Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotikäyttöinen hengitysharjoittelu aivohalvauksen jälkeen

tiistai 24. lokakuuta 2017 päivittänyt: Luci Fuscaldi Teixeira-Salmela, Federal University of Minas Gerais

Kotiin perustuvan hengitysharjoittelun vaikutukset aivohalvauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Aivohalvauksen saaneiden henkilöiden hengityslihasten heikkous voi aiheuttaa tärkeitä oireita, kuten väsymystä ja hengenahdistusta. Koska sisään- ja uloshengityslihaksilta vaaditaan riittävää voimaa, pääasiassa fyysistä toimintaa suoritettaessa, aivohalvauspotilaiden kuntoutustoimenpiteisiin tulisi sisältyä hengitysharjoittelu. Tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan sisään- ja uloshengityslihasten kotimainen yhdistetty harjoittelu parantaa tehokkaasti sisään- ja uloshengityslihasten voimaa, sisäänhengityslihasten kestävyyttä, hengenahdistusta, kävelykykyä ja aivohalvauksen jälkeisten hengityskomplikaatioiden esiintymistä. Tässä kliinisessä tutkimuksessa ihmiset aivohalvauksen jälkeen jaetaan satunnaisesti joko kokeellisiin tai kontrolli-/huijausryhmiin. Koeryhmä harjoittelee sisään- ja uloshengityslihaksia Orygen Dual Valve -laitteella, joka on säädetty 50 %:iin koehenkilöiden maksimaalisesta sisään- ja uloshengityspaineesta, seitsemän kertaa viikossa kahdeksan viikon aikana 40 minuuttia/päivä. Kontrolliryhmä noudattaa samaa protokollaa, mutta osallistujat saavat laitteet ilman vastusta. Lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen ja neljä viikkoa toimenpiteen lopettamisen jälkeen tutkijat, jotka ovat sokeutuneet ryhmien jakamiseen, keräävät seuraavat tulosmittaukset: maksimaaliset sisään- ja uloshengityspaineet, sisäänhengityksen kestävyys, hengenahdistus, kävelykyky ja hengityskomplikaatioiden esiintyminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Aivohalvauksen saaneiden henkilöiden hengityslihasten heikkous voi aiheuttaa tärkeitä oireita, kuten väsymystä ja hengenahdistusta. Koska sisään- ja uloshengityslihaksilta vaaditaan riittävää voimaa, pääasiassa fyysistä toimintaa suoritettaessa, aivohalvauspotilaiden kuntoutustoimenpiteisiin tulisi sisältyä hengitysharjoittelu.

Tavoite: Tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan kotipohjainen yhdistetty sisäänhengityslihasharjoittelu (IMT) ja uloshengityslihasharjoittelu (EMT) parantavat tehokkaasti sisään- ja uloshengityslihasten voimaa, sisäänhengityslihasten kestävyyttä, hengenahdistusta, kävelykykyä, ja hengityselinten komplikaatioiden esiintyminen aivohalvauksen jälkeen.

Suunnittelu: Tässä tulevassa kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa ihmiset aivohalvauksen jälkeen jaetaan satunnaisesti joko kokeellisiin tai kontrolli-/huijausryhmiin. Koeryhmä harjoittelee sisään- ja uloshengityslihasten harjoittelua Orygen Dual Valve -venttiilillä, joka on säädetty 50 %:iin koehenkilön maksimaalisesta sisäänhengityspaineesta (MIP) ja maksimaalisesta uloshengityspaineesta (MEP) seitsemän kertaa viikossa kahdeksan viikon aikana 40 vuoden ajan. minuuttia/päivä. Kontrolliryhmä noudattaa samaa protokollaa, mutta osallistujat saavat laitteet ilman vastusta. Lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen ja neljä viikkoa toimenpiteen lopettamisen jälkeen tutkijat, jotka ovat sokeutuneet ryhmien kohdistamiseen, keräävät kaikki tulosmittaukset.

Tutkimustulokset: Ensisijaiset tulokset ovat MIP. Toissijaisia ​​tuloksia ovat MEP, sisäänhengityksen kestävyys, hengenahdistus, kävelykyky ja hengityselinten komplikaatioiden esiintyminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilia, 31270-901
        • Department of Physical Therapy, Universidade Federal de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, MG, Brasilia, 31270-901
        • NeuroGroup Laboratory

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aivohalvauksesta eloonjääneet ovat kelpoisia, jos he: olivat yli 3 kuukautta ja < 5 vuotta viimeisen aivohalvauksensa jälkeen; olivat yli 20-vuotiaita; niiden suurin sisäänhengityspaine oli <80 cmH2O tai maksimi uloshengityspaine oli <90 cmH2O [18]; eivät olleet suorittaneet hengitysharjoittelua; ja pystyivät antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on kognitiivisia puutteita, kasvovamma, niihin liittyviä hengityselinsairauksia tai epävakaita tiloja, jotka saattavat estää mittaamisen tai harjoittelun. tai jolle on tehty rinta- tai vatsaleikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hengitysharjoitus
Hengitysharjoittelu sisältää sisään- ja uloshengityslihasten harjoittelua seitsemän kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan, 40 minuuttia päivässä jaettuna kahteen 20 minuutin harjoitukseen (aamu ja iltapäivä). Jokainen 20 minuutin harjoituskerta sisälsi 4 minuutin hengitysharjoittelun, jota seurasi 1 minuutin lepo sarjojen välillä. Harjoitusohjelma toteutetaan Orygen Dual Valve -laitteella, joka on säädetty 50 %:iin koehenkilön maksimaalisesta sisään- ja uloshengityspaineesta. Kerran viikossa hoitava fysioterapeutti teki kotikäynnin, mittasi sisään- ja uloshengitysvoiman nykyiset arvot ja edisti kuormituksen 50 %:iin uusista arvoista.
Muut: Hengitysharjoitus
Hengitysharjoittelu sisältää sisään- ja uloshengityslihasten harjoittelua seitsemän kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan 40 minuutin ajan jaettuna kahteen 20 minuutin harjoitukseen (aamu ja iltapäivä). Jokainen 20 minuutin harjoituskerta sisälsi 4 minuutin hengitysharjoittelun, jota seurasi 1 minuutin lepo sarjojen välillä. Harjoitteluohjelma toteutetaan Orygen Dual Valve -venttiilillä, joka on säädetty 50 %:iin koehenkilön maksimaalisesta sisään- ja uloshengityspaineesta. Kerran viikossa hoitava fysioterapeutti teki kotikäynnin, mittasi sisään- ja uloshengitysvoiman nykyiset arvot ja edisti kuormituksen 50 %:iin uusista arvoista.
Huijausvertailija: Ohjaus
Kontrolli/huijausryhmälle tehdään täsmälleen sama protokolla ja viikoittainen valvonta kotona, mutta osallistujat saavat laitteet ilman jousen vastusta, joka myös piilotetaan. Myös kontrolliryhmä osallistuu viikoittaisiin istuntoihin ja käy läpi samat toimenpiteet kuormituksen säätöjä lukuun ottamatta. Jos koulutus osoittautuu tehokkaaksi, kontrollihenkilöt saavat tiedon ja heillä on mahdollisuus saada koulutus oikeilla kuormilla.
Muut: Ohjaus
Kontrolli/huijausryhmälle tehdään täsmälleen sama protokolla ja viikoittainen seuranta kotona, mutta osallistujat saavat laitteet ilman kevään vastusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimaalinen sisäänhengityspaine
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), harjoittelun jälkeen (viikko 8) ja kuukauden seuranta (viikko 12)
Maksimihengityspaineiden muutokset arvioidaan digitaalisella painemittarilla aiemmin kuvattujen protokollien mukaisesti.
Perustaso (viikko 0), harjoittelun jälkeen (viikko 8) ja kuukauden seuranta (viikko 12)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimi uloshengityspaine
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), harjoittelun jälkeen (viikko 8) ja kuukauden seuranta (viikko 12)
Maksimi uloshengityspaineen muutokset arvioidaan digitaalisella painemittarilla aiemmin kuvattujen protokollien mukaisesti.
Perustaso (viikko 0), harjoittelun jälkeen (viikko 8) ja kuukauden seuranta (viikko 12)
Inspiroiva kestävyys
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), harjoittelun jälkeen (viikko 8) ja kuukauden seuranta (viikko 12)
Powerbreathe-laite arvioi muutokset sisäänhengityksen kestävyydessä aiemmin kuvattujen protokollien mukaisesti.
Perustaso (viikko 0), harjoittelun jälkeen (viikko 8) ja kuukauden seuranta (viikko 12)
Hengenahdistus
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), harjoittelun jälkeen (viikko 8) ja kuukauden seuranta (viikko 12)
Hengenahdistusmuutokset arvioidaan Medical Research Council -asteikolla.
Perustaso (viikko 0), harjoittelun jälkeen (viikko 8) ja kuukauden seuranta (viikko 12)
Hengityselinten komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), harjoittelun jälkeen (viikko 8) ja kuukauden seuranta (viikko 12)
Muutoksia hengityselinten komplikaatioiden ilmaantuvuudessa arvioidaan kysymällä osallistujilta, onko he joutuneet sairaalaan hengitystiesyistä ja kuinka usein.
Perustaso (viikko 0), harjoittelun jälkeen (viikko 8) ja kuukauden seuranta (viikko 12)
Kävelykyky
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), harjoittelun jälkeen (viikko 8) ja kuukauden seuranta (viikko 12)
Muutoksia kävelykapasiteetissa arvioidaan kuuden minuutin kävelytestillä
Perustaso (viikko 0), harjoittelun jälkeen (viikko 8) ja kuukauden seuranta (viikko 12)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of Minas Gerais

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Fatima Rodrigues-de-Paula, Ph.D., Federal University of Minas Gerais

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RTS-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Ohjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa