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Treinamento respiratório domiciliar após AVC

24 de outubro de 2017 atualizado por: Luci Fuscaldi Teixeira-Salmela, Federal University of Minas Gerais

Efeitos do treinamento respiratório domiciliar após AVC: um estudo controlado randomizado

A fraqueza dos músculos respiratórios demonstrada por indivíduos com AVC, pode gerar sintomas importantes, como fadiga e dispneia. Como é necessária força adequada dos músculos inspiratórios e expiratórios, principalmente durante a realização de atividades físicas, as intervenções de reabilitação para indivíduos com AVC devem incluir treinamento respiratório. Este estudo testará a hipótese de que o treinamento domiciliar combinado dos músculos inspiratórios e expiratórios é eficaz na melhora da força dos músculos inspiratórios e expiratórios, resistência dos músculos inspiratórios, dispneia, capacidade de caminhada e ocorrência de complicações respiratórias após o AVC. Para este ensaio clínico, as pessoas após o AVC serão alocadas aleatoriamente em grupos experimentais ou de controle/simulação. O grupo experimental realizará treinamento dos músculos inspiratório e expiratório com o aparelho Orygen Dual Valve, regulado a 50% dos valores máximos de pressão inspiratória e expiratória dos sujeitos, sete vezes/semana durante oito semanas durante 40 minutos/dia. O grupo controle seguirá o mesmo protocolo, mas os participantes receberão os aparelhos sem resistência. No início do estudo, após a intervenção e quatro semanas após o término da intervenção, os pesquisadores cegos para as alocações dos grupos coletarão as seguintes medidas de resultado: pressões inspiratórias e expiratórias máximas, resistência inspiratória, dispneia, capacidade de caminhada e ocorrência de complicações respiratórias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa: A fraqueza da musculatura respiratória demonstrada por indivíduos com AVC, pode gerar sintomas importantes, como fadiga e dispnéia. Como é necessária força adequada dos músculos inspiratórios e expiratórios, principalmente durante a realização de atividades físicas, as intervenções de reabilitação para indivíduos com AVC devem incluir treinamento respiratório.

Objetivo: Este estudo testará a hipótese de que o treinamento domiciliar combinado de treinamento muscular inspiratório (IMT) mais o programa de treinamento muscular expiratório (EMT) é eficaz na melhoria da força dos músculos inspiratórios e expiratórios, resistência dos músculos inspiratórios, dispnéia, capacidade de caminhar, e ocorrência de complicações respiratórias após o AVC.

Projeto: Para este ensaio clínico prospectivo, duplo-cego e randomizado, as pessoas após o AVC serão alocadas aleatoriamente em grupos experimentais ou de controle/simulação. O grupo experimental realizará treinamento dos músculos inspiratório e expiratório com o Orygen Dual Valve, regulado a 50% dos valores de pressão inspiratória máxima (PIM) e pressão expiratória máxima (PEM) dos sujeitos, sete vezes/semana durante oito semanas durante 40 minutos/dia. O grupo controle seguirá o mesmo protocolo, mas os participantes receberão os aparelhos sem resistência. No início do estudo, após a intervenção e quatro semanas após o término da intervenção, os pesquisadores cegos para as alocações dos grupos coletarão todas as medidas de resultado.

Resultados do estudo: Os resultados primários serão MIP. Os desfechos secundários incluirão MEP, resistência inspiratória, dispnéia, capacidade de caminhar e ocorrência de complicações respiratórias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 31270-901
        • Department of Physical Therapy, Universidade Federal de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 31270-901
        • NeuroGroup Laboratory

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os sobreviventes de AVC serão elegíveis se: >3 meses e <5 anos após o último episódio de AVC; tinham >20 anos de idade; a pressão inspiratória máxima era <80 cmH2O ou a pressão expiratória máxima era <90 cmH2O [18]; não estavam realizando nenhum treinamento respiratório; e foram capazes de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

