Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ademhalingstraining aan huis na een beroerte

24 oktober 2017 bijgewerkt door: Luci Fuscaldi Teixeira-Salmela, Federal University of Minas Gerais

Effecten van thuisgebaseerde ademhalingstraining na een beroerte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Zwakte van de ademhalingsspieren die wordt aangetoond door personen met een beroerte, kan belangrijke symptomen veroorzaken, zoals vermoeidheid en kortademigheid. Aangezien voldoende kracht van de inademings- en uitademingsspieren vereist is, voornamelijk bij het uitvoeren van fysieke activiteiten, moeten rehabilitatie-interventies voor patiënten met een beroerte ademhalingstraining omvatten. Deze studie zal de hypothese testen dat gecombineerde thuistraining van de inademings- en uitademingsspieren effectief is bij het verbeteren van de kracht van de inademings- en uitademingsspieren, het uithoudingsvermogen van de inademingsspieren, kortademigheid, loopvermogen en het optreden van ademhalingscomplicaties na een beroerte. Voor deze klinische proef zullen mensen na een beroerte willekeurig worden toegewezen aan experimentele of controle/sham-groepen. De experimentele groep traint de inspiratoire en expiratoire spieren met het Orygen Dual Valve-apparaat, gereguleerd op 50% van de maximale inspiratoire en expiratoire drukwaarden van de proefpersonen, zeven keer per week gedurende acht weken gedurende 40 minuten per dag. De controlegroep volgt hetzelfde protocol, maar de deelnemers ontvangen de apparaten zonder weerstand. Bij baseline, na de interventie en vier weken na het stoppen van de interventie, zullen onderzoekers die blind zijn voor groepstoewijzingen de volgende uitkomstmaten verzamelen: maximale inspiratoire en expiratoire druk, inspiratoir uithoudingsvermogen, kortademigheid, loopvermogen en optreden van respiratoire complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Zwakte van de ademhalingsspieren die wordt aangetoond door personen met een beroerte, kan belangrijke symptomen veroorzaken, zoals vermoeidheid en kortademigheid. Aangezien voldoende kracht van de inademings- en uitademingsspieren vereist is, voornamelijk bij het uitvoeren van fysieke activiteiten, moeten rehabilitatie-interventies voor patiënten met een beroerte ademhalingstraining omvatten.

Doel: Deze studie zal de hypothese testen dat thuisgebaseerde gecombineerde programma's voor inspiratoire spiertraining (IMT) plus expiratoire spiertraining (EMT) effectief zijn bij het verbeteren van de kracht van de inademings- en uitademingsspieren, het uithoudingsvermogen van de inademingsspieren, kortademigheid, loopvermogen, en het optreden van respiratoire complicaties na een beroerte.

Opzet: Voor dit prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde klinische onderzoek worden mensen na een beroerte willekeurig toegewezen aan experimentele of controle-/sham-groepen. De experimentele groep traint de inspiratoire en expiratoire spieren met de Orygen Dual Valve, gereguleerd op 50% van de maximale inspiratoire druk (MIP) en maximale expiratoire druk (MEP) van de proefpersonen, zeven keer per week gedurende acht weken gedurende 40 minuten/dag. De controlegroep volgt hetzelfde protocol, maar de deelnemers ontvangen de apparaten zonder weerstand. Bij baseline, na de interventie en vier weken na het stoppen van de interventie verzamelen onderzoekers die blind zijn voor groepstoewijzingen alle uitkomstmaten.

Studieresultaten: Primaire resultaten zijn MIP. Secundaire uitkomsten zijn MEP, inspiratoir uithoudingsvermogen, kortademigheid, loopvermogen en het optreden van respiratoire complicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazilië, 31270-901
        • Department of Physical Therapy, Universidade Federal de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, MG, Brazilië, 31270-901
        • NeuroGroup Laboratory

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Overlevenden van een beroerte komen in aanmerking als zij: >3 maanden en <5 jaar na hun laatste beroerte waren; ouder waren dan 20 jaar; hun maximale inspiratiedruk was <80 cmH2O of de maximale expiratoire druk was <90 cmH2O [18]; geen ademhalingstraining volgden; en konden geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen worden uitgesloten als ze cognitieve gebreken, aangezichtsverlamming, geassocieerde luchtwegaandoeningen of onstabiele omstandigheden hadden die metingen of training zouden kunnen verhinderen; of een borst- of buikoperatie hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ademhalingstraining
Ademhalingstraining omvat training van de inademings- en uitademingsspieren zeven keer per week gedurende acht weken, gedurende 40 minuten per dag, verdeeld over twee sessies van 20 minuten (ochtend en middag). Elke sessie van 20 minuten bestond uit sets van 4 minuten ademhalingstraining, gevolgd door 1 minuut rust tussen de sets. Het trainingsprogramma wordt uitgevoerd met het Orygen Dual Valve-apparaat, geregeld op 50% van de maximale inspiratoire en expiratoire drukwaarden van de proefpersonen. Eens per week bracht de behandelend fysiotherapeut een huisbezoek, mat de huidige waarden van inspiratoire en expiratoire kracht en bouwde de belasting op tot 50% van de nieuwe waarden.
Ander: Ademhalingstraining
Ademhalingstraining omvat training van de inademings- en uitademingsspier zeven keer per week gedurende acht weken, gedurende 40 minuten, verdeeld over twee sessies van 20 minuten (ochtend en middag). Elke sessie van 20 minuten bestond uit sets van 4 minuten ademhalingstraining, gevolgd door 1 minuut rust tussen de sets. Het trainingsprogramma wordt uitgevoerd met de Orygen Dual Valve, geregeld op 50% van de maximale inspiratoire en expiratoire drukwaarden van de proefpersonen. Eens per week bracht de behandelend fysiotherapeut een huisbezoek, mat de huidige waarden van inspiratoire en expiratoire kracht en bouwde de belasting op tot 50% van de nieuwe waarden.
Sham-vergelijker: Controle
De controle/sham-groep ondergaat exact hetzelfde protocol en wekelijkse monitoring thuis, maar de deelnemers krijgen de apparaten zonder weerstand van de veer, die ook wordt weggestopt. De controlegroep zal ook de wekelijkse sessies bijwonen en dezelfde procedures ondergaan, behalve de belastingsaanpassingen. Als de training effectief blijkt te zijn, worden de controlepersonen geïnformeerd en hebben ze de keuze om de training met de juiste belasting te krijgen.
Ander: Controle
De controle/sham-groep ondergaat thuis exact hetzelfde protocol en wekelijkse monitoring, maar de deelnemers krijgen de apparaten zonder weerstand van de veer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale inspiratiedruk
Tijdsspanne: Baseline (week 0), na training (week 8) en follow-up na een maand (week 12)
Veranderingen in maximale inspiratiedruk zullen worden beoordeeld door een digitale manovacuometer, volgens eerder beschreven protocollen.
Baseline (week 0), na training (week 8) en follow-up na een maand (week 12)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale uitademingsdruk
Tijdsspanne: Baseline (week 0), na training (week 8) en follow-up na een maand (week 12)
Veranderingen in maximale expiratoire druk zullen worden beoordeeld door een digitale manovacuometer, volgens eerder beschreven protocollen.
Baseline (week 0), na training (week 8) en follow-up na een maand (week 12)
Inspirerend uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Baseline (week 0), na training (week 8) en follow-up na een maand (week 12)
Veranderingen in inspiratoir uithoudingsvermogen worden beoordeeld door het powerbreathe-apparaat, volgens eerder beschreven protocollen.
Baseline (week 0), na training (week 8) en follow-up na een maand (week 12)
Dyspneu
Tijdsspanne: Baseline (week 0), na training (week 8) en follow-up na een maand (week 12)
Veranderingen in kortademigheid worden beoordeeld door de Medical Research Council-schaal.
Baseline (week 0), na training (week 8) en follow-up na een maand (week 12)
Optreden van respiratoire complicaties
Tijdsspanne: Baseline (week 0), na training (week 8) en follow-up na een maand (week 12)
Veranderingen in het optreden van respiratoire complicaties zullen worden beoordeeld door de deelnemers te vragen of en hoe vaak ze vanwege respiratoire redenen in een ziekenhuis zijn opgenomen.
Baseline (week 0), na training (week 8) en follow-up na een maand (week 12)
Loopvermogen
Tijdsspanne: Baseline (week 0), na training (week 8) en follow-up na een maand (week 12)
Veranderingen in loopcapaciteit worden beoordeeld door middel van de zes minuten durende looptest
Baseline (week 0), na training (week 8) en follow-up na een maand (week 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fatima Rodrigues-de-Paula, Ph.D., Federal University of Minas Gerais

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RTS-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Controle

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren