Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SBRT:n tehokkuudesta perifeeriseen primaariseen kasvaimeen, jota ei voida leikata (GFPC_01-14)

perjantai 5. helmikuuta 2021 päivittänyt: Centre Leon Berard

Monikeskustutkimus stereotaktisen keuhkosädehoidon tehokkuudesta samanaikaisen radiokemoterapian jälkeen ei-pienisoluisessa keuhkosyöpävaiheessa III (NSCLC), jossa on perifeerinen primaarinen kasvain.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida stereotaktisen keuhkosädehoidon tehokkuutta samanaikaisen sädekemoterapian jälkeen ei-leikkausvaiheen III ei-pienisoluisessa keuhkokarsinoomassa (NSCLC), jossa on perifeerinen primaarinen kasvain.

Arvioi paikallisen kontrollin suhteen kuuden kuukauden kohdalla stereotaktisen sädehoidon lisääminen samanaikaisen kemoradioterapian jälkeen välikarsinaisen ei-resekoitavan vaiheen III NSCLC:n, jossa on perifeerinen primaarinen kasvain, hoidossa.

Tässä monikeskustutkimuksessa tarvittava potilasmäärä on 70.

Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, ei-vertaileva ja ei-satunnaistettu tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Stereotaktinen sädehoito tai SBRT (Body Stereotactic Radiation Therapy) mahdollistaa suuren annoksen rajoitetun leesioiden säteilytyksen 80–98 %:n paikallisella kontrolliympäristöllä ja alhaisella toksisuustasolla.

Ehdotamme klassisen samanaikaisen RT-CT:n toteuttamista välikarsinasäteilyä varten ja tämän hoidon yhdistämistä stereotaktiseen RT-tutkimukseen perifeeriselle primaariselle kasvaimelle.

Arvioitu sisällyttämisaika on noin 3 vuotta.

Jokaisen potilaan seuranta-aika on 2 vuotta. Tutkimuksen kesto on 5 vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69373 Cedex 08
        • Centre Léon Bérard
      • Villefranche, Ranska, 69655
        • Hôpital Nord-Ouest

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta ≤ Ikä ≤ 75 vuotta
  • PS ECOG 0 tai 1
  • Histologisesti todistettu NSCLC
  • Ei-leikkausvaihe III: T1 tai T2 tai T3 ≤ 5 cm JA N2 tai N3 (vain kontralateraalinen mediastinum tai homolateral supraclavicular).
  • Perifeerinen primaarinen kasvain ≥ 1 cm ja ≤ 5 cm
  • Mahdollinen samanaikainen kemosädeterapia: 1 parannusinduktio ja 3 samanaikaista kemoterapiasykliä sisplatiinilla ja Navelbine®:llä sekä 3D-konformaalinen sädehoito, jotka tuottavat 66 Gy 33 fraktiossa välikarsinaimusolmukkeen osalle ilman perifeerisen kasvaimen hoitoa.
  • Riittävät biologiset parametrit
  • Pakotettu uloshengitystilavuus (FEV) ≥1 litra tai ≥ 30 % teoreettisesta arvosta
  • Potilas, joka kuuluu sairausvakuutuksen piiriin
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • SCLC tai suurisoluinen neuroendokriininen karsinooma
  • Metastaattinen sairaus
  • Vaihe IVa
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SBRT
Tutkimushoito = SBRT perifeeriselle primaariselle kasvaimelle.
Säteily: SBRT
54 Gy kolmessa fraktiossa D1-D3-D5. SBRT tulee aloittaa 3–4 viikon kuluessa radiokemoterapian (RT-CT) päättymisestä.
Muut nimet:
  • Stereotaktinen kehon sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta SBRT:n päättymisen jälkeen
RECIST v1.1:n mukaan
6 kuukautta SBRT:n päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 24 kuukautta SBRT:n päättymisen jälkeen
Sisällyttämispäivästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 24 kuukautta SBRT:n päättymisen jälkeen
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta SBRT-hoidon päättymisen jälkeen
Sisällyttämispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta SBRT-hoidon päättymisen jälkeen
Turvallisuus (haittatapahtumat, arvioitu NCI-CTCAE v4 -luokitusasteikolla)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta SBRT:n päättymisen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, arvioitu käyttämällä NCI-CTCAE v4 -luokitusasteikkoa
Jopa 2 vuotta SBRT:n päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Leon Berard

Tutkijat

  • Päätutkija: Isabelle IM Martel Lafay, MD, Center Leon Berard

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GFPC 01-14

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset SBRT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa