometer, efter tidligere beskrevne protokoller.
Baseline (uge 0), efter træning (uge 8) og en måneds opfølgning (uge 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt udåndingstryk
Tidsramme: Baseline (uge 0), efter træning (uge 8) og en måneds opfølgning (uge 12)
Ændringer i maksimalt udåndingstryk vil blive vurderet af et digitalt manovacuometer, efter tidligere beskrevne protokoller.
Baseline (uge 0), efter træning (uge 8) og en måneds opfølgning (uge 12)
Inspirerende udholdenhed
Tidsramme: Baseline (uge 0), efter træning (uge 8) og en måneds opfølgning (uge 12)
Ændringer i inspiratorisk udholdenhed vil blive vurderet af powerbreathe-enheden efter tidligere beskrevne protokoller.
Baseline (uge 0), efter træning (uge 8) og en måneds opfølgning (uge 12)
Dyspnø
Tidsramme: Baseline (uge 0), efter træning (uge 8) og en måneds opfølgning (uge 12)
Ændringer i dyspnø vil blive vurderet af Medical Research Council Scale.
Baseline (uge 0), efter træning (uge 8) og en måneds opfølgning (uge 12)
Forekomst af respiratoriske komplikationer
Tidsramme: Baseline (uge 0), efter træning (uge 8) og en måneds opfølgning (uge 12)
Ændringer i forekomsten af ​​respiratoriske komplikationer vil blive vurderet ved at spørge deltagerne, om og hvor ofte de var indlagt på et hospital på grund af respiratoriske årsager.
Baseline (uge 0), efter træning (uge 8) og en måneds opfølgning (uge 12)
Gangkapacitet
Tidsramme: Baseline (uge 0), efter træning (uge 8) og en måneds opfølgning (uge 12)
Ændringer i gangkapaciteten vil blive evalueret ved den seks minutters gangtest
Baseline (uge 0), efter træning (uge 8) og en måneds opfølgning (uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Efterforskere

  • Studieleder: Fatima Rodrigues-de-Paula, Ph.D., Federal University of Minas Gerais

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2015

Først opslået (Skøn)

26. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTS-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner