Az SBRT hatékonyságának tanulmányozása nem reszekálható perifériás elsődleges daganaton (GFPC_01-14)
Multicentrikus prospektív tanulmány a sztereotaktikus tüdősugárterápia hatékonyságáról egyidejű radiokemoterápia után nem reszekálható III. stádiumú nem-kissejtes tüdőkarcinóma (NSCLC) perifériás elsődleges daganata esetén.
E vizsgálat célja a sztereotaxiás tüdősugárterápia hatékonyságának értékelése egyidejű radiokemoterápia után a nem reszekálható III.
Értékelje a 6 hónapos helyi kontrollarány szempontjából a sztereotaxiás sugárterápia hozzáadását egyidejű kemoradioterápia után a perifériás primer tumorral rendelkező, mediastinalis nem reszekálható III. stádiumú NSCLC kezelésében.
Ebben a multicentrikus prospektív vizsgálatban a szükséges betegek száma 70.
Ez egy prospektív, többközpontú, nem összehasonlító és nem randomizált vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A sztereotaktikus sugárterápia vagy az SBRT (Body Stereoactic Radiation Therapy) lehetővé teszi nagy dózisú, korlátozott méretű léziók besugárzását, 80-98%-os helyi kontrollkörnyezet mellett, alacsony toxicitás mellett.
Javasoljuk egy klasszikus egyidejű RT-CT megvalósítását a mediastinalis besugárzáshoz, és ezt a kezelést kombináljuk sztereotaktikus RT-vel perifériás primer tumor esetén.
A becsült befogadási időszak körülbelül 3 év.
A követés időtartama minden beteg esetében 2 év. A kutatás időtartama 5 év.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69373 Cedex 08
- Centre Léon Bérard
-
Villefranche, Franciaország, 69655
- Hôpital Nord-Ouest
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év ≤ Életkor ≤ 75 év
- PS ECOG 0 vagy 1
- Szövettanilag igazolt NSCLC
- Nem reszekálható III. stádium: T1 vagy T2 vagy T3 ≤ 5 cm ÉS N2 vagy N3 (csak kontralaterális mediastinum vagy homolaterális supraclavicularis).
- Perifériás primer tumor ≥ 1 cm és ≤ 5 cm
- Lehetséges egyidejű kemoradioterápia: 1 kúraindukció és 3 egyidejű kemoterápia ciklus ciszplatinnal és Navelbine®-nel, valamint 3D konformális sugárterápia, amely 33 frakcióban 66 Gy-t juttat a mediastinalis nyirokcsomó érintettségébe a perifériás daganat kezelése nélkül.
- Megfelelő biológiai paraméterek
- Kényszerített kilégzési térfogat (FEV) ≥1 liter vagy az elméleti érték ≥ 30%-a
- Egészségbiztosítási rendszer hatálya alá tartozó beteg
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- SCLC vagy nagysejtes neuroendokrin karcinóma
- Áttétes betegség
- IVa szakasz
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SBRT
Vizsgálati kezelés = SBRT perifériás primer tumorra.
|
54 Gy 3 frakcióban D1-D3-D5.
Az SBRT-t a radiokemoterápia (RT-CT) befejezését követő 3-4 héten belül el kell kezdeni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi szabályozási arány
Időkeret: 6 hónappal az SBRT lejárta után
|
A RECIST v1.1 szerint
|
6 hónappal az SBRT lejárta után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: A felvétel dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, az SBRT lejártát követő 24 hónapig számítva
|
A felvétel dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, az SBRT lejártát követő 24 hónapig számítva
|
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A felvétel dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, az SBRT végét követő 24 hónapig számítva
|
A felvétel dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, az SBRT végét követő 24 hónapig számítva
|
|
|
Biztonság (nemkívánatos események, az NCI-CTCAE v4 besorolási skála segítségével értékelve)
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel az SBRT lejárta után
|
A nemkívánatos események előfordulása az NCI-CTCAE v4 besorolási skála segítségével
|
Legfeljebb 2 évvel az SBRT lejárta után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Isabelle IM Martel Lafay, MD, Center Leon Berard
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GFPC 01-14
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .