Undersøgelse af effektiviteten af SBRT på uoperabel perifer primærtumor (GFPC_01-14)
Multicenter prospektiv undersøgelse af effektiviteten af stereootaktisk lungestrålebehandling efter samtidig radiokemoterapi for ikke-småcellet lungekarcinom i trin III (NSCLC) med perifer primærtumor.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af stereotaktisk lungestrålebehandling efter samtidig radiokemoterapi for inoperabelt stadium III ikke-småcellet lungekarcinom (NSCLC) med perifer primær tumor.
Evaluer med hensyn til lokal kontrolrate efter 6 måneder tilføjelsen af stereotaktisk strålebehandling efter samtidig kemoradioterapi i behandlingen af mediastinal ikke-operabel fase III NSCLC med en perifer primær tumor.
Antallet af patienter, der kræves i denne multicenter prospektive undersøgelse, er 70.
Dette er en prospektiv, multicenter, ikke-komparativ og ikke-randomiseret undersøgelse.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Stereotaktisk strålebehandling eller SBRT (Body Stereotactic Radiation Therapy) gør det muligt at bestråle med højdosis begrænset læsionsstørrelse med en lokal kontrolomgivelse på 80-98 % og med et lavt toksicitetsniveau.
Vi foreslår at realisere en klassisk samtidig RT-CT til mediastinal bestråling og kombinere denne behandling med stereotaktisk RT for perifer primær tumor.
Den estimerede inklusionsperiode er cirka 3 år.
Opfølgningsvarighed for hver patient er 2 år. Undersøgelsens varighed er 5 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69373 Cedex 08
- Centre Léon Bérard
-
Villefranche, Frankrig, 69655
- Hôpital Nord-Ouest
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år ≤ Alder ≤ 75 år
- PS ECOG 0 eller 1
- Histologisk påvist NSCLC
- Uoperabelt stadium III: T1 eller T2 eller T3 ≤ 5 cm OG N2 eller N3 (kun kontralateral mediastinum eller homolateral supraclavikulær).
- Perifer primær tumor ≥ 1 cm og ≤ 5 cm
- Mulig samtidig kemoradioterapi: 1 helbredelsesinduktion og 3 samtidige cyklusser af kemoterapi med cisplatin og Navelbine ® og 3D konform strålebehandling, der leverer 66 Gy i 33 fraktioner til den mediastinale lymfeknude involvering uden behandling af den perifere tumor.
- Tilstrækkelige biologiske parametre
- Forceret udåndingsvolumen (FEV) ≥1 liter eller ≥ 30 % af den teoretiske værdi
- Patient omfattet af en sygesikringsordning
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- SCLC eller storcellet neuroendokrint karcinom
- Metastatisk sygdom
- Trin IVa
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SBRT
Studiebehandling = SBRT for perifer primær tumor.
|
54 Gy i 3 fraktioner D1-D3-D5.
SBRT bør startes inden for 3 til 4 uger efter afslutningen af radiokemoterapi (RT-CT).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal kontrolhastighed
Tidsramme: 6 måneder efter afslutningen af SBRT
|
Ifølge RECIST v1.1
|
6 måneder efter afslutningen af SBRT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for optagelsen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 24 måneder efter afslutningen af SBRT
|
Fra datoen for optagelsen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 24 måneder efter afslutningen af SBRT
|
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder efter afslutningen af SBRT
|
Fra optagelsesdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder efter afslutningen af SBRT
|
|
|
Sikkerhed (uønskede hændelser, vurderet ved hjælp af NCI-CTCAE v4 karakterskalaen)
Tidsramme: Op til 2 år efter afslutningen af SBRT
|
Forekomst af uønskede hændelser, vurderet ved hjælp af NCI-CTCAE v4 karakterskalaen
|
Op til 2 år efter afslutningen af SBRT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Isabelle IM Martel Lafay, MD, Center Leon Berard
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GFPC 01-14
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .