照顾她在 III 期或 IV 期卵巢癌患者和配偶照顾者中的计划
2017年3月6日 更新者：University of Washington
试点可行性研究：照顾她
该试点临床试验研究了 III 期或 IV 期卵巢癌患者和配偶照顾者的“照顾她”计划。
该咨询计划可以使配偶照顾者具备通过初步诊断和治疗支持和培养患者的技能。
它还可以帮助患者和配偶护理人员提高沟通和应对技巧。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 测试研究方案的可行性，包括招募和保留。
二。评估干预对配偶照顾者和被诊断妇女的行为情绪调整标准化措施的短期影响，这些措施对抑郁情绪、焦虑、婚姻沟通质量、配偶支持感知以及配偶照顾者的技能和自信心进行管理疾病对他们自己和生病的伴侣造成的情感损失。
大纲：
患者和配偶护理人员完成“照顾她”计划，该计划包括每 2 周一次的 5 次电话干预，每次 45-60 分钟。 干预课程旨在为配偶照顾者和患者提供培训，以更好地管理最近诊断出的卵巢癌的影响和情绪损失，包括其对他们人际沟通的影响和对癌症的支持。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在过去 8 个月内被诊断出患有 III 期或 IV 期卵巢癌的女性的配偶将有资格参加，被诊断出的妻子/伴侣也将有资格参加
- 配偶和患者必须已婚或同居并保持至少 6 个月的亲密关系
- 将英语作为他们选择的语言之一（他们可以使用多种语言）
- 可以使用电话
- 在最近 5 年内未被诊断出患有癌症，基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌除外
- 异性恋和同性伴侣都有资格
排除标准：
- 被诊断患有 IV 期卵巢癌且符合临终关怀条件的女性
- 如果患者拒绝参与，配偶/伴侣不能参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：支持性护理（照顾她计划）
患者和配偶护理人员完成“照顾她”计划，该计划包括每 2 周一次的 5 次电话干预，每次 45-60 分钟。
干预课程旨在为配偶照顾者和患者提供培训，以更好地管理最近诊断出的卵巢癌的影响和情绪损失，包括其对他们人际沟通的影响和对癌症的支持。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
完成照顾她的计划
完成照顾她的计划
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招聘
大体时间：长达 1 年
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为了测试研究方案的可行性，包括招募，将使用详细的电子表格来跟踪不同招募渠道的相对成功。
将跟踪招募每位符合条件的患者的渠道：自我推荐、提供者推荐或被动信件推荐。
将计算产生最多应计费用的注册方法。
将报告来自用于转诊的每个渠道的已登记研究参与者的比例。
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长达 1 年
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保留
大体时间：长达 1 年
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将报告每个注册研究参与者的保留率，并将保留流失原因的详细日志。
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长达 1 年
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流行病学研究中心评估的抑郁情绪变化 - 抑郁症和患者健康问卷 - 9
大体时间：基线至 3 个月
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将评估干预措施对配偶照顾者和诊断女性抑郁情绪行为情绪调整标准化措施的短期影响。
如果数据分布近似正态，将使用参数统计来测试干预对干预后分数的影响，使用配对 t 检验，2 尾，p = .05。
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基线至 3 个月
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通过状态-特质焦虑量表评估的焦虑变化
大体时间：基线至 3 个月
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将评估干预措施对配偶照顾者和被诊断为焦虑症的妇女的行为-情绪调整标准化措施的短期影响。
如果数据分布近似正态，将使用参数统计来测试干预对干预后分数的影响，使用配对 t 检验，2 尾，p = .05。
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基线至 3 个月
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通过相互关系和人际敏感性量表、总计和子量表评估的婚姻沟通质量的变化：开放沟通和表达悲伤情绪
大体时间：基线至 3 个月
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将评估干预对配偶照顾者和被诊断妇女的行为情绪调整标准化措施对婚姻沟通质量的短期影响。
如果数据分布近似正态，将使用参数统计来测试干预对干预后分数的影响，使用配对 t 检验，2 尾，p = .05。
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基线至 3 个月
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通过“我的伴侣为我做了什么”调查问卷评估的感知配偶支持的变化
大体时间：基线至 3 个月
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将评估干预措施对配偶照顾者和被诊断妇女的行为情绪调整标准化措施对感知配偶支持的短期影响。
如果数据分布近似正态，将使用参数统计来测试干预对干预后分数的影响，使用配对 t 检验，2 尾，p = .05。
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基线至 3 个月
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通过癌症自我效能量表评估的配偶照顾者技能和自信心的变化，以管理疾病对他们自己和患病伴侣的情绪影响：以自我和妻子/伴侣为中心的总体和子量表
大体时间：基线至 3 个月
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将评估对配偶看护者和确诊女性的行为-情绪调整标准化措施进行干预对配偶看护者管理疾病对自己和患病伴侣的情绪影响的技能和自信心的短期影响。
如果数据分布近似正态，将使用参数统计来测试干预对干预后分数的影响，使用配对 t 检验，2 尾，p = .05。
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基线至 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frances Lewis、Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月23日
研究注册日期
首次提交
2015年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月24日
首次发布 (估计)
2015年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月6日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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