Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmebasert pustetrening etter hjerneslag

24. oktober 2017 oppdatert av: Luci Fuscaldi Teixeira-Salmela, Federal University of Minas Gerais

Effekter av hjemmebasert åndedrettstrening etter hjerneslag: En randomisert kontrollert prøvelse

Svakhet i åndedrettsmuskulaturen påvist av personer med hjerneslag, kan generere viktige symptomer, som tretthet og dyspné. Siden tilstrekkelig styrke av inspirasjons- og ekspirasjonsmuskulaturen er nødvendig, hovedsakelig ved fysiske aktiviteter, bør rehabiliteringsintervensjoner for hjerneslag omfatte pustetrening. Denne studien vil teste hypotesen om at hjemmebasert kombinert trening av inspirasjons- og ekspirasjonsmuskulaturen er effektiv for å forbedre styrken til inspirasjons- og ekspirasjonsmusklene, utholdenhet av inspirasjonsmusklene, dyspné, gangkapasitet og forekomst av respiratoriske komplikasjoner etter hjerneslag. For denne kliniske studien vil personer etter hjerneslag bli tilfeldig fordelt i enten eksperimentelle eller kontroll/sham-grupper. Eksperimentgruppen vil gjennomføre trening av inspirasjons- og ekspiratoriske muskler med Orygen Dual Valve-apparatet, regulert til 50 % av forsøkspersonens maksimale inspiratoriske og ekspiratoriske trykkverdier, syv ganger/uke over åtte uker i løpet av 40 minutter/dag. Kontrollgruppen vil gjennomføre samme protokoll, men deltakerne vil motta enhetene uten motstand. Ved baseline, etter intervensjon og fire uker etter seponering av intervensjonen, vil forskere blindet for gruppetildelinger samle inn følgende resultatmål: maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk, inspiratorisk utholdenhet, dyspné, gangkapasitet og forekomst av respiratoriske komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Svakhet i åndedrettsmuskulaturen påvist av personer med hjerneslag, kan generere viktige symptomer, som tretthet og dyspné. Siden tilstrekkelig styrke av inspirasjons- og ekspirasjonsmuskulaturen er nødvendig, hovedsakelig ved fysiske aktiviteter, bør rehabiliteringsintervensjoner for hjerneslag omfatte pustetrening.

Mål: Denne studien vil teste hypotesen om at hjemmebasert kombinert inspiratorisk muskeltrening (IMT) pluss ekspiratorisk muskulær trening (EMT)-programmet er effektivt for å forbedre styrken til inspirasjons- og ekspirasjonsmusklene, utholdenhet av inspirasjonsmusklene, dyspné, gangkapasitet, og forekomst av luftveiskomplikasjoner etter hjerneslag.

Design: For denne prospektive, dobbeltblindede, randomiserte kliniske studien, vil personer etter hjerneslag bli tilfeldig fordelt i enten eksperimentelle eller kontroll/sham-grupper. Eksperimentgruppen vil trene inspirasjons- og ekspirasjonsmuskulaturen med Orygen Dual Valve, regulert til 50 % av forsøkspersonens maksimale inspirasjonstrykk (MIP) og maksimalt ekspiratorisk trykk (MEP), syv ganger/uke over åtte uker i løpet av 40. minutter/dag. Kontrollgruppen vil gjennomføre samme protokoll, men deltakerne vil motta enhetene uten motstand. Ved baseline, etter intervensjon og fire uker etter avsluttet intervensjon, vil forskere som er blindet for gruppetildelinger, samle alle utfallsmål.

Studieresultater: Primære utfall vil være MIP. Sekundære utfall vil inkludere MEP, inspiratorisk utholdenhet, dyspné, gangkapasitet og forekomst av respiratoriske komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 31270-901
        • Department of Physical Therapy, Universidade Federal de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 31270-901
        • NeuroGroup Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Slagoverlevende vil være kvalifisert hvis de: var >3 måneder og <5 år etter siste episode av hjerneslag; var >20 år gammel; deres maksimale inspirasjonstrykk var <80 cmH2O eller maksimalt ekspirasjonstrykk var <90 cmH2O [18]; ikke tok åndedrettstrening; og var i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de hadde kognitive mangler, ansiktsparese, assosierte luftveissykdommer eller ustabile tilstander som kan forhindre måling eller trening; eller gjennomgått thorax- eller abdominal kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åndedrettstrening
Åndedrettstrening vil inkludere trening av inspirasjons- og ekspirasjonsmuskulaturen syv ganger per uke over åtte uker, i løpet av 40 minutter per dag, fordelt på to 20-minutters økter (morgen og ettermiddag). Hver 20-minutters økt bestod av 4-minutters sett med pustetrening, etterfulgt av 1-minutters hvile mellom settene. Treningsprogrammet vil bli utført med Orygen Dual Valve-apparatet, regulert til 50 % av forsøkspersonens maksimale inspiratoriske og ekspiratoriske trykkverdier. En gang i uken gjennomførte behandlende fysioterapeut et hjemmebesøk, målte gjeldende verdier for inspirasjons- og ekspirasjonsstyrke og progredierte belastningen til 50 % av de nye verdiene.
Annen: Åndedrettstrening
Åndedrettstrening vil inkludere trening av inspirasjons- og ekspirasjonsmuskelen syv ganger per uke over åtte uker, i løpet av 40 minutter, fordelt på to økter på 20 minutter (morgen og ettermiddag). Hver 20-minutters økt bestod av 4-minutters sett med pustetrening, etterfulgt av 1-minutters hvile mellom settene. Treningsprogrammet vil bli gjennomført med Orygen Dual Valve regulert til 50 % av forsøkspersonens maksimale inspiratoriske og ekspiratoriske trykkverdier. En gang i uken gjennomførte behandlende fysioterapeut et hjemmebesøk, målte gjeldende verdier for inspirasjons- og ekspirasjonsstyrke og progredierte belastningen til 50 % av de nye verdiene.
Sham-komparator: Kontroll
Kontroll/sham-gruppen vil gjennomgå nøyaktig samme protokoll og ukentlig overvåking hjemme, men deltakerne vil motta enhetene uten motstand av våren, som også vil være skjult. Kontrollgruppen vil også delta på de ukentlige øktene og gjennomgå de samme prosedyrene, bortsett fra belastningsjusteringene. Dersom opplæringen viser seg å være effektiv, vil kontrollpersonene bli informert og ha valget om å motta opplæringen med riktig belastning.
Annen: Styre
Kontroll/sham-gruppen vil gjennomgå nøyaktig samme protokoll og ukentlig overvåking hjemme, men deltakerne vil motta enhetene uten motstand fra våren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt inspirasjonstrykk
Tidsramme: Baseline (uke 0), etter trening (uke 8) og en måneds oppfølging (uke 12)
Endringer i maksimalt inspirasjonstrykk vil bli vurdert med et digitalt manovakuometer, etter tidligere beskrevne protokoller.
Baseline (uke 0), etter trening (uke 8) og en måneds oppfølging (uke 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt ekspirasjonstrykk
Tidsramme: Baseline (uke 0), etter trening (uke 8) og en måneds oppfølging (uke 12)
Endringer i maksimalt ekspirasjonstrykk vil bli vurdert med et digitalt manovacuometer, etter tidligere beskrevne protokoller.
Baseline (uke 0), etter trening (uke 8) og en måneds oppfølging (uke 12)
Inspirerende utholdenhet
Tidsramme: Baseline (uke 0), etter trening (uke 8) og en måneds oppfølging (uke 12)
Endringer i inspiratorisk utholdenhet vil bli vurdert av powerbreathe-enheten, etter tidligere beskrevne protokoller.
Baseline (uke 0), etter trening (uke 8) og en måneds oppfølging (uke 12)
Dyspné
Tidsramme: Baseline (uke 0), etter trening (uke 8) og en måneds oppfølging (uke 12)
Endringer i dyspné vil bli vurdert av Medical Research Council Scale.
Baseline (uke 0), etter trening (uke 8) og en måneds oppfølging (uke 12)
Forekomst av respiratoriske komplikasjoner
Tidsramme: Baseline (uke 0), etter trening (uke 8) og en måneds oppfølging (uke 12)
Endringer i forekomst av luftveiskomplikasjoner vil bli vurdert ved å spørre deltakerne om og hvor ofte de ble innlagt på sykehus, på grunn av respirasjonsårsaker.
Baseline (uke 0), etter trening (uke 8) og en måneds oppfølging (uke 12)
Gangkapasitet
Tidsramme: Baseline (uke 0), etter trening (uke 8) og en måneds oppfølging (uke 12)
Endringer i gangkapasitet vil bli evaluert ved seks minutters gangtest
Baseline (uke 0), etter trening (uke 8) og en måneds oppfølging (uke 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Etterforskere

  • Studieleder: Fatima Rodrigues-de-Paula, Ph.D., Federal University of Minas Gerais

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RTS-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Styre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere