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Étude de l'efficacité de la SBRT sur la tumeur primitive périphérique non résécable (GFPC_01-14)

5 février 2021 mis à jour par: Centre Leon Berard

Étude prospective multicentrique de l'efficacité de la radiothérapie pulmonaire stéréotaxique après une radiochimiothérapie concomitante pour le carcinome pulmonaire non à petites cellules (NSCLC) de stade III non résécable avec tumeur primitive périphérique.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la radiothérapie pulmonaire stéréotaxique après une radiochimiothérapie concomitante pour le carcinome pulmonaire non à petites cellules (NSCLC) de stade III non résécable avec tumeur primitive périphérique.

Évaluer en termes de taux de contrôle local à 6 mois l'ajout de la radiothérapie stéréotaxique après chimioradiothérapie concomitante dans le traitement du CPNPC médiastinal non résécable de stade III ayant une tumeur primitive périphérique.

Le nombre de patients requis dans cette étude prospective multicentrique est de 70.

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, non comparative et non randomisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La radiothérapie stéréotaxique ou SBRT (Body Stereotactic Radiation Therapy) permet d'irradier à haute dose des lésions de taille limitée avec un contrôle local environnant de 80-98% et avec un faible niveau de toxicité.

Nous proposons de réaliser une RT-CT concomitante classique pour une irradiation médiastinale et de combiner ce traitement avec une RT stéréotaxique pour une tumeur primitive périphérique.

La période d'inclusion estimée est d'environ 3 ans.

La durée de suivi pour chaque patient est de 2 ans. La durée de la recherche est de 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69373 Cedex 08
        • Centre Léon Bérard
      • Villefranche, France, 69655
        • Hôpital Nord-Ouest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ≤ Âge ≤ 75 ans
  • PS ECOG 0 ou 1
  • NSCLC prouvé histologiquement
  • Stade III non résécable : T1 ou T2 ou T3 ≤ 5 cm ET N2 ou N3 (uniquement médiastin controlatéral ou sus-claviculaire homolatéral).
  • Tumeur primitive périphérique ≥ 1 cm et ≤ 5 cm
  • Chimioradiothérapie concomitante possible : 1 cure d'induction et 3 cycles concomitants de chimiothérapie par cisplatine et Navelbine ® et radiothérapie conformationnelle 3D délivrant 66 Gy en 33 fractions à l'envahissement ganglionnaire médiastinal sans traiter la tumeur périphérique.
  • Paramètres biologiques adéquats
  • Volume expiratoire forcé (VEMS) ≥1 litre ou ≥ 30% de la valeur théorique
  • Patient couvert par un régime d'assurance maladie
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • SCLC ou carcinome neuroendocrinien à grandes cellules
  • Maladie métastatique
  • Stade IVa
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SBRT
Traitement de l'étude = SBRT pour tumeur primitive périphérique.
Radiation: SBRT
54 Gy en 3 fractions D1-D3-D5. La SBRT doit être démarrée dans les 3 à 4 semaines suivant la fin de la radiochimiothérapie (RT-CT).
Autres noms:
  • Radiothérapie corporelle stéréotaxique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle local
Délai: 6 mois après la fin du SBRT
Selon RECIST v1.1
6 mois après la fin du SBRT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois après la fin du SBRT
De la date d'inclusion jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois après la fin du SBRT
Survie sans progression
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois après la fin de la SBRT
De la date d'inclusion jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois après la fin de la SBRT
Innocuité (événements indésirables, évalués à l'aide de l'échelle de notation NCI-CTCAE v4)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la fin du SBRT
Incidence des événements indésirables, évaluée à l'aide de l'échelle de notation NCI-CTCAE v4
Jusqu'à 2 ans après la fin du SBRT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Leon Berard

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Isabelle IM Martel Lafay, MD, Center Leon Berard

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

13 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2015

Première publication (Estimation)

27 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GFPC 01-14

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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