Studie účinnosti SBRT na neresekabilní periferní primární nádor (GFPC_01-14)
Multicentrická prospektivní studie účinnosti stereotaktické radiační terapie plic po konkomitantní radiochemoterapii u neresekovatelného nemalobuněčného plicního karcinomu stadia III (NSCLC) s periferním primárním nádorem.
Účelem této studie je zhodnotit účinnost stereotaktické radiační terapie plic po konkomitantní radiochemoterapii u neresekovatelného nemalobuněčného plicního karcinomu stadia III (NSCLC) s periferním primárním nádorem.
Vyhodnoťte z hlediska míry lokální kontroly po 6 měsících přidání stereotaktické radioterapie po souběžné chemoradioterapii při léčbě mediastinálního neresekovatelného NSCLC stadia III s periferním primárním nádorem.
Počet pacientů požadovaných v této multicentrické prospektivní studii je 70.
Jedná se o prospektivní, multicentrickou, nekomparativní a nerandomizovanou studii.
Přehled studie
Detailní popis
Stereotaktická radioterapie nebo SBRT (Body Stereotactic Radiation Therapy) umožňuje ozařovat vysokou dávkou omezenou velikost lézí s lokálním kontrolním okolím 80-98 % as nízkou úrovní toxicity.
Navrhujeme realizovat klasickou konkomitantní RT-CT pro ozáření mediastina a kombinovat tuto léčbu se stereotaktickou RT pro periferní primární tumor.
Předpokládaná doba zařazení je přibližně 3 roky.
Délka sledování u každého pacienta je 2 roky. Délka výzkumu je 5 let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69373 Cedex 08
- Centre Léon Bérard
-
Villefranche, Francie, 69655
- Hôpital Nord-Ouest
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let ≤ Věk ≤ 75 let
- PS ECOG 0 nebo 1
- Histologicky prokázaný NSCLC
- Neresekabilní stadium III: T1 nebo T2 nebo T3 ≤ 5 cm A N2 nebo N3 (pouze kontralaterální mediastinum nebo homolaterální supraklavikulární).
- Periferní primární nádor ≥ 1 cm a ≤ 5 cm
- Možná konkomitantní chemoradioterapie: 1 indukce a 3 souběžné cykly chemoterapie s cisplatinou a Navelbine ® a 3D konformní radioterapie dodávající 66 Gy ve 33 frakcích do postižení lymfatických uzlin mediastina bez léčby periferního tumoru.
- Přiměřené biologické parametry
- Objem usilovného výdechu (FEV) ≥ 1 litr nebo ≥ 30 % teoretické hodnoty
- Pacient hrazený ze systému zdravotního pojištění
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- SCLC nebo velkobuněčný neuroendokrinní karcinom
- Metastatické onemocnění
- Stupeň IVa
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SBRT
Studovaná léčba = SBRT pro periferní primární nádor.
|
54 Gy ve 3 frakcích D1-D3-D5.
SBRT by měla být zahájena do 3 až 4 týdnů po ukončení radiochemoterapie (RT-CT).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra místní kontroly
Časové okno: 6 měsíců po ukončení SBRT
|
Podle RECIST v1.1
|
6 měsíců po ukončení SBRT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců po ukončení SBRT
|
Od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců po ukončení SBRT
|
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data zařazení do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24 měsíců po ukončení SBRT
|
Od data zařazení do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24 měsíců po ukončení SBRT
|
|
|
Bezpečnost (nežádoucí účinky, hodnocené pomocí stupnice NCI-CTCAE v4)
Časové okno: Až 2 roky po ukončení SBRT
|
Incidence nežádoucích účinků, hodnocená pomocí klasifikační stupnice NCI-CTCAE v4
|
Až 2 roky po ukončení SBRT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isabelle IM Martel Lafay, MD, Center Leon Berard
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GFPC 01-14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .