Studie av effekten av SBRT på inoperabel perifer primärtumör (GFPC_01-14)
Multicenter prospektiv studie av effektiviteten av stereootaktisk lungstrålningsterapi efter samtidig radiokemoterapi för icke-småcelligt lungkarcinom i icke-småcelligt stadium III (NSCLC) med perifer primärtumör.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av stereotaktisk lungstrålbehandling efter samtidig radiokemoterapi för icke-småcelligt lungkarcinom (NSCLC) med icke-resekterbart stadium III med perifer primärtumör.
Utvärdera i termer av lokal kontrollfrekvens efter 6 månader tillägget av stereotaktisk strålbehandling efter samtidig kemoradioterapi vid behandling av mediastinal icke-resekterbar stadium III NSCLC med en perifer primär tumör.
Antalet patienter som krävs i denna multicenter prospektiva studie är 70.
Detta är en prospektiv, multicenter, icke-jämförande och icke randomiserad studie.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Stereotaktisk strålbehandling eller SBRT (Body Stereotactic Radiation Therapy) gör det möjligt att bestråla med hög dos begränsad lesionsstorlek med en lokal kontrollomgivning på 80-98 % och med en låg nivå av toxicitet.
Vi föreslår att realisera en klassisk samtidig RT-CT för mediastinal bestrålning och kombinera denna behandling med stereotaktisk RT för perifer primärtumör.
Den beräknade inklusionstiden är cirka 3 år.
Uppföljningstid för varje patient är 2 år. Forskningens varaktighet är 5 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69373 Cedex 08
- Centre Leon Berard
-
Villefranche, Frankrike, 69655
- Hôpital Nord-Ouest
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år ≤ Ålder ≤ 75 år
- PS ECOG 0 eller 1
- Histologiskt bevisad NSCLC
- Ooperabelt stadium III: T1 eller T2 eller T3 ≤ 5 cm OCH N2 eller N3 (endast kontralateralt mediastinum eller homolateral supraklavikulär).
- Perifer primärtumör ≥ 1 cm och ≤ 5 cm
- Möjlig samtidig kemoradioterapi: 1 botinduktion och 3 samtidiga cykler av kemoterapi med cisplatin och Navelbine ® och 3D konform strålbehandling som ger 66 Gy i 33 fraktioner till mediastinala lymfkörtelinblandning utan att behandla den perifera tumören.
- Tillräckliga biologiska parametrar
- Forcerad utandningsvolym (FEV) ≥1 liter eller ≥ 30 % av det teoretiska värdet
- Patient som omfattas av en sjukförsäkring
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- SCLC eller storcelligt neuroendokrint karcinom
- Metastaserande sjukdom
- Steg IVa
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SBRT
Studiebehandling = SBRT för perifer primärtumör.
|
54 Gy i 3 fraktioner D1-D3-D5.
SBRT bör påbörjas inom 3 till 4 veckor efter avslutad radiokemoterapi (RT-CT).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokal kontrolltakt
Tidsram: 6 månader efter slutet av SBRT
|
Enligt RECIST v1.1
|
6 månader efter slutet av SBRT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från införandedatum till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 24 månader efter slutet av SBRT
|
Från införandedatum till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 24 månader efter slutet av SBRT
|
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från införandedatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 24 månader efter slutet av SBRT
|
Från införandedatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 24 månader efter slutet av SBRT
|
|
|
Säkerhet (biverkningar, utvärderade med NCI-CTCAE v4 betygsskalan)
Tidsram: Upp till 2 år efter avslutad SBRT
|
Incidensen av biverkningar, bedömd med NCI-CTCAE v4 betygsskalan
|
Upp till 2 år efter avslutad SBRT
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Isabelle IM Martel Lafay, MD, Center Leon Berard
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GFPC 01-14
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .