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切除不能な末梢原発腫瘍に対するSBRTの有効性に関する研究 (GFPC_01-14)

2021年2月5日 更新者：Centre Leon Berard

末梢原発腫瘍を伴う切除不能なステージ III 非小細胞肺癌 (NSCLC) に対する併用放射線化学療法後の定位肺放射線療法の有効性に関する多施設共同前向き研究。

この研究の目的は、末梢原発腫瘍を伴う切除不能なステージ III 非小細胞肺癌 (NSCLC) に対する併用放射線化学療法後の定位肺放射線療法の有効性を評価することです。

末梢原発腫瘍を有する縦隔切除不能なIII期NSCLCの治療における同時化学放射線療法後の定位放射線療法の追加を6か月後の局所制御率の観点から評価する。

この多施設前向き研究で必要な患者数は 70 人です。

これは前向き、多施設共同、非比較、非ランダム化研究です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

定位放射線療法または SBRT (体定位放射線療法) では、80 ～ 98% の局所制御周囲で、低レベルの毒性で、病変サイズを制限した高線量の照射が可能です。

我々は、縦隔照射に対して古典的な併用RT-CTを実現し、末梢原発腫瘍に対する定位的RTとこの治療を組み合わせる事を提案する。

推定導入期間は約 3 年です。

各患者の追跡期間は 2 年間です。 研究期間は5年間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Lyon、フランス、69373 Cedex 08
        • Centre Léon Bérard
      • Villefranche、フランス、69655
        • Hôpital Nord-Ouest

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳≦年齢≦75歳
  • PS ECOG 0 または 1
  • 組織学的に証明されたNSCLC
  • 切除不能なステージ III: T1 または T2 または T3 ≤ 5 cm かつ N2 または N3 (対側縦隔または同側鎖骨上のみ)。
  • 末梢原発腫瘍≧1cmかつ≦5cm
  • 可能な併用化学放射線療法: シスプラチンとナベルビン® を使用した 1 回の治癒導入と 3 サイクルの併用化学療法、および末梢腫瘍を治療せずに縦隔リンパ節転移に 33 回に分けて 66 Gy を照射する 3D 原体放射線療法。
  • 適切な生物学的パラメータ
  • 努力呼気量 (FEV) ≥1 リットルまたは理論値の ≥ 30%
  • 健康保険に加入している患者
  • 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • SCLC または大細胞神経内分泌癌
  • 転移性疾患
  • ステージIVa
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SBRT
研究治療 = 末梢原発腫瘍に対する SBRT。
放射線：SBRT
3 分割 D1-D3-D5 で 54 Gy。 SBRT は、放射線化学療法 (RT-CT) 終了後 3 ～ 4 週間以内に開始する必要があります。
他の名前：
  • 定位放射線療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ローカルコントロールレート
時間枠：SBRT終了から6か月後
RECIST v1.1 による
SBRT終了から6か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：対象日から何らかの原因による死亡日まで、SBRT 終了後最大 24 か月以内に評価
対象日から何らかの原因による死亡日まで、SBRT 終了後最大 24 か月以内に評価
無増悪生存期間
時間枠：対象日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、SBRT 終了後 24 か月以内に評価されます。
対象日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、SBRT 終了後 24 か月以内に評価されます。
安全性（有害事象、NCI-CTCAE v4 グレードスケールを使用して評価）
時間枠：SBRT終了後最長2年
NCI-CTCAE v4 グレードスケールを使用して評価された有害事象の発生率
SBRT終了後最長2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Leon Berard

捜査官

  • 主任研究者：Isabelle IM Martel Lafay, MD、Center Leon Berard

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2019年2月13日

研究の完了 (実際)

2020年6月25日

試験登録日

最初に提出

2015年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月26日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月5日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GFPC 01-14

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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