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Studio dell'efficacia della SBRT sul tumore primario periferico non resecabile (GFPC_01-14)

5 febbraio 2021 aggiornato da: Centre Leon Berard

Studio prospettico multicentrico sull'efficacia della radioterapia polmonare stereotassica dopo radio-chemioterapia concomitante per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III non resecabile con tumore primitivo periferico.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della radioterapia polmonare stereotassica dopo radiochemioterapia concomitante per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III non resecabile con tumore primario periferico.

Valutare in termini di tasso di controllo locale a 6 mesi l'aggiunta di radioterapia stereotassica dopo chemioradioterapia concomitante nel trattamento del NSCLC mediastinico in stadio III non resecabile con tumore primitivo periferico.

Il numero di pazienti richiesto in questo studio prospettico multicentrico è 70.

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, non comparativo e non randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La radioterapia stereotassica o SBRT (Body Stereotactic Radiation Therapy) consente di irradiare lesioni di dimensioni limitate ad alta dose con un controllo locale circostante dell'80-98% e con un basso livello di tossicità.

Proponiamo di realizzare una classica RT-TC concomitante per l'irradiazione mediastinica e combinare questo trattamento con RT stereotassica per tumore primario periferico.

Il periodo di inclusione stimato è di circa 3 anni.

La durata del follow-up per ciascun paziente è di 2 anni. La durata della ricerca è di 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69373 Cedex 08
        • Centre Léon Bérard
      • Villefranche, Francia, 69655
        • Hôpital Nord-Ouest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni ≤ Età ≤ 75 anni
  • PS ECOG 0 o 1
  • NSCLC istologicamente provato
  • Stadio III non resecabile: T1 o T2 o T3 ≤ 5 cm E N2 o N3 (solo mediastino controlaterale o sopraclavicolare omolaterale).
  • Tumore primitivo periferico ≥ 1 cm e ≤ 5 cm
  • Possibile chemioradioterapia concomitante: 1 induzione della cura e 3 cicli concomitanti di chemioterapia con cisplatino e Navelbine ® e radioterapia conformazionale 3D che eroga 66 Gy in 33 frazioni al coinvolgimento del linfonodo mediastinico senza trattare il tumore periferico.
  • Parametri biologici adeguati
  • Volume espiratorio forzato (FEV) ≥1 litro o ≥ 30% del valore teorico
  • Paziente coperto da un regime di assicurazione sanitaria
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • SCLC o carcinoma neuroendocrino a grandi cellule
  • Malattia metastatica
  • Fase IVa
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SBR
Trattamento in studio = SBRT per tumore primario periferico.
Radiazione: SBR
54 Gy in 3 frazioni D1-D3-D5. La SBRT deve essere iniziata entro 3 o 4 settimane dopo la fine della radiochemioterapia (RT-CT).
Altri nomi:
  • Radioterapia corporea stereotassica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo locale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine di SBRT
Secondo RECIST v1.1
6 mesi dopo la fine di SBRT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 24 mesi dopo la fine della SBRT
Dalla data di inclusione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 24 mesi dopo la fine della SBRT
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi dopo la fine del SBRT
Dalla data di inclusione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi dopo la fine del SBRT
Sicurezza (eventi avversi, valutati utilizzando la scala di valutazione NCI-CTCAE v4)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la fine di SBRT
Incidenza di eventi avversi, valutata utilizzando la scala di classificazione NCI-CTCAE v4
Fino a 2 anni dopo la fine di SBRT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Leon Berard

Investigatori

  • Investigatore principale: Isabelle IM Martel Lafay, MD, Center Leon Berard

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GFPC 01-14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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