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Entraînement respiratoire à domicile après un AVC

24 octobre 2017 mis à jour par: Luci Fuscaldi Teixeira-Salmela, Federal University of Minas Gerais

Effets de l'entraînement respiratoire à domicile après un AVC : un essai contrôlé randomisé

La faiblesse des muscles respiratoires démontrée par les personnes ayant subi un AVC peut générer des symptômes importants, tels que la fatigue et la dyspnée. Étant donné qu'une force adéquate des muscles inspiratoires et expiratoires est requise, principalement lors de la réalisation d'activités physiques, les interventions de réadaptation pour les sujets victimes d'AVC devraient inclure un entraînement respiratoire. Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle l'entraînement combiné à domicile des muscles inspiratoires et expiratoires est efficace pour améliorer la force des muscles inspiratoires et expiratoires, l'endurance des muscles inspiratoires, la dyspnée, la capacité de marche et la survenue de complications respiratoires après un AVC. Pour cet essai clinique, les personnes après un AVC seront réparties au hasard dans des groupes expérimentaux ou témoins/fictifs. Le groupe expérimental entreprendra un entraînement des muscles inspiratoires et expiratoires avec le dispositif Orygen Dual Valve, régulé à 50 % des valeurs maximales de pression inspiratoire et expiratoire des sujets, sept fois/semaine pendant huit semaines pendant 40 minutes/jour. Le groupe témoin entreprendra le même protocole, mais les participants recevront les appareils sans résistance. Au départ, après l'intervention et quatre semaines après la fin de l'intervention, les chercheurs aveugles aux allocations de groupe recueilleront les mesures de résultats suivantes : pressions inspiratoires et expiratoires maximales, endurance inspiratoire, dyspnée, capacité de marche et apparition de complications respiratoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : La faiblesse des muscles respiratoires démontrée par les personnes ayant subi un AVC peut générer des symptômes importants, tels que la fatigue et la dyspnée. Étant donné qu'une force adéquate des muscles inspiratoires et expiratoires est requise, principalement lors de la réalisation d'activités physiques, les interventions de réadaptation pour les sujets victimes d'AVC devraient inclure un entraînement respiratoire.

Objectif : Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle le programme d'entraînement musculaire inspiratoire (IMT) et d'entraînement musculaire expiratoire (EMT) combiné à domicile est efficace pour améliorer la force des muscles inspiratoires et expiratoires, l'endurance des muscles inspiratoires, la dyspnée, la capacité de marche, et la survenue de complications respiratoires après un AVC.

Conception : Pour cet essai clinique prospectif, à double insu et randomisé, les personnes après un AVC seront réparties au hasard dans des groupes expérimentaux ou témoins/fictifs. Le groupe expérimental entreprendra un entraînement des muscles inspiratoires et expiratoires avec la valve double Orygen, régulée à 50 % des valeurs de pression inspiratoire maximale (MIP) et de pression expiratoire maximale (MEP) des sujets, sept fois/semaine pendant huit semaines pendant 40 minute/jour. Le groupe témoin entreprendra le même protocole, mais les participants recevront les appareils sans résistance. Au départ, après l'intervention et quatre semaines après l'arrêt de l'intervention, les chercheurs aveugles aux allocations de groupe recueilleront toutes les mesures de résultats.

Résultats de l'étude : les principaux résultats seront le MIP. Les critères de jugement secondaires incluront la MEP, l'endurance inspiratoire, la dyspnée, la capacité de marche et la survenue de complications respiratoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brésil, 31270-901
        • Department of Physical Therapy, Universidade Federal de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, MG, Brésil, 31270-901
        • NeuroGroup Laboratory

