Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности SBRT при нерезектабельной периферической первичной опухоли (GFPC_01-14)

5 февраля 2021 г. обновлено: Centre Leon Berard

Многоцентровое проспективное исследование эффективности стереотаксической лучевой терапии легких после сопутствующей радиохимиотерапии при нерезектабельном немелкоклеточном раке легкого III стадии (НМРЛ) с периферической первичной опухолью.

Целью данного исследования является оценка эффективности стереотаксической лучевой терапии легких после сопутствующей лучевой химиотерапии при нерезектабельном немелкоклеточном раке легкого III стадии (НМРЛ) с периферической первичной опухолью.

Оцените с точки зрения местного контроля частоту через 6 месяцев после добавления стереотаксической лучевой терапии после одновременной химиолучевой терапии при лечении медиастинального нерезектабельного НМРЛ III стадии с периферической первичной опухолью.

Количество пациентов, необходимое для этого многоцентрового проспективного исследования, составляет 70 человек.

Это проспективное, многоцентровое, несравнительное и нерандомизированное исследование.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стереотаксическая лучевая терапия или SBRT (Body Stereotactic Radiation Therapy) позволяет облучать высокой дозой ограниченный размер поражений с локальным контролем окружающих 80-98% и с низким уровнем токсичности.

Мы предлагаем провести классическую сопутствующую ЛТ-КТ при облучении средостения и сочетать это лечение со стереотаксической ЛТ при периферической первичной опухоли.

Расчетный период включения составляет около 3 лет.

Продолжительность наблюдения за каждым пациентом составляет 2 года. Срок исследования 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lyon, Франция, 69373 Cedex 08
        • Centre Léon Bérard
      • Villefranche, Франция, 69655
        • Hôpital Nord-Ouest

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет ≤ Возраст ≤ 75 лет
  • PS ЭКОГ 0 или 1
  • Гистологически доказанный НМРЛ
  • Нерезектабельная стадия III: T1 или T2 или T3 ≤ 5 см И N2 или N3 (только контралатеральное средостение или гомолатеральное надключичное).
  • Периферическая первичная опухоль ≥ 1 см и ≤ 5 см
  • Возможная сопутствующая химиолучевая терапия: 1 индукционный курс лечения и 3 сопутствующих цикла химиотерапии цисплатином и навельбином ® и 3D конформная лучевая терапия с доставкой 66 Гр в 33 фракциях к поражению медиастинальных лимфатических узлов без лечения периферической опухоли.
  • Адекватные биологические параметры
  • Объем форсированного выдоха (ОФВ) ≥1 литра или ≥30% от теоретического значения
  • Пациент, охваченный схемой медицинского страхования
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • SCLC или крупноклеточная нейроэндокринная карцинома
  • Метастатическое заболевание
  • Стадия IVа
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СБРТ
Исследуемое лечение = SBRT для периферической первичной опухоли.
Радиация: СБРТ
54 Гр в 3 фракциях Д1-Д3-Д5. SBRT следует начинать в течение 3–4 недель после окончания радиохимиотерапии (ЛТ-ХТ).
Другие имена:
  • Стереотаксическая лучевая терапия тела

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость местного управления
Временное ограничение: 6 месяцев после окончания SBRT
Согласно RECIST v1.1
6 месяцев после окончания SBRT

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты включения до даты смерти по любой причине, оцененной в течение 24 месяцев после окончания SBRT.
С даты включения до даты смерти по любой причине, оцененной в течение 24 месяцев после окончания SBRT.
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты включения до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается в течение 24 месяцев после окончания SBRT.
С даты включения до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается в течение 24 месяцев после окончания SBRT.
Безопасность (нежелательные явления, оцененные с использованием оценочной шкалы NCI-CTCAE v4)
Временное ограничение: До 2 лет после окончания SBRT
Частота нежелательных явлений, оцененная с использованием оценочной шкалы NCI-CTCAE v4
До 2 лет после окончания SBRT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Leon Berard

Следователи

  • Главный следователь: Isabelle IM Martel Lafay, MD, Center Leon Berard

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GFPC 01-14

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СБРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться