SBRT治疗不可切除的周围原发性肿瘤的疗效研究 (GFPC_01-14)
2021年2月5日 更新者：Centre Leon Berard
多中心前瞻性研究联合放化疗后立体定向肺部放射治疗对具有周围原发肿瘤的不可切除的 III 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 疗效的多中心前瞻性研究。
本研究的目的是评估伴有周围原发肿瘤的不可切除的 III 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 联合放化疗后立体定向肺部放射治疗的疗效。
以6个月的局部控制率评估在同步放化疗后加用立体定向放疗治疗具有外周原发肿瘤的纵隔不可切除的III期NSCLC。
这项多中心前瞻性研究所需的患者人数为 70 人。
这是一项前瞻性、多中心、非比较和非随机研究。
研究概览
详细说明
立体定向放射疗法或 SBRT（身体立体定向放射疗法）允许以高剂量照射限制病灶大小，局部控制范围为 80-98%，并且毒性水平低。
我们建议实现纵隔照射的经典伴随 RT-CT，并将这种治疗与周围原发肿瘤的立体定向 RT 相结合。
预计纳入期约为 3 年。
每位患者的随访时间为 2 年。 研究期限为5年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lyon、法国、69373 Cedex 08
- Centre Leon Berard
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Villefranche、法国、69655
- Hôpital Nord-Ouest
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁≤年龄≤75岁
- PS ECOG 0 或 1
- 经组织学证实的非小细胞肺癌
- 不可切除的 III 期：T1 或 T2 或 T3 ≤ 5 cm 且 N2 或 N3（仅对侧纵隔或同侧锁骨上）。
- 周边原发肿瘤 ≥ 1 cm 且 ≤ 5 cm
- 可能的伴随化放疗：1 个治愈诱导和 3 个伴随顺铂和 Navelbine ® 化疗周期以及 3D 适形放疗，分 33 次向受累的纵隔淋巴结提供 66 Gy，而不治疗外周肿瘤。
- 足够的生物学参数
- 用力呼气容积（FEV）≥1升或≥理论值的30%
- 健康保险计划涵盖的患者
- 签署知情同意书
排除标准：
- SCLC 或大细胞神经内分泌癌
- 转移性疾病
- IVa期
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SBRT
研究治疗 = 针对外周原发性肿瘤的 SBRT。
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54 Gy，分为 3 个部分 D1-D3-D5。
SBRT 应在放化疗 (RT-CT) 结束后 3 至 4 周内开始。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局部控制率
大体时间：SBRT 结束后 6 个月
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根据 RECIST v1.1
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SBRT 结束后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：从纳入之日到因任何原因死亡之日，在 SBRT 结束后 24 个月内进行评估
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从纳入之日到因任何原因死亡之日，在 SBRT 结束后 24 个月内进行评估
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无进展生存期
大体时间：从纳入日期到第一次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，在 SBRT 结束后 24 个月内进行评估
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从纳入日期到第一次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，在 SBRT 结束后 24 个月内进行评估
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安全性（不良事件，使用 NCI-CTCAE v4 分级量表评估）
大体时间：SBRT 结束后最多 2 年
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使用 NCI-CTCAE v4 分级量表评估的不良事件发生率
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SBRT 结束后最多 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Isabelle IM Martel Lafay, MD、Center Leon Berard
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年2月13日
研究完成 (实际的)
2020年6月25日
研究注册日期
首次提交
2015年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月26日
首次发布 (估计)
2015年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月5日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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