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Estudo da eficácia do SBRT em tumor primário periférico irressecável (GFPC_01-14)

5 de fevereiro de 2021 atualizado por: Centre Leon Berard

Estudo Prospectivo Multicêntrico da Eficácia da Radioterapia Pulmonar Estereotáxica Após Radioquimioterapia Concomitante para Carcinoma Pulmonar de Células Não Pequenas (NSCLC) Irressecável com Tumor Primário Periférico.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da radioterapia estereotáxica pulmonar após radioquimioterapia concomitante para carcinoma pulmonar de células não pequenas (NSCLC) estágio III irressecável com tumor primário periférico.

Avaliar em termos de taxa de controle local em 6 meses a adição de radioterapia estereotáxica após quimiorradioterapia concomitante no tratamento de NSCLC mediastinal não ressecável estágio III com tumor primário periférico.

O número de pacientes necessários neste estudo prospectivo multicêntrico é de 70.

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, não comparativo e não randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A radioterapia estereotáxica ou SBRT (Body Stereotactic Radiation Therapy) permite irradiar com alta dose de tamanho limitado de lesões com um controle local em torno de 80-98% e com baixo nível de toxicidade.

Propomos realizar uma clássica RT-CT concomitante para irradiação mediastinal e combinar este tratamento com RT estereotáxica para tumor primário periférico.

O período estimado de inclusão é de aproximadamente 3 anos.

A duração do seguimento para cada paciente é de 2 anos. A duração da pesquisa é de 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França, 69373 cedex 08
        • Centre Léon Bérard
      • Villefranche, França, 69655
        • Hôpital Nord-Ouest

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ≤ Idade ≤ 75 anos
  • PS ECOG 0 ou 1
  • NSCLC comprovado histologicamente
  • Estágio III irressecável: T1 ou T2 ou T3 ≤ 5 cm E N2 ou N3 (somente mediastino contralateral ou supraclavicular homolateral).
  • Tumor primário periférico ≥ 1 cm e ≤ 5 cm
  • Possível quimiorradioterapia concomitante: 1 indução de cura e 3 ciclos concomitantes de quimioterapia com cisplatina e Navelbine ® e radioterapia conformada 3D entregando 66 Gy em 33 frações para o envolvimento linfonodal mediastinal sem tratar o tumor periférico.
  • Parâmetros biológicos adequados
  • Volume expiratório forçado (FEV) ≥1 litro ou ≥ 30% do valor teórico
  • Doente abrangido por um regime de seguro de saúde
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • SCLC ou carcinoma neuroendócrino de grandes células
  • doença metastática
  • Estágio IVa
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SBRT
Tratamento do estudo = SBRT para tumor primário periférico.
Radiação: SBRT
54 Gy em 3 frações D1-D3-D5. A SBRT deve ser iniciada dentro de 3 a 4 semanas após o término da radioquimioterapia (RT-CT).
Outros nomes:
  • Radioterapia estereotáxica corporal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle local
Prazo: 6 meses após o fim do SBRT
De acordo com RECIST v1.1
6 meses após o fim do SBRT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Da data de inclusão até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 24 meses após o término do SBRT
Da data de inclusão até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 24 meses após o término do SBRT
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Desde a data de inclusão até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 24 meses após o término do SBRT
Desde a data de inclusão até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 24 meses após o término do SBRT
Segurança (eventos adversos, avaliados usando a escala de classificação NCI-CTCAE v4)
Prazo: Até 2 anos após o fim do SBRT
Incidência de eventos adversos, avaliada usando a escala de classificação NCI-CTCAE v4
Até 2 anos após o fim do SBRT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Centre Leon Berard

Investigadores

  • Investigador principal: Isabelle IM Martel Lafay, MD, Center Leon Berard

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

13 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

25 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GFPC 01-14

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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