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Kümmert sich um ihr Programm bei Patienten mit Eierstockkrebs im Stadium III oder IV und deren Betreuer

6. März 2017 aktualisiert von: University of Washington

Eine Pilot-Machbarkeitsstudie: Sich um sie kümmern

In dieser klinischen Pilotstudie wird das Programm „Taking Care of Her“ bei Patientinnen mit Eierstockkrebs im Stadium III oder IV und deren pflegenden Angehörigen untersucht. Dieses Beratungsprogramm kann dem pflegenden Ehegatten die Fähigkeiten vermitteln, den Patienten bei der ersten Diagnose und Behandlung zu unterstützen und zu betreuen. Es kann Patienten und pflegenden Angehörigen auch dabei helfen, ihre Kommunikations- und Bewältigungsfähigkeiten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Testen Sie die Machbarkeit des Studienprotokolls, einschließlich Rekrutierung und Bindung.

II. Bewerten Sie die kurzfristigen Auswirkungen der Intervention auf standardisierte Maßnahmen der verhaltensbezogenen und emotionalen Anpassung von Ehegattenbetreuern und diagnostizierten Frauen in Bezug auf depressive Stimmung, Angstzustände, Qualität der ehelichen Kommunikation, wahrgenommene Unterstützung durch den Ehegatten sowie die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen der Ehegattenbetreuer, mit dem Problem umzugehen emotionale Belastung durch die Krankheit für sich selbst und den erkrankten Partner.

UMRISS:

Patienten und ihre Ehepartner absolvieren das „Taking Care of Her“-Programm, das alle zwei Wochen 5 telefonische Interventionssitzungen über 45–60 Minuten umfasst. Ziel der Interventionssitzungen ist es, Ehepartner und Patienten darin zu schulen, die Auswirkungen und die emotionale Belastung durch kürzlich diagnostizierten Eierstockkrebs besser zu bewältigen, einschließlich seiner Auswirkungen auf ihre zwischenmenschliche Kommunikation und Unterstützung bei der Krebserkrankung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind Ehepartner von Frauen, bei denen innerhalb der letzten 8 Monate Eierstockkrebs im Stadium III oder IV diagnostiziert wurde, ebenso wie die diagnostizierte Ehefrau/Partnerin
  • Ehegatten und Patienten müssen verheiratet sein oder in einer ehelichen Lebensgemeinschaft leben und seit mindestens 6 Monaten eine enge Beziehung führen
  • Englisch als eine ihrer bevorzugten Sprachen haben (sie können mehrsprachig sein)
  • Zugang zu einem Telefon haben
  • Bei Ihnen wurde in den letzten 5 Jahren keine Krebserkrankung diagnostiziert, mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut
  • Teilnahmeberechtigt sind sowohl heterosexuelle als auch gleichgeschlechtliche Paare

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen Eierstockkrebs im Stadium IV diagnostiziert wurde und die für eine Hospizaufnahme geeignet sind
  • Ehepartner/Partner konnten nicht teilnehmen, wenn der Patient die Teilnahme verweigerte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Pflege (Taking Care of Her-Programm)
Patienten und ihre Ehepartner absolvieren das „Taking Care of Her“-Programm, das alle zwei Wochen 5 telefonische Interventionssitzungen über 45–60 Minuten umfasst. Ziel der Interventionssitzungen ist es, Ehepartner und Patienten darin zu schulen, die Auswirkungen und die emotionale Belastung durch kürzlich diagnostizierten Eierstockkrebs besser zu bewältigen, einschließlich seiner Auswirkungen auf ihre zwischenmenschliche Kommunikation und Unterstützung bei der Krebserkrankung.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verhalten: Telefonbasierte Intervention
Schließen Sie das Programm „Kümmere dich um sie“ ab
Sonstiges: Von Pflegekräften unterstütztes Training
Schließen Sie das Programm „Kümmere dich um sie“ ab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Um die Machbarkeit des Studienprotokolls einschließlich der Rekrutierung zu testen, wird eine detaillierte Tabelle verwendet, um den relativen Erfolg verschiedener Rekrutierungskanäle zu verfolgen. Der Kanal, über den jeder berechtigte Patient rekrutiert wird, wird verfolgt: Selbstüberweisung, Überweisung an einen Anbieter oder passive Briefüberweisung. Es wird die Anmeldemethode berechnet, die die meisten Rückstellungen erbracht hat. Der Anteil der eingeschriebenen Studienteilnehmer, die über jeden für die Überweisung verwendeten Kanal kamen, wird gemeldet.
Bis zu 1 Jahr
Zurückbehaltung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Verbleibquote für jeden eingeschriebenen Studienteilnehmer wird gemeldet und ein detailliertes Protokoll der Abgangsgründe wird geführt.
Bis zu 1 Jahr
Veränderungen der depressiven Stimmung, bewertet vom Center for Epidemiological Studies – Depression and Patient Health Questionnaire-9
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Die kurzfristigen Auswirkungen der Intervention auf standardisierte Maßnahmen zur verhaltens-emotionalen Anpassung von Ehegattenbetreuern und diagnostizierten Frauen bei depressiver Stimmung werden bewertet. Wenn die Verteilung der Daten annähernd normal ist, werden parametrische Statistiken verwendet, um die Auswirkung der Intervention auf die Ergebnisse nach der Intervention zu testen, indem gepaarte t-Tests verwendet werden, zweiseitig, p = 0,05.
Baseline bis 3 Monate
Veränderungen der Angst, bewertet durch das State-Trait Anxiety Inventory
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Die kurzfristigen Auswirkungen der Intervention auf standardisierte Maßnahmen zur verhaltens-emotionalen Anpassung von Ehegattenbetreuern und diagnostizierten Frauen mit Angstzuständen werden bewertet. Wenn die Verteilung der Daten annähernd normal ist, werden parametrische Statistiken verwendet, um die Auswirkung der Intervention auf die Ergebnisse nach der Intervention zu testen, indem gepaarte t-Tests verwendet werden, zweiseitig, p = 0,05.
Baseline bis 3 Monate
Veränderungen in der Qualität der ehelichen Kommunikation, bewertet anhand der Skala „Gegenseitigkeit und zwischenmenschliche Sensibilität“, insgesamt und Unterskalen: Offene Kommunikation und Ausdruck trauriger Gefühle
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Bewertet werden die kurzfristigen Auswirkungen der Intervention auf standardisierte Maßnahmen zur verhaltens-emotionalen Anpassung von Ehegattenbetreuern und diagnostizierten Frauen auf die Qualität der ehelichen Kommunikation. Wenn die Verteilung der Daten annähernd normal ist, werden parametrische Statistiken verwendet, um die Auswirkung der Intervention auf die Ergebnisse nach der Intervention zu testen, indem gepaarte t-Tests verwendet werden, zweiseitig, p = 0,05.
Baseline bis 3 Monate
Veränderungen in der wahrgenommenen Unterstützung durch den Ehegatten, bewertet durch den Fragebogen „Was mein Partner für