Os indivíduos serão excluídos se apresentarem déficits cognitivos, paralisia facial, doenças respiratórias associadas ou condições instáveis ​​que possam impedir a medição ou o treinamento; ou submetido a cirurgia torácica ou abdominal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento respiratório
O treinamento respiratório incluirá o treinamento dos músculos inspiratórios e expiratórios sete vezes por semana durante oito semanas, durante 40 minutos por dia, divididos em duas sessões de 20 minutos (manhã e tarde). Cada sessão de 20 minutos compreendeu séries de 4 minutos de treinamento respiratório, seguidas de 1 minuto de descanso entre as séries. O programa de treinamento será realizado com o aparelho Orygen Dual Valve, regulado em 50% dos valores máximos de pressão inspiratória e expiratória dos sujeitos. Uma vez por semana, o fisioterapeuta assistente realizava uma visita domiciliar, media os valores atuais de força inspiratória e expiratória e progredia a carga para 50% dos novos valores.
Outro: Treinamento respiratório
O treinamento respiratório incluirá o treinamento da musculatura inspiratória e expiratória sete vezes por semana durante oito semanas, durante 40 minutos, divididos em duas sessões de 20 minutos (manhã e tarde). Cada sessão de 20 minutos compreendeu séries de 4 minutos de treinamento respiratório, seguidas de 1 minuto de descanso entre as séries. O programa de treinamento será realizado com o Orygen Dual Valve regulado em 50% dos valores máximos de pressão inspiratória e expiratória dos sujeitos. Uma vez por semana, o fisioterapeuta assistente realizava uma visita domiciliar, media os valores atuais de força inspiratória e expiratória e progredia a carga para 50% dos novos valores.
Comparador Falso: Ao controle
O grupo controle/sham passará exatamente pelo mesmo protocolo e acompanhamento semanal em casa, mas os participantes receberão os aparelhos sem resistência da mola, que também ficará escondida. O grupo controle também participará das sessões semanais e passará pelos mesmos procedimentos, exceto pelos ajustes de carga. Se o treinamento for eficaz, os sujeitos de controle serão informados e terão a opção de receber o treinamento com cargas adequadas.
Outro: Ao controle
O grupo controle/sham passará exatamente pelo mesmo protocolo e acompanhamento semanal em domicílio, porém os participantes receberão os aparelhos sem resistência da mola.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão inspiratória máxima
Prazo: Linha de base (semana 0), após o treinamento (semana 8) e acompanhamento de um mês (semanas 12)
Alterações nas pressões inspiratórias máximas serão avaliadas por um manovacuômetro digital, seguindo protocolos previamente descritos.
Linha de base (semana 0), após o treinamento (semana 8) e acompanhamento de um mês (semanas 12)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão expiratória máxima
Prazo: Linha de base (semana 0), após o treinamento (semana 8) e acompanhamento de um mês (semanas 12)
Alterações nas pressões expiratórias máximas serão avaliadas por um manovacuômetro digital, seguindo protocolos previamente descritos.
Linha de base (semana 0), após o treinamento (semana 8) e acompanhamento de um mês (semanas 12)
Resistência inspiratória
Prazo: Linha de base (semana 0), após o treinamento (semana 8) e acompanhamento de um mês (semanas 12)
Alterações na resistência inspiratória serão avaliadas pelo dispositivo powerbreathe, seguindo protocolos descritos anteriormente.
Linha de base (semana 0), após o treinamento (semana 8) e acompanhamento de um mês (semanas 12)
Dispnéia
Prazo: Linha de base (semana 0), após o treinamento (semana 8) e acompanhamento de um mês (semanas 12)
Alterações na dispneia serão avaliadas pela Escala do Conselho de Pesquisa Médica.
Linha de base (semana 0), após o treinamento (semana 8) e acompanhamento de um mês (semanas 12)
Ocorrência de complicações respiratórias
Prazo: Linha de base (semana 0), após o treinamento (semana 8) e acompanhamento de um mês (semanas 12)
As alterações na ocorrência de complicações respiratórias serão avaliadas perguntando aos participantes se e com que frequência eles foram internados em um hospital por motivos respiratórios.
Linha de base (semana 0), após o treinamento (semana 8) e acompanhamento de um mês (semanas 12)
Capacidade de caminhada
Prazo: Linha de base (semana 0), após o treinamento (semana 8) e acompanhamento de um mês (semanas 12)
Alterações na capacidade de caminhada serão avaliadas pelo teste de caminhada de seis minutos
Linha de base (semana 0), após o treinamento (semana 8) e acompanhamento de um mês (semanas 12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federal University of Minas Gerais

Investigadores

  • Diretor de estudo: Fatima Rodrigues-de-Paula, Ph.D., Federal University of Minas Gerais

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RTS-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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