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Estudio de la eficacia de la SBRT en el tumor primario periférico irresecable (GFPC_01-14)

5 de febrero de 2021 actualizado por: Centre Leon Berard

Estudio prospectivo multicéntrico de la eficacia de la radioterapia pulmonar estereotáctica después de radioquimioterapia concomitante para el carcinoma de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio III no resecable con tumor primario periférico.

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la radioterapia pulmonar estereotáctica después de la radioquimioterapia concomitante para el carcinoma de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio III no resecable con tumor primario periférico.

Evaluar en términos de tasa de control local a los 6 meses la adición de radioterapia estereotáctica después de la quimiorradioterapia concurrente en el tratamiento del CPCNP en estadio III no resecable del mediastino que tiene un tumor primario periférico.

El número de pacientes necesarios en este estudio prospectivo multicéntrico es de 70.

Se trata de un estudio prospectivo, multicéntrico, no comparativo y no aleatorizado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La radioterapia estereotáctica o SBRT (Body Stereotactic Radiation Therapy) permite irradiar con dosis altas limitando el tamaño de las lesiones con un control local circundante del 80-98% y con un bajo nivel de toxicidad.

Proponemos realizar una RT-TC concomitante clásica para la irradiación mediastínica y combinar este tratamiento con RT estereotáctica para el tumor primario periférico.

El período de inclusión estimado es de aproximadamente 3 años.

La duración del seguimiento para cada paciente es de 2 años. La duración de la investigación es de 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69373 cedex 08
        • Centre Leon Berard
      • Villefranche, Francia, 69655
        • Hôpital Nord-Ouest

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años ≤ Edad ≤ 75 años
  • PS ECOG 0 o 1
  • NSCLC comprobado histológicamente
  • Estadio III no resecable: T1 o T2 o T3 ≤ 5 cm Y N2 o N3 (solo mediastino contralateral o supraclavicular homolateral).
  • Tumor primario periférico ≥ 1 cm y ≤ 5 cm
  • Posible quimiorradioterapia concomitante: 1 inducción de curación y 3 ciclos concomitantes de quimioterapia con cisplatino y Navelbine ® y radioterapia conformada 3D administrando 66 Gy en 33 fracciones para la afectación de los ganglios linfáticos mediastínicos sin tratar el tumor periférico.
  • Parámetros biológicos adecuados
  • Volumen espiratorio forzado (FEV) ≥ 1 litro o ≥ 30 % del valor teórico
  • Paciente cubierto por un plan de seguro de salud
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • SCLC o carcinoma neuroendocrino de células grandes
  • Enfermedad metástica
  • Estadio IVa
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SBRT
Tratamiento del estudio = SBRT para tumor primario periférico.
Radiación: SBRT
54 Gy en 3 fracciones D1-D3-D5. La SBRT debe iniciarse dentro de las 3 a 4 semanas posteriores al final de la radioquimioterapia (RT-CT).
Otros nombres:
  • Radioterapia corporal estereotáctica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control local
Periodo de tiempo: 6 meses después del final de SBRT
Según RECIST v1.1
6 meses después del final de SBRT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 24 meses después de finalizar la SBRT
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 24 meses después de finalizar la SBRT
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses después de finalizar la SBRT
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses después de finalizar la SBRT
Seguridad (eventos adversos, evaluados mediante la escala de calificación NCI-CTCAE v4)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del final de SBRT
Incidencia de eventos adversos, evaluada utilizando la escala de calificación NCI-CTCAE v4
Hasta 2 años después del final de SBRT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centre Leon Berard

Investigadores

  • Investigador principal: Isabelle IM Martel Lafay, MD, Center Leon Berard

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

13 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

25 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GFPC 01-14

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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