Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekten av SBRT på ikke-opererbar perifer primærtumor (GFPC_01-14)

5. februar 2021 oppdatert av: Centre Leon Berard

Multisenter prospektiv studie av effekten av stereootaktisk lungestrålebehandling etter samtidig radiokjemoterapi for ikke-småcellet lungekarsinom i stadium III (NSCLC) med perifer primærtumor.

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av stereotaktisk lungestrålebehandling etter samtidig radiokjemoterapi for ikke-resekterbart stadium III ikke-småcellet lungekarsinom (NSCLC) med perifer primærtumor.

Evaluer med hensyn til lokal kontrollrate ved 6 måneder tillegg av stereotaktisk strålebehandling etter samtidig kjemoradioterapi ved behandling av mediastinal ikke-resekterbar stadium III NSCLC med en perifer primærtumor.

Antallet pasienter som kreves i denne multisenter prospektive studien er 70.

Dette er en prospektiv, multisenter, ikke-komparativ og ikke-randomisert studie.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Stereotaktisk strålebehandling eller SBRT (Body Stereotactic Radiation Therapy) gjør det mulig å bestråle med høy dose begrenset lesjonsstørrelse med en lokal kontrollomgivelse på 80-98 % og med lavt toksisitetsnivå.

Vi foreslår å realisere en klassisk samtidig RT-CT for mediastinal bestråling og kombinere denne behandlingen med stereotaktisk RT for perifer primærtumor.

Estimert inkluderingsperiode er ca. 3 år.

Oppfølgingsvarighet for hver pasient er 2 år. Undersøkelsens varighet er 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69373 Cedex 08
        • Centre Léon Bérard
      • Villefranche, Frankrike, 69655
        • Hôpital Nord-Ouest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år ≤ Alder ≤ 75 år
  • PS ECOG 0 eller 1
  • Histologisk påvist NSCLC
  • Ikke-opererbart stadium III: T1 eller T2 eller T3 ≤ 5 cm OG N2 eller N3 (kun kontralateral mediastinum eller homolateral supraklavikulær).
  • Perifer primærtumor ≥ 1 cm og ≤ 5 cm
  • Mulig samtidig kjemoradioterapi: 1 kurinduksjon og 3 samtidige sykluser med kjemoterapi med cisplatin og Navelbine ® og 3D konform strålebehandling som leverer 66 Gy i 33 fraksjoner til involvering av mediastinal lymfeknute uten å behandle den perifere svulsten.
  • Tilstrekkelige biologiske parametere
  • Forsert ekspirasjonsvolum (FEV) ≥1 liter eller ≥ 30 % av den teoretiske verdien
  • Pasient dekket av helseforsikring
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • SCLC eller storcellet nevroendokrint karsinom
  • Metastatisk sykdom
  • Trinn IVa
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SBRT
Studiebehandling = SBRT for perifer primærtumor.
Stråling: SBRT
54 Gy i 3 fraksjoner D1-D3-D5. SBRT bør startes innen 3 til 4 uker etter avsluttet radiokjemoterapi (RT-CT).
Andre navn:
  • Stereotaktisk strålebehandling av kroppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrollrate
Tidsramme: 6 måneder etter slutten av SBRT
I følge RECIST v1.1
6 måneder etter slutten av SBRT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for inkludering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 24 måneder etter slutten av SBRT
Fra dato for inkludering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 24 måneder etter slutten av SBRT
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for inkludering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder etter slutten av SBRT
Fra dato for inkludering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder etter slutten av SBRT
Sikkerhet (uønskede hendelser, vurdert ved hjelp av NCI-CTCAE v4 karakterskala)
Tidsramme: Inntil 2 år etter slutten av SBRT
Forekomst av uønskede hendelser, vurdert ved hjelp av NCI-CTCAE v4 karakterskala
Inntil 2 år etter slutten av SBRT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Leon Berard

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Isabelle IM Martel Lafay, MD, Center Leon Berard

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

13. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GFPC 01-14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekarsinom

Kliniske studier på SBRT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere