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Untersuchung der Wirksamkeit von SBRT bei nicht resezierbarem peripherem Primärtumor (GFPC_01-14)

5. Februar 2021 aktualisiert von: Centre Leon Berard

Multizentrische prospektive Studie zur Wirksamkeit der stereotaktischen Lungenbestrahlungstherapie nach gleichzeitiger Radiochemotherapie bei inoperablem nichtkleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) im Stadium III mit peripherem Primärtumor.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der stereotaktischen Lungenbestrahlungstherapie nach gleichzeitiger Radiochemotherapie bei inoperablem nichtkleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) im Stadium III mit peripherem Primärtumor zu bewerten.

Bewerten Sie im Hinblick auf die lokale Kontrollrate nach 6 Monaten die Hinzufügung einer stereotaktischen Strahlentherapie nach gleichzeitiger Radiochemotherapie bei der Behandlung von mediastinalem, nicht resezierbarem NSCLC im Stadium III mit einem peripheren Primärtumor.

Die Anzahl der für diese multizentrische prospektive Studie erforderlichen Patienten beträgt 70.

Dies ist eine prospektive, multizentrische, nicht vergleichende und nicht randomisierte Studie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die stereotaktische Strahlentherapie oder SBRT (Body Stereotactic Radiation Therapy) ermöglicht die Bestrahlung begrenzter Läsionen mit hoher Dosis, einer lokalen Kontrollumgebung von 80–98 % und einem geringen Grad an Toxizität.

Wir schlagen vor, eine klassische begleitende RT-CT für die mediastinale Bestrahlung durchzuführen und diese Behandlung mit einer stereotaktischen RT für den peripheren Primärtumor zu kombinieren.

Der geschätzte Einschlusszeitraum beträgt ca. 3 Jahre.

Die Nachbeobachtungszeit für jeden Patienten beträgt 2 Jahre. Die Forschungsdauer beträgt 5 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69373 cedex 08
        • Centre Leon Berard
      • Villefranche, Frankreich, 69655
        • Hôpital Nord-Ouest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre ≤ Alter ≤ 75 Jahre
  • PS ECOG 0 oder 1
  • Histologisch nachgewiesener NSCLC
  • Nicht resezierbares Stadium III: T1 oder T2 oder T3 ≤ 5 cm UND N2 oder N3 (nur kontralaterales Mediastinum oder homolaterales Supraklavikulär).
  • Peripherer Primärtumor ≥ 1 cm und ≤ 5 cm
  • Mögliche begleitende Radiochemotherapie: 1 Heilungseinleitung und 3 begleitende Chemotherapiezyklen mit Cisplatin und Navelbine® sowie konforme 3D-Strahlentherapie, die 66 Gy in 33 Fraktionen an den mediastinalen Lymphknotenbefall abgibt, ohne den peripheren Tumor zu behandeln.
  • Angemessene biologische Parameter
  • Forciertes Exspirationsvolumen (FEV) ≥ 1 Liter oder ≥ 30 % des theoretischen Werts
  • Der Patient ist krankenversichert
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • SCLC oder großzelliges neuroendokrines Karzinom
  • Metastatische Krankheit
  • Stufe IVa
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SBRT
Studienbehandlung = SBRT für peripheren Primärtumor.
Strahlung: SBRT
54 Gy in 3 Fraktionen D1-D3-D5. Mit der SBRT sollte innerhalb von 3 bis 4 Wochen nach Ende der Radiochemotherapie (RT-CT) begonnen werden.
Andere Namen:
  • Stereotaktische Körperbestrahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Kontrollrate
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der SBRT
Gemäß RECIST v1.1
6 Monate nach Ende der SBRT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet bis zu 24 Monate nach Ende der SBRT
Vom Aufnahmedatum bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet bis zu 24 Monate nach Ende der SBRT
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Einschlussdatum bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate nach Ende der SBRT
Vom Einschlussdatum bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate nach Ende der SBRT
Sicherheit (unerwünschte Ereignisse, bewertet anhand der NCI-CTCAE v4-Bewertungsskala)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Ende der SBRT
Inzidenz unerwünschter Ereignisse, bewertet anhand der NCI-CTCAE v4-Bewertungsskala
Bis zu 2 Jahre nach Ende der SBRT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Leon Berard

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabelle IM Martel Lafay, MD, Center Leon Berard

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GFPC 01-14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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