Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti SBRT na neresekabilní periferní primární nádor (GFPC_01-14)

5. února 2021 aktualizováno: Centre Leon Berard

Multicentrická prospektivní studie účinnosti stereotaktické radiační terapie plic po konkomitantní radiochemoterapii u neresekovatelného nemalobuněčného plicního karcinomu stadia III (NSCLC) s periferním primárním nádorem.

Účelem této studie je zhodnotit účinnost stereotaktické radiační terapie plic po konkomitantní radiochemoterapii u neresekovatelného nemalobuněčného plicního karcinomu stadia III (NSCLC) s periferním primárním nádorem.

Vyhodnoťte z hlediska míry lokální kontroly po 6 měsících přidání stereotaktické radioterapie po souběžné chemoradioterapii při léčbě mediastinálního neresekovatelného NSCLC stadia III s periferním primárním nádorem.

Počet pacientů požadovaných v této multicentrické prospektivní studii je 70.

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, nekomparativní a nerandomizovanou studii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stereotaktická radioterapie nebo SBRT (Body Stereotactic Radiation Therapy) umožňuje ozařovat vysokou dávkou omezenou velikost lézí s lokálním kontrolním okolím 80-98 % as nízkou úrovní toxicity.

Navrhujeme realizovat klasickou konkomitantní RT-CT pro ozáření mediastina a kombinovat tuto léčbu se stereotaktickou RT pro periferní primární tumor.

Předpokládaná doba zařazení je přibližně 3 roky.

Délka sledování u každého pacienta je 2 roky. Délka výzkumu je 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69373 Cedex 08
        • Centre Léon Bérard
      • Villefranche, Francie, 69655
        • Hôpital Nord-Ouest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let ≤ Věk ≤ 75 let
  • PS ECOG 0 nebo 1
  • Histologicky prokázaný NSCLC
  • Neresekabilní stadium III: T1 nebo T2 nebo T3 ≤ 5 cm A N2 nebo N3 (pouze kontralaterální mediastinum nebo homolaterální supraklavikulární).
  • Periferní primární nádor ≥ 1 cm a ≤ 5 cm
  • Možná konkomitantní chemoradioterapie: 1 indukce a 3 souběžné cykly chemoterapie s cisplatinou a Navelbine ® a 3D konformní radioterapie dodávající 66 Gy ve 33 frakcích do postižení lymfatických uzlin mediastina bez léčby periferního tumoru.
  • Přiměřené biologické parametry
  • Objem usilovného výdechu (FEV) ≥ 1 litr nebo ≥ 30 % teoretické hodnoty
  • Pacient hrazený ze systému zdravotního pojištění
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • SCLC nebo velkobuněčný neuroendokrinní karcinom
  • Metastatické onemocnění
  • Stupeň IVa
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SBRT
Studovaná léčba = SBRT pro periferní primární nádor.
Záření: SBRT
54 Gy ve 3 frakcích D1-D3-D5. SBRT by měla být zahájena do 3 až 4 týdnů po ukončení radiochemoterapie (RT-CT).
Ostatní jména:
  • Stereotaktická radiační terapie těla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra místní kontroly
Časové okno: 6 měsíců po ukončení SBRT
Podle RECIST v1.1
6 měsíců po ukončení SBRT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců po ukončení SBRT
Od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců po ukončení SBRT
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data zařazení do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24 měsíců po ukončení SBRT
Od data zařazení do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24 měsíců po ukončení SBRT
Bezpečnost (nežádoucí účinky, hodnocené pomocí stupnice NCI-CTCAE v4)
Časové okno: Až 2 roky po ukončení SBRT
Incidence nežádoucích účinků, hodnocená pomocí klasifikační stupnice NCI-CTCAE v4
Až 2 roky po ukončení SBRT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Leon Berard

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isabelle IM Martel Lafay, MD, Center Leon Berard

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GFPC 01-14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na SBRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit