Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de werkzaamheid van SBRT op inoperabele perifere primaire tumoren (GFPC_01-14)

5 februari 2021 bijgewerkt door: Centre Leon Berard

Multicenter prospectieve studie van de werkzaamheid van stereotactische longbestralingstherapie na gelijktijdige radiochemotherapie voor inoperabel stadium III niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) met perifere primaire tumor.

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van stereotactische longbestraling na gelijktijdige radiochemotherapie voor inoperabel stadium III niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) met perifere primaire tumor.

Evalueer in termen van lokale controle na 6 maanden de toevoeging van stereotactische radiotherapie na gelijktijdige chemoradiotherapie bij de behandeling van mediastinaal niet-resectabel stadium III NSCLC met een perifere primaire tumor.

Het aantal patiënten dat nodig is voor deze multicenter prospectieve studie is 70.

Dit is een prospectieve, multicenter, niet-vergelijkende en niet-gerandomiseerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Stereotactische radiotherapie of SBRT (Body Stereotactic Radiation Therapy) maakt het mogelijk om met een hoge dosis beperkte laesies te bestralen met een lokale controleomgeving van 80-98% en met een laag toxiciteitsniveau.

We stellen voor om een ​​klassieke gelijktijdige RT-CT voor mediastinale bestraling te realiseren en deze behandeling te combineren met stereotactische RT voor perifere primaire tumor.

De geschatte inclusieperiode is ongeveer 3 jaar.

De follow-upduur voor elke patiënt is 2 jaar. De duur van het onderzoek is 5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69373 cedex 08
        • Centre Leon Berard
      • Villefranche, Frankrijk, 69655
        • Hôpital Nord-Ouest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar ≤ Leeftijd ≤ 75 jaar
  • PS ECOG 0 of 1
  • Histologisch bewezen NSCLC
  • Inoperabel stadium III: T1 of T2 of T3 ≤ 5 cm EN N2 of N3 (alleen contralateraal mediastinum of homolateraal supraclaviculair).
  • Perifere primaire tumor ≥ 1 cm en ≤ 5 cm
  • Mogelijke gelijktijdige chemoradiotherapie: 1 kuurinductie en 3 gelijktijdige cycli van chemotherapie met cisplatine en Navelbine ® en 3D-conforme radiotherapie die 66 Gy in 33 fracties levert aan de betrokkenheid van de mediastinale lymfeklieren zonder de perifere tumor te behandelen.
  • Adequate biologische parameters
  • Geforceerd expiratoir volume (FEV) ≥1 liter of ≥ 30% van de theoretische waarde
  • Patiënt gedekt door een ziektekostenverzekering
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • SCLC of grootcellig neuro-endocrien carcinoom
  • Uitgezaaide ziekte
  • Fase IVa
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SBRT
Studiebehandeling = SBRT voor perifere primaire tumor.
Straling: SBRT
54 Gy in 3 fracties D1-D3-D5. SBRT moet binnen 3 tot 4 weken na het einde van de radiochemotherapie (RT-CT) worden gestart.
Andere namen:
  • Stereotactische bestralingstherapie van het lichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokaal controletarief
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van SBRT
Volgens RECIST v1.1
6 maanden na het einde van SBRT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 24 maanden na het einde van SBRT
Vanaf de datum van opname tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 24 maanden na het einde van SBRT
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden na het einde van de SBRT
Vanaf de datum van opname tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden na het einde van de SBRT
Veiligheid (bijwerkingen, beoordeeld met behulp van de NCI-CTCAE v4 beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na het einde van SBRT
Incidentie van bijwerkingen, beoordeeld met behulp van de NCI-CTCAE v4 beoordelingsschaal
Tot 2 jaar na het einde van SBRT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Leon Berard

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Isabelle IM Martel Lafay, MD, Center Leon Berard

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GFPC 01-14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellig longcarcinoom

Klinische onderzoeken op SBRT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren