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뇌졸중 후 가정 기반 호흡 훈련

2017년 10월 24일 업데이트: Luci Fuscaldi Teixeira-Salmela, Federal University of Minas Gerais

뇌졸중 후 가정 기반 호흡 훈련의 효과: 무작위 통제 시험

뇌졸중 환자가 나타내는 호흡근의 약화는 피로 및 호흡곤란과 같은 중요한 증상을 유발할 수 있습니다. 주로 신체활동을 할 때 충분한 흡기근과 호기근의 근력이 필요하므로 뇌졸중 환자의 재활중재시 호흡훈련이 포함되어야 한다. 본 연구에서는 가정 기반 흡기 및 호기 근육 훈련이 흡기 및 호기 근육의 근력, 흡기 근육의 지구력, 호흡곤란, 보행 능력 및 뇌졸중 후 호흡 합병증 발생에 효과적이라는 가설을 검증하고자 한다. 이 임상 시험에서 뇌졸중 후 사람들은 무작위로 실험군 또는 통제군/가짜군에 배정됩니다. 실험 그룹은 하루 40분 동안 8주 동안 주 7회, 피험자의 최대 흡기 및 호기 압력 값의 50%로 조절되는 Orygen 이중 밸브 장치로 흡기 및 호기 근육 훈련을 수행합니다. 제어 그룹은 동일한 프로토콜을 수행하지만 참가자는 저항 없이 장치를 받습니다. 기준선, 개입 후 및 개입 중단 후 4주 동안 그룹 할당에 눈이 먼 연구원은 최대 흡기 및 호기 압력, 흡기 지속 시간, 호흡 곤란, 보행 능력 및 호흡기 합병증 발생과 같은 결과 측정을 수집합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: 뇌졸중 환자가 나타내는 호흡근의 약화는 피로 및 호흡곤란과 같은 중요한 증상을 유발할 수 있습니다. 주로 신체활동을 할 때 충분한 흡기근과 호기근의 근력이 필요하므로 뇌졸중 환자의 재활중재시 호흡훈련이 포함되어야 한다.

목표: 본 연구는 가정 기반 복합 흡기 근력 훈련(IMT)과 호기 근력 훈련(EMT) 프로그램이 흡기 및 호기근의 근력, 흡기근의 지구력, 호흡곤란, 보행 능력, 뇌졸중 후 호흡기 합병증의 발생.

설계: 이 전향적, 이중 맹검, 무작위 임상 시험에서 뇌졸중 후 사람들은 무작위로 실험 그룹 또는 대조군/가짜 그룹에 할당됩니다. 실험군은 피험자의 최대 흡기압(MIP) 및 최대 호기압(MEP) 값의 50%로 조절되는 Orygen 이중 밸브로 흡기 및 호기 근육 훈련을 40일 동안 8주 동안 주 7회 실시합니다. 분/일. 제어 그룹은 동일한 프로토콜을 수행하지만 참가자는 저항 없이 장치를 받습니다. 기준선, 개입 후 및 개입 중단 후 4주 동안 그룹 할당에 눈이 먼 연구원은 모든 결과 측정값을 수집합니다.

연구 결과: 주요 결과는 MIP가 될 것입니다. 이차 결과에는 MEP, 흡기 지구력, 호흡 곤란, 보행 능력 및 호흡기 합병증의 발생이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, 브라질, 31270-901
        • Department of Physical Therapy, Universidade Federal de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, MG, 브라질, 31270-901
        • NeuroGroup Laboratory

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

뇌졸중 생존자는 다음과 같은 경우 자격이 있습니다. 마지막 뇌졸중 발생 후 > 3개월 및 < 5년 20세 초과; 그들의 최대 흡기압은 <80cmH2O이거나 최대 호기압은 <90cmH2O였습니다[18]. 호흡 훈련을 하지 않았음; 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있었습니다.

제외 기준:

인지 장애, 안면 마비, 관련 호흡기 질환 또는 측정 또는 훈련을 방해할 수 있는 불안정한 상태가 있는 피험자는 제외됩니다. 또는 흉부 또는 복부 수술을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 호흡 훈련
호흡 훈련에는 8주 동안 주당 7회, 하루 40분 동안 두 번의 20분 세션(오전 및 오후)으로 나누어 흡기 및 호기 근육 훈련이 포함됩니다. 각 20분 세션은 4분 호흡 훈련 세트와 세트 간 1분 휴식으로 구성되었습니다. 교육 프로그램은 피험자의 최대 흡기 및 호기 압력 값의 50%로 조절되는 Orygen 이중 밸브 장치로 수행됩니다. 치료하는 물리치료사는 일주일에 한 번 가정 방문을 수행하고 흡기 및 호기 강도의 현재 값을 측정하고 부하를 새 값의 50%까지 진행했습니다.
다른: 호흡 훈련
호흡 훈련에는 8주 동안 주당 7회, 40분 동안 두 번의 20분 세션(오전 및 오후)으로 나누어 흡기 및 호기 근육 훈련이 포함됩니다. 각 20분 세션은 4분 호흡 훈련 세트와 세트 간 1분 휴식으로 구성되었습니다. 교육 프로그램은 피험자의 최대 흡기 및 호기 압력 값의 50%로 조절된 Orygen 이중 밸브로 수행됩니다. 치료하는 물리치료사는 일주일에 한 번 가정 방문을 수행하고 흡기 및 호기 강도의 현재 값을 측정하고 부하를 새 값의 50%까지 진행했습니다.
가짜 비교기: 제어
제어/가짜 그룹은 집에서 정확히 동일한 프로토콜과 주간 모니터링을 거쳤지만 참가자는 감춰진 스프링의 저항 없이 장치를 받게 됩니다. 제어 그룹도 주간 세션에 참석하고 부하 조정을 제외하고 동일한 절차를 거칩니다. 훈련이 효과적인 것으로 판명되면 제어 대상에게 알리고 적절한 부하로 훈련을 받을지 선택할 수 있습니다.
다른: 제어
제어/가짜 그룹은 집에서 정확히 동일한 프로토콜과 주간 모니터링을 거쳤지만 참가자는 스프링의 저항 없이 장치를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 흡기압
기간: 기준선(0주), 교육 후(8주) 및 1개월 후속 조치(12주)
최대 흡기 압력의 변화는 이전에 설명한 프로토콜에 따라 디지털 압력계로 평가됩니다.
기준선(0주), 교육 후(8주) 및 1개월 후속 조치(12주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 호기압
기간: 기준선(0주), 교육 후(8주) 및 1개월 후속 조치(12주)
최대 호기압의 변화는 이전에 설명한 프로토콜에 따라 디지털 압력계로 평가됩니다.
기준선(0주), 교육 후(8주) 및 1개월 후속 조치(12주)
흡기 지구력
기간: 기준선(0주), 교육 후(8주) 및 1개월 후속 조치(12주)
흡기 지속 시간의 변화는 이전에 설명한 프로토콜에 따라 파워브리드 장치에 의해 평가됩니다.
기준선(0주), 교육 후(8주) 및 1개월 후속 조치(12주)
호흡곤란
기간: 기준선(0주), 교육 후(8주) 및 1개월 후속 조치(12주)
호흡곤란의 변화는 Medical Research Council Scale에 의해 평가될 것입니다.
기준선(0주), 교육 후(8주) 및 1개월 후속 조치(12주)
호흡기 합병증의 발생
기간: 기준선(0주), 교육 후(8주) 및 1개월 후속 조치(12주)
호흡기 합병증 발생의 변화는 참가자들에게 호흡기 문제로 인해 병원에 입원했는지 여부와 얼마나 자주 입원했는지를 질문하여 평가합니다.
기준선(0주), 교육 후(8주) 및 1개월 후속 조치(12주)
보행능력
기간: 기준선(0주), 교육 후(8주) 및 1개월 후속 조치(12주)
보행 능력의 변화는 6분 보행 테스트로 평가됩니다.
기준선(0주), 교육 후(8주) 및 1개월 후속 조치(12주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federal University of Minas Gerais

수사관

  • 연구 책임자: Fatima Rodrigues-de-Paula, Ph.D., Federal University of Minas Gerais

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 25일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RTS-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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