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les survivants d'un AVC seront éligibles s'ils : étaient > 3 mois et < 5 ans après leur dernier épisode d'AVC ; avaient plus de 20 ans ; leur pression inspiratoire maximale était <80 cmH2O ou la pression expiratoire maximale était <90 cmH2O [18] ; ne suivaient aucun entraînement respiratoire ; et ont pu donner leur consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Les sujets seront exclus s'ils avaient des déficits cognitifs, une paralysie faciale, des maladies respiratoires associées ou des conditions instables qui pourraient empêcher la mesure ou l'entraînement ; ou subi une chirurgie thoracique ou abdominale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement respiratoire
L'entraînement respiratoire comprendra un entraînement des muscles inspiratoires et expiratoires sept fois par semaine pendant huit semaines, pendant 40 minutes par jour, réparties en deux séances de 20 minutes (matin et après-midi). Chaque séance de 20 minutes comprenait des séries de 4 minutes d'entraînement respiratoire, suivies d'une minute de repos entre les séries. Le programme d'entraînement sera réalisé avec l'appareil Orygen Dual Valve, régulé à 50% des valeurs maximales de pression inspiratoire et expiratoire des sujets. Une fois par semaine, le kinésithérapeute traitant effectuait une visite à domicile, mesurait les valeurs actuelles de force inspiratoire et expiratoire, et faisait progresser la charge jusqu'à 50% des nouvelles valeurs.
Autre: Entraînement respiratoire
L'entraînement respiratoire comprendra un entraînement des muscles inspiratoires et expiratoires sept fois par semaine pendant huit semaines, pendant 40 minutes, réparties en deux séances de 20 minutes (matin et après-midi). Chaque séance de 20 minutes comprenait des séries de 4 minutes d'entraînement respiratoire, suivies d'une minute de repos entre les séries. Le programme d'entraînement sera réalisé avec la valve double Orygen régulée à 50 % des valeurs de pression inspiratoire et expiratoire maximales des sujets. Une fois par semaine, le kinésithérapeute traitant effectuait une visite à domicile, mesurait les valeurs actuelles de force inspiratoire et expiratoire, et faisait progresser la charge jusqu'à 50% des nouvelles valeurs.
Comparateur factice: Contrôle
Le groupe témoin/fictif subira exactement le même protocole et un suivi hebdomadaire à domicile, mais les participants recevront les appareils sans résistance du ressort, qui seront également dissimulés. Le groupe témoin assistera également aux séances hebdomadaires et subira les mêmes procédures, à l'exception des ajustements de charge. Si la formation s'avère efficace, les sujets témoins seront informés et auront le choix de recevoir la formation avec des charges adéquates.
Autre: Contrôle
Le groupe témoin/fictif subira exactement le même protocole et un suivi hebdomadaire à domicile, mais les participants recevront les appareils sans résistance du ressort.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression inspiratoire maximale
Délai: Au départ (semaine 0), après l'entraînement (semaine 8) et suivi d'un mois (semaines 12)
Les changements de pressions inspiratoires maximales seront évalués par un manovacuomètre numérique, en suivant les protocoles décrits précédemment.
Au départ (semaine 0), après l'entraînement (semaine 8) et suivi d'un mois (semaines 12)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression expiratoire maximale
Délai: Au départ (semaine 0), après l'entraînement (semaine 8) et suivi d'un mois (semaines 12)
Les changements de pressions expiratoires maximales seront évalués par un manovacuomètre numérique, selon les protocoles décrits précédemment.
Au départ (semaine 0), après l'entraînement (semaine 8) et suivi d'un mois (semaines 12)
Endurance inspiratoire
Délai: Au départ (semaine 0), après l'entraînement (semaine 8) et suivi d'un mois (semaines 12)
Les modifications de l'endurance inspiratoire seront évaluées par le dispositif powerbreathe, en suivant les protocoles décrits précédemment.
Au départ (semaine 0), après l'entraînement (semaine 8) et suivi d'un mois (semaines 12)
Dyspnée
Délai: Au départ (semaine 0), après l'entraînement (semaine 8) et suivi d'un mois (semaines 12)
Les modifications de la dyspnée seront évaluées par l'échelle du Conseil de la recherche médicale.
Au départ (semaine 0), après l'entraînement (semaine 8) et suivi d'un mois (semaines 12)
Apparition de complications respiratoires
Délai: Au départ (semaine 0), après l'entraînement (semaine 8) et suivi d'un mois (semaines 12)
Les changements dans la survenue de complications respiratoires seront évalués en demandant aux participants si et à quelle fréquence ils ont été admis à l'hôpital pour des raisons respiratoires.
Au départ (semaine 0), après l'entraînement (semaine 8) et suivi d'un mois (semaines 12)
Capacité de marche
Délai: Au départ (semaine 0), après l'entraînement (semaine 8) et suivi d'un mois (semaines 12)
Les changements dans la capacité de marche seront évalués par le test de marche de six minutes
Au départ (semaine 0), après l'entraînement (semaine 8) et suivi d'un mois (semaines 12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of Minas Gerais

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Fatima Rodrigues-de-Paula, Ph.D., Federal University of Minas Gerais

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2015

Première publication (Estimation)

26 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RTS-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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