Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hembaserad andningsträning efter stroke

24 oktober 2017 uppdaterad av: Luci Fuscaldi Teixeira-Salmela, Federal University of Minas Gerais

Effekter av hembaserad andningsträning efter stroke: en randomiserad kontrollerad studie

Svaghet i andningsmusklerna som påvisats av personer med stroke kan generera viktiga symtom, såsom trötthet och dyspné. Eftersom tillräcklig styrka av inandnings- och utandningsmusklerna krävs, främst vid fysiska aktiviteter, bör rehabiliteringsinsatser för strokepatienter innefatta andningsträning. Denna studie kommer att testa hypotesen att hemmabaserad kombinerad träning av inandnings- och utandningsmusklerna är effektiva för att förbättra styrkan hos inandnings- och utandningsmusklerna, uthålligheten hos de inandningsmusklerna, dyspné, gångkapacitet och förekomst av andningskomplikationer efter stroke. För denna kliniska prövning kommer personer efter stroke att slumpmässigt fördelas i antingen experimentella eller kontroll-/skengrupper. Experimentgruppen kommer att träna på inandnings- och utandningsmusklerna med Orygen Dual Valve-anordningen, reglerad till 50 % av försökspersonernas maximala inandnings- och expiratoriska tryckvärden, sju gånger/vecka under åtta veckor under 40 minuter/dag. Kontrollgruppen kommer att genomföra samma protokoll, men deltagarna kommer att ta emot enheterna utan motstånd. Vid baslinjen, efter interventionen och fyra veckor efter avslutad intervention, kommer forskare som är blinda för grupptilldelningar att samla in följande resultatmått: maximalt inandnings- och utandningstryck, inspiratorisk uthållighet, dyspné, gångkapacitet och förekomst av respiratoriska komplikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Skäl: Svaghet i andningsmusklerna som påvisats av personer med stroke kan generera viktiga symtom, såsom trötthet och dyspné. Eftersom tillräcklig styrka av inandnings- och utandningsmusklerna krävs, främst vid fysiska aktiviteter, bör rehabiliteringsinsatser för strokepatienter innefatta andningsträning.

Syfte: Den här studien kommer att testa hypotesen att hembaserad kombinerad inspiratorisk muskelträning (IMT) plus expiratorisk muskelträning (EMT) är effektiva för att förbättra styrkan i de inspiratoriska och expiratoriska musklerna, uthålligheten hos de inspiratoriska musklerna, dyspné, gångkapacitet, och förekomst av respiratoriska komplikationer efter stroke.

Design: För denna prospektiva, dubbelblinda, randomiserade kliniska prövning kommer personer efter stroke att slumpmässigt fördelas i antingen experimentella eller kontroll-/skengrupper. Experimentgruppen kommer att träna på inandnings- och utandningsmusklerna med Orygen Dual Valve, reglerad till 50 % av försökspersonernas maximala inandningstryck (MIP) och maximala utandningstryck (MEP), sju gånger/vecka under åtta veckor under 40 minuter/dag. Kontrollgruppen kommer att genomföra samma protokoll, men deltagarna kommer att ta emot enheterna utan motstånd. Vid baslinjen, efter interventionen och fyra veckor efter det att interventionen upphört kommer forskare som är blinda för grupptilldelningar att samla in alla resultatmått.

Studieresultat: Primära resultat kommer att vara MIP. Sekundära resultat kommer att inkludera MEP, inspiratorisk uthållighet, dyspné, gångkapacitet och förekomst av respiratoriska komplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 31270-901
        • Department of Physical Therapy, Universidade Federal de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 31270-901
        • NeuroGroup Laboratory

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Strokeöverlevande kommer att vara berättigade om de: var >3 månader och <5 år efter sin senaste episod av stroke; var >20 år gamla; deras maximala inandningstryck var <80 cmH2O eller maximalt utandningstryck var <90 cmH2O [18]; inte genomförde någon andningsträning; och kunde ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner kommer att exkluderas om de hade kognitiva brister, ansiktspares, associerade luftvägssjukdomar eller instabila tillstånd som kan förhindra mätning eller träning; eller genomgått bröst- eller bukkirurgi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Andningsträning
Andningsträning kommer att innefatta träning av inandnings- och utandningsmusklerna sju gånger per vecka under åtta veckor, under 40 minuter per dag, uppdelat på två 20-minuterspass (morgon och eftermiddag). Varje 20-minuterspass omfattade 4-minuters set av andningsträning, följt av 1-minuters vila mellan seten. Träningsprogrammet kommer att genomföras med Orygen Dual Valve-enheten, reglerad till 50 % av försökspersonernas maximala inandnings- och expiratoriska tryckvärden. En gång i veckan gjorde den behandlande sjukgymnasten ett hembesök, mätte de aktuella värdena för inandnings- och utandningsstyrka och ökade belastningen till 50 % av de nya värdena.
Övrig: Andningsträning
Andningsträning kommer att innefatta träning av inandnings- och utandningsmuskeln sju gånger per vecka under åtta veckor, under 40 minuter, uppdelat på två 20-minuterspass (morgon och eftermiddag). Varje 20-minuterspass omfattade 4-minuters set av andningsträning, följt av 1-minuters vila mellan seten. Träningsprogrammet kommer att genomföras med Orygen Dual Valve reglerad till 50 % av försökspersonernas maximala inandnings- och expiratoriska tryckvärden. En gång i veckan gjorde den behandlande sjukgymnasten ett hembesök, mätte de aktuella värdena för inandnings- och utandningsstyrka och ökade belastningen till 50 % av de nya värdena.
Sham Comparator: Kontrollera
Kontroll-/skengruppen kommer att genomgå exakt samma protokoll och veckoövervakning hemma, men deltagarna kommer att få enheterna utan motstånd från fjädern, som också kommer att döljas. Kontrollgruppen kommer också att delta i de veckovisa sessionerna och genomgå samma procedurer, förutom belastningsjusteringarna. Om utbildningen visar sig vara effektiv kommer kontrollpersonerna att informeras och har valet att ta emot utbildningen med rätt belastning.
Övrig: Kontrollera
Kontroll-/skengruppen kommer att genomgå exakt samma protokoll och veckoövervakning hemma, men deltagarna kommer att få apparaterna utan motstånd från våren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximalt inandningstryck
Tidsram: Baslinje (vecka 0), efter träning (vecka 8) och en månads uppföljning (vecka 12)
Förändringar i maximalt inandningstryck kommer att bedömas med en digital manovacuometer, enligt tidigare beskrivna protokoll.
Baslinje (vecka 0), efter träning (vecka 8) och en månads uppföljning (vecka 12)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximalt utandningstryck
Tidsram: Baslinje (vecka 0), efter träning (vecka 8) och en månads uppföljning (vecka 12)
Förändringar i maximalt utandningstryck kommer att bedömas med en digital manovacuometer, enligt tidigare beskrivna protokoll.
Baslinje (vecka 0), efter träning (vecka 8) och en månads uppföljning (vecka 12)
Inspirerande uthållighet
Tidsram: Baslinje (vecka 0), efter träning (vecka 8) och en månads uppföljning (vecka 12)
Förändringar i inspiratorisk uthållighet kommer att bedömas av powerbreathe-enheten, enligt tidigare beskrivna protokoll.
Baslinje (vecka 0), efter träning (vecka 8) och en månads uppföljning (vecka 12)
Dyspné
Tidsram: Baslinje (vecka 0), efter träning (vecka 8) och en månads uppföljning (vecka 12)
Förändringar i dyspné kommer att bedömas av Medical Research Council Scale.
Baslinje (vecka 0), efter träning (vecka 8) och en månads uppföljning (vecka 12)
Förekomst av respiratoriska komplikationer
Tidsram: Baslinje (vecka 0), efter träning (vecka 8) och en månads uppföljning (vecka 12)
Förändringar i förekomsten av respiratoriska komplikationer kommer att bedömas genom att fråga deltagarna om och hur ofta de har lagts in på ett sjukhus, på grund av andningsskäl.
Baslinje (vecka 0), efter träning (vecka 8) och en månads uppföljning (vecka 12)
Gångkapacitet
Tidsram: Baslinje (vecka 0), efter träning (vecka 8) och en månads uppföljning (vecka 12)
Förändringar i gångkapacitet kommer att utvärderas med sex minuters gångtest
Baslinje (vecka 0), efter träning (vecka 8) och en månads uppföljning (vecka 12)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Utredare

  • Studierektor: Fatima Rodrigues-de-Paula, Ph.D., Federal University of Minas Gerais

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

26 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RTS-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera