Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí trénink dýchání po mrtvici

24. října 2017 aktualizováno: Luci Fuscaldi Teixeira-Salmela, Federal University of Minas Gerais

Účinky domácího respiračního tréninku po mrtvici: Randomizovaná kontrolovaná studie

Slabost dýchacích svalů u jedinců s mrtvicí může vyvolat důležité příznaky, jako je únava a dušnost. Vzhledem k tomu, že zejména při provádění pohybových aktivit je nutná přiměřená síla nádechových a výdechových svalů, měly by rehabilitační intervence u pacientů s cévní mozkovou příhodou zahrnovat dechový trénink. Tato studie bude testovat hypotézu, že domácí kombinovaný trénink nádechových a výdechových svalů je účinný při zlepšování síly nádechových a výdechových svalů, vytrvalosti nádechových svalů, dušnosti, schopnosti chůze a výskytu respiračních komplikací po cévní mozkové příhodě. Pro tuto klinickou studii budou lidé po cévní mozkové příhodě náhodně rozděleni do experimentálních nebo kontrolních/falešných skupin. Experimentální skupina bude provádět trénink inspiračních a exspiračních svalů pomocí zařízení Orygen Dual Valve, regulovaného na 50 % maximálních hodnot inspiračního a exspiračního tlaku subjektů, sedmkrát týdně po dobu osmi týdnů po dobu 40 minut/den. Kontrolní skupina podstoupí stejný protokol, ale účastníci obdrží zařízení bez odporu. Na začátku, po intervenci a čtyři týdny po ukončení intervence shromáždí výzkumníci, kteří nejsou k rozdělení do skupin, následující výsledky měření: maximální inspirační a exspirační tlak, inspirační vytrvalost, dušnost, schopnost chůze a výskyt respiračních komplikací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Slabost dýchacích svalů u jedinců s mrtvicí může vyvolat důležité příznaky, jako je únava a dušnost. Vzhledem k tomu, že zejména při provádění pohybových aktivit je nutná přiměřená síla nádechových a výdechových svalů, měly by rehabilitační intervence u pacientů s cévní mozkovou příhodou zahrnovat dechový trénink.

Cíl: Tato studie ověří hypotézu, že domácí program kombinovaného nádechového svalového tréninku (IMT) plus výdechového svalového tréninku (EMT) je účinný při zlepšování síly nádechových a výdechových svalů, vytrvalosti nádechových svalů, dušnosti, schopnosti chůze, a výskyt respiračních komplikací po cévní mozkové příhodě.

Design: Pro tuto prospektivní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou klinickou studii budou lidé po cévní mozkové příhodě náhodně rozděleni do experimentálních nebo kontrolních/falešných skupin. Experimentální skupina bude provádět trénink inspiračních a exspiračních svalů pomocí Orygen Dual Valve, regulovaného na 50 % hodnot maximálního inspiračního tlaku (MIP) a maximálního exspiračního tlaku (MEP) subjektů, sedmkrát týdně po dobu osmi týdnů během 40 minut/den. Kontrolní skupina podstoupí stejný protokol, ale účastníci obdrží zařízení bez odporu. Na začátku, po intervenci a čtyři týdny po ukončení intervence shromáždí výzkumní pracovníci zaslepení skupinovým alokacím všechna výsledná měření.

Výsledky studie: Primárními výsledky budou MIP. Sekundární výsledky budou zahrnovat MEP, inspirační vytrvalost, dušnost, schopnost chůze a výskyt respiračních komplikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie, 31270-901
        • Department of Physical Therapy, Universidade Federal de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie, 31270-901
        • NeuroGroup Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Osoby, které přežily mrtvici, budou způsobilé, pokud: byly > 3 měsíce a < 5 let po poslední epizodě mrtvice; byli starší 20 let; jejich maximální inspirační tlak byl <80 cmH2O nebo maximální exspirační tlak byl <90 cmH2O [18]; neprováděli žádný dechový trénink; a byli schopni poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou vyloučeny, pokud měly kognitivní deficity, obličejovou obrnu, související respirační onemocnění nebo nestabilní stavy, které by mohly bránit měření nebo tréninku; nebo podstoupil operaci hrudníku nebo břicha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Respirační trénink
Respirační trénink bude zahrnovat trénink nádechových a výdechových svalů sedmkrát týdně po dobu osmi týdnů, po 40 minut denně, rozdělených do dvou 20minutových sezení (dopoledne a odpoledne). Každé 20minutové sezení zahrnovalo 4minutové série dechového tréninku, po nichž následoval 1minutový odpočinek mezi sériemi. Tréninkový program bude prováděn s přístrojem Orygen Dual Valve, regulovaným na 50 % maximálních hodnot inspiračního a výdechového tlaku subjektů. Jednou týdně ošetřující fyzioterapeut provedl domácí návštěvu, změřil aktuální hodnoty nádechové a výdechové síly a zátěž posunul na 50 % nových hodnot.
Jiný: Respirační trénink
Respirační trénink bude zahrnovat trénink nádechového a výdechového svalu sedmkrát týdně po dobu osmi týdnů, po 40 minutách, rozdělených do dvou 20minutových sezení (dopoledne a odpoledne). Každé 20minutové sezení zahrnovalo 4minutové série dechového tréninku, po nichž následoval 1minutový odpočinek mezi sériemi. Tréninkový program bude prováděn s Orygen Dual Valve regulovaným na 50 % maximálních hodnot inspiračního a výdechového tlaku subjektů. Jednou týdně ošetřující fyzioterapeut provedl domácí návštěvu, změřil aktuální hodnoty nádechové a výdechové síly a zátěž posunul na 50 % nových hodnot.
Falešný srovnávač: Řízení
Kontrolní/falešná skupina podstoupí přesně stejný protokol a týdenní monitorování doma, ale účastníci dostanou přístroje bez odporu pružiny, které budou také skryté. Kontrolní skupina se také zúčastní týdenních sezení a podstoupí stejné procedury, s výjimkou úprav zátěže. Pokud se školení prokáže jako účinné, budou kontrolní subjekty informovány a budou mít možnost absolvovat školení s náležitou zátěží.
Jiný: Řízení
Kontrolní/falešná skupina podstoupí úplně stejný protokol a týdenní monitorování doma, ale účastníci obdrží přístroje bez odporu pružiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální inspirační tlak
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po tréninku (8. týden) a jednoměsíční sledování (12. týden)
Změny maximálních inspiračních tlaků budou hodnoceny digitálním manovakuometrem podle dříve popsaných protokolů.
Výchozí stav (0. týden), po tréninku (8. týden) a jednoměsíční sledování (12. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální výdechový tlak
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po tréninku (8. týden) a jednoměsíční sledování (12. týden)
Změny maximálních exspiračních tlaků budou hodnoceny digitálním manovakuometrem podle dříve popsaných protokolů.
Výchozí stav (0. týden), po tréninku (8. týden) a jednoměsíční sledování (12. týden)
Inspirativní vytrvalost
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po tréninku (8. týden) a jednoměsíční sledování (12. týden)
Změny inspirační výdrže budou hodnoceny zařízením powerbreathe podle dříve popsaných protokolů.
Výchozí stav (0. týden), po tréninku (8. týden) a jednoměsíční sledování (12. týden)
Dušnost
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po tréninku (8. týden) a jednoměsíční sledování (12. týden)
Změny dušnosti budou posuzovány škálou Medical Research Council Scale.
Výchozí stav (0. týden), po tréninku (8. týden) a jednoměsíční sledování (12. týden)
Výskyt respiračních komplikací
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po tréninku (8. týden) a jednoměsíční sledování (12. týden)
Změny ve výskytu respiračních komplikací budou hodnoceny dotazem účastníků, zda a jak často byli přijati do nemocnice z respiračních důvodů.
Výchozí stav (0. týden), po tréninku (8. týden) a jednoměsíční sledování (12. týden)
Kapacita chůze
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po tréninku (8. týden) a jednoměsíční sledování (12. týden)
Změny kapacity chůze budou hodnoceny šestiminutovým testem chůze
Výchozí stav (0. týden), po tréninku (8. týden) a jednoměsíční sledování (12. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Minas Gerais

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fatima Rodrigues-de-Paula, Ph.D., Federal University of Minas Gerais

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RTS-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit