Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności SBRT w przypadku nieoperacyjnego pierwotnego guza obwodowego (GFPC_01-14)

5 lutego 2021 zaktualizowane przez: Centre Leon Berard

Wieloośrodkowe prospektywne badanie skuteczności stereotaktycznej radioterapii płuc po jednoczesnej radiochemioterapii w nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC) w stadium III z obwodowym guzem pierwotnym.

Celem pracy jest ocena skuteczności stereotaktycznej radioterapii płuc po jednoczesnej radiochemioterapii w nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC) w stadium III z obwodowym guzem pierwotnym.

Ocenić pod kątem odsetka wyleczeń miejscowych po 6 miesiącach dodania radioterapii stereotaktycznej po równoczesnej chemioradioterapii w leczeniu nieoperacyjnego NSCLC śródpiersia w III stopniu zaawansowania z obwodowym guzem pierwotnym.

Liczba pacjentów wymaganych w tym wieloośrodkowym badaniu prospektywnym wynosi 70.

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, nieporównawcze i nierandomizowane badanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Radioterapia stereotaktyczna lub SBRT (Body Stereotactic Radiation Therapy) pozwala na napromieniowanie dużą dawką zmian o ograniczonej wielkości z kontrolą miejscową około 80-98% i niskim poziomem toksyczności.

Proponujemy wykonanie klasycznej RT-CT towarzyszącej napromienianiu śródpiersia i połączenie tego leczenia ze stereotaktyczną RT dla obwodowego guza pierwotnego.

Szacowany okres włączenia to około 3 lata.

Okres obserwacji każdego pacjenta wynosi 2 lata. Czas trwania badań wynosi 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69373 Cedex 08
        • Centre Léon Bérard
      • Villefranche, Francja, 69655
        • Hôpital Nord-Ouest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat ≤ Wiek ≤ 75 lat
  • PS ECOG 0 lub 1
  • Histologicznie potwierdzony NSCLC
  • Nieoperacyjny stopień III: T1 lub T2 lub T3 ≤ 5 cm ORAZ N2 lub N3 (tylko przeciwstronne śródpiersie lub homolateral nadobojczykowy).
  • Obwodowy guz pierwotny ≥ 1 cm i ≤ 5 cm
  • Możliwa jednoczesna chemioradioterapia: 1 indukcja wyleczenia i 3 jednoczesne cykle chemioterapii cisplatyną i Navelbine ® oraz radioterapia konformalna 3D dostarczająca 66 Gy w 33 frakcjach do zajęcia węzłów chłonnych śródpiersia bez leczenia guza obwodowego.
  • Odpowiednie parametry biologiczne
  • Natężona objętość wydechowa (FEV1) ≥1 litr lub ≥30% wartości teoretycznej
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem zdrowotnym
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • SCLC lub wielkokomórkowy rak neuroendokrynny
  • Choroba przerzutowa
  • Etap IVa
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SBRT
Badane leczenie = SBRT obwodowego guza pierwotnego.
Promieniowanie: SBRT
54 Gy w 3 frakcjach D1-D3-D5. SBRT należy rozpocząć w ciągu 3 do 4 tygodni po zakończeniu radiochemioterapii (RT-CT).
Inne nazwy:
  • Stereotaktyczna radioterapia ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik kontroli lokalnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu SBRT
Zgodnie z RECIST v1.1
6 miesięcy po zakończeniu SBRT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 24 miesięcy po zakończeniu SBRT
Od daty włączenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 24 miesięcy po zakończeniu SBRT
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy po zakończeniu SBRT
Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy po zakończeniu SBRT
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane, oceniane za pomocą skali ocen NCI-CTCAE v4)
Ramy czasowe: Do 2 lat po zakończeniu SBRT
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oceniana za pomocą skali ocen NCI-CTCAE v4
Do 2 lat po zakończeniu SBRT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Leon Berard

Śledczy

  • Główny śledczy: Isabelle IM Martel Lafay, MD, Center Leon Berard

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GFPC 01-14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuc

Badania kliniczne na SBRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj