Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af ​​SBRT på uoperabel perifer primærtumor (GFPC_01-14)

5. februar 2021 opdateret af: Centre Leon Berard

Multicenter prospektiv undersøgelse af effektiviteten af ​​stereootaktisk lungestrålebehandling efter samtidig radiokemoterapi for ikke-småcellet lungekarcinom i trin III (NSCLC) med perifer primærtumor.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​stereotaktisk lungestrålebehandling efter samtidig radiokemoterapi for inoperabelt stadium III ikke-småcellet lungekarcinom (NSCLC) med perifer primær tumor.

Evaluer med hensyn til lokal kontrolrate efter 6 måneder tilføjelsen af ​​stereotaktisk strålebehandling efter samtidig kemoradioterapi i behandlingen af ​​mediastinal ikke-operabel fase III NSCLC med en perifer primær tumor.

Antallet af patienter, der kræves i denne multicenter prospektive undersøgelse, er 70.

Dette er en prospektiv, multicenter, ikke-komparativ og ikke-randomiseret undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stereotaktisk strålebehandling eller SBRT (Body Stereotactic Radiation Therapy) gør det muligt at bestråle med højdosis begrænset læsionsstørrelse med en lokal kontrolomgivelse på 80-98 % og med et lavt toksicitetsniveau.

Vi foreslår at realisere en klassisk samtidig RT-CT til mediastinal bestråling og kombinere denne behandling med stereotaktisk RT for perifer primær tumor.

Den estimerede inklusionsperiode er cirka 3 år.

Opfølgningsvarighed for hver patient er 2 år. Undersøgelsens varighed er 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69373 Cedex 08
        • Centre Léon Bérard
      • Villefranche, Frankrig, 69655
        • Hôpital Nord-Ouest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år ≤ Alder ≤ 75 år
  • PS ECOG 0 eller 1
  • Histologisk påvist NSCLC
  • Uoperabelt stadium III: T1 eller T2 eller T3 ≤ 5 cm OG N2 eller N3 (kun kontralateral mediastinum eller homolateral supraclavikulær).
  • Perifer primær tumor ≥ 1 cm og ≤ 5 cm
  • Mulig samtidig kemoradioterapi: 1 helbredelsesinduktion og 3 samtidige cyklusser af kemoterapi med cisplatin og Navelbine ® og 3D konform strålebehandling, der leverer 66 Gy i 33 fraktioner til den mediastinale lymfeknude involvering uden behandling af den perifere tumor.
  • Tilstrækkelige biologiske parametre
  • Forceret udåndingsvolumen (FEV) ≥1 liter eller ≥ 30 % af den teoretiske værdi
  • Patient omfattet af en sygesikringsordning
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • SCLC eller storcellet neuroendokrint karcinom
  • Metastatisk sygdom
  • Trin IVa
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SBRT
Studiebehandling = SBRT for perifer primær tumor.
Stråling: SBRT
54 Gy i 3 fraktioner D1-D3-D5. SBRT bør startes inden for 3 til 4 uger efter afslutningen af ​​radiokemoterapi (RT-CT).
Andre navne:
  • Stereotaktisk kropsstrålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrolhastighed
Tidsramme: 6 måneder efter afslutningen af ​​SBRT
Ifølge RECIST v1.1
6 måneder efter afslutningen af ​​SBRT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for optagelsen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 24 måneder efter afslutningen af ​​SBRT
Fra datoen for optagelsen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 24 måneder efter afslutningen af ​​SBRT
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder efter afslutningen af ​​SBRT
Fra optagelsesdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder efter afslutningen af ​​SBRT
Sikkerhed (uønskede hændelser, vurderet ved hjælp af NCI-CTCAE v4 karakterskalaen)
Tidsramme: Op til 2 år efter afslutningen af ​​SBRT
Forekomst af uønskede hændelser, vurderet ved hjælp af NCI-CTCAE v4 karakterskalaen
Op til 2 år efter afslutningen af ​​SBRT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Leon Berard

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isabelle IM Martel Lafay, MD, Center Leon Berard

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2015

Først opslået (Skøn)

27. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GFPC 01-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekarcinom

Kliniske forsøg med SBRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner