Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowy trening oddechowy po udarze

24 października 2017 zaktualizowane przez: Luci Fuscaldi Teixeira-Salmela, Federal University of Minas Gerais

Efekty treningu oddechowego w domu po udarze: randomizowana, kontrolowana próba

Osłabienie mięśni oddechowych u osób po udarze może generować ważne objawy, takie jak zmęczenie i duszność. Ponieważ wymagana jest odpowiednia siła mięśni wdechowych i wydechowych, głównie podczas wykonywania czynności fizycznych, interwencje rehabilitacyjne osób po udarze mózgu powinny obejmować trening oddechowy. Niniejsze badanie przetestuje hipotezę, że domowy łączony trening mięśni wdechowych i wydechowych jest skuteczny w poprawie siły mięśni wdechowych i wydechowych, wytrzymałości mięśni wdechowych, duszności, zdolności chodu i występowaniu powikłań oddechowych po udarze mózgu. W tym badaniu klinicznym osoby po udarze zostaną losowo przydzielone do grup eksperymentalnych lub kontrolnych/pozorowanych. Grupa eksperymentalna podejmie trening mięśni wdechowych i wydechowych za pomocą urządzenia Orygen Dual Valve, regulowanego do 50% maksymalnych wartości ciśnienia wdechowego i wydechowego badanych, siedem razy w tygodniu przez osiem tygodni przez 40 minut dziennie. Grupa kontrolna podejmie ten sam protokół, ale uczestnicy otrzymają urządzenia bez oporu. W punkcie wyjściowym, po interwencji i cztery tygodnie po zaprzestaniu interwencji, badacze nie znający przydziału grup zbiorą następujące miary wyników: maksymalne ciśnienie wdechowe i wydechowe, wytrzymałość wdechową, duszność, zdolność chodu i występowanie powikłań oddechowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Osłabienie mięśni oddechowych u osób po udarze mózgu może generować ważne objawy, takie jak zmęczenie i duszność. Ponieważ wymagana jest odpowiednia siła mięśni wdechowych i wydechowych, głównie podczas wykonywania czynności fizycznych, interwencje rehabilitacyjne osób po udarze mózgu powinny obejmować trening oddechowy.

Cel: Niniejsze badanie przetestuje hipotezę, że łączony wdechowy trening mięśniowy (IMT) i wydechowy trening mięśniowy (EMT) w domu jest skuteczny w poprawie siły mięśni wdechowych i wydechowych, wytrzymałości mięśni wdechowych, duszności, zdolności chodu, i występowaniem powikłań oddechowych po udarze mózgu.

Projekt: W tym prospektywnym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu klinicznym osoby po udarze zostaną losowo przydzielone do grup eksperymentalnych lub kontrolnych/pozorowanych. Grupa eksperymentalna podejmie trening mięśni wdechowych i wydechowych za pomocą podwójnego zaworu Orygen, regulowanego na poziomie 50% wartości maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) i maksymalnego ciśnienia wydechowego (MEP) badanych, siedem razy w tygodniu przez osiem tygodni przez 40 minut/dzień. Grupa kontrolna podejmie ten sam protokół, ale uczestnicy otrzymają urządzenia bez oporu. W punkcie wyjściowym, po interwencji i cztery tygodnie po zaprzestaniu interwencji, badacze nie znający przydziału grup zbiorą wszystkie miary wyników.

Wyniki badania: Głównymi wynikami będą MIP. Drugorzędne wyniki obejmują MEP, wytrzymałość wdechową, duszność, zdolność chodu i występowanie powikłań oddechowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia, 31270-901
        • Department of Physical Therapy, Universidade Federal de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia, 31270-901
        • NeuroGroup Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby, które przeżyły udar, kwalifikują się, jeśli: miały więcej niż 3 miesiące i mniej niż 5 lat po ostatnim epizodzie udaru; mieli >20 lat; ich maksymalne ciśnienie wdechowe wynosiło <80 cmH2O lub maksymalne ciśnienie wydechowe <90 cmH2O [18]; nie wykonywali żadnego treningu oddechowego; i byli w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli mają deficyty funkcji poznawczych, porażenie nerwu twarzowego, powiązane choroby układu oddechowego lub niestabilny stan, który może uniemożliwić pomiar lub trening; lub przeszedł operację klatki piersiowej lub jamy brzusznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening oddechowy
Trening oddechowy będzie obejmował trening mięśni wdechowych i wydechowych siedem razy w tygodniu przez osiem tygodni, przez 40 minut dziennie, podzielonych na dwie 20-minutowe sesje (poranną i popołudniową). Każda 20-minutowa sesja składała się z 4-minutowych serii ćwiczeń oddechowych, po których następowała 1-minutowa przerwa między seriami. Program treningowy będzie realizowany z użyciem urządzenia Orygen Dual Valve, regulowanego na poziomie 50% maksymalnych wartości ciśnienia wdechowego i wydechowego badanych. Raz w tygodniu fizjoterapeuta leczący wykonywał wizytę domową, mierzył aktualne wartości siły wdechowej i wydechowej oraz zwiększał obciążenie do 50% nowych wartości.
Inny: Trening oddechowy
Trening oddechowy będzie obejmował trening mięśni wdechowych i wydechowych siedem razy w tygodniu przez osiem tygodni, w czasie 40 minut, podzielonych na dwie 20-minutowe sesje (ranną i popołudniową). Każda 20-minutowa sesja składała się z 4-minutowych serii ćwiczeń oddechowych, po których następowała 1-minutowa przerwa między seriami. Program treningowy zostanie przeprowadzony z podwójnym zaworem Orygen ustawionym na 50% maksymalnych wartości ciśnienia wdechowego i wydechowego badanych. Raz w tygodniu fizjoterapeuta leczący wykonywał wizytę domową, mierzył aktualne wartości siły wdechowej i wydechowej oraz zwiększał obciążenie do 50% nowych wartości.
Pozorny komparator: Kontrola
Grupa kontrolna/pozorowana przejdzie dokładnie ten sam protokół i cotygodniowe monitorowanie w domu, ale uczestnicy otrzymają urządzenia bez oporu sprężyny, która również będzie ukryta. Grupa kontrolna będzie również uczestniczyć w cotygodniowych sesjach i przechodzić te same procedury, z wyjątkiem dostosowania obciążenia. Jeżeli trening okaże się skuteczny, osoby kontrolne zostaną o tym poinformowane i będą miały możliwość wyboru treningu z odpowiednimi obciążeniami.
Inny: Kontrola
Grupa kontrolna/pozorowana przejdzie dokładnie ten sam protokół i cotygodniowe monitorowanie w domu, ale uczestnicy otrzymają urządzenia bez oporu sprężyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne ciśnienie wdechowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), po treningu (tydzień 8) i miesięczna obserwacja (tydzień 12)
Zmiany maksymalnych ciśnień wdechowych będą oceniane za pomocą manowakuometru cyfrowego, zgodnie z wcześniej opisanymi protokołami.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), po treningu (tydzień 8) i miesięczna obserwacja (tydzień 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne ciśnienie wydechowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), po treningu (tydzień 8) i miesięczna obserwacja (tydzień 12)
Zmiany maksymalnych ciśnień wydechowych będą oceniane za pomocą manowakuometru cyfrowego, zgodnie z wcześniej opisanymi protokołami.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), po treningu (tydzień 8) i miesięczna obserwacja (tydzień 12)
Inspirująca wytrzymałość
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), po treningu (tydzień 8) i miesięczna obserwacja (tydzień 12)
Zmiany w wytrzymałości wdechowej będą oceniane przez urządzenie powerbreathe, zgodnie z wcześniej opisanymi protokołami.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), po treningu (tydzień 8) i miesięczna obserwacja (tydzień 12)
Duszność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), po treningu (tydzień 8) i miesięczna obserwacja (tydzień 12)
Zmiany w duszności zostaną ocenione za pomocą Skali Medical Research Council.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), po treningu (tydzień 8) i miesięczna obserwacja (tydzień 12)
Występowanie powikłań oddechowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), po treningu (tydzień 8) i miesięczna obserwacja (tydzień 12)
Zmiany w występowaniu powikłań ze strony układu oddechowego zostaną ocenione poprzez zapytanie uczestników, czy i jak często byli przyjmowani do szpitala z przyczyn oddechowych.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), po treningu (tydzień 8) i miesięczna obserwacja (tydzień 12)
Zdolność chodzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), po treningu (tydzień 8) i miesięczna obserwacja (tydzień 12)
Zmiany zdolności chodu zostaną ocenione za pomocą sześciominutowego testu marszu
Wartość wyjściowa (tydzień 0), po treningu (tydzień 8) i miesięczna obserwacja (tydzień 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fatima Rodrigues-de-Paula, Ph.D., Federal University of Minas Gerais

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTS-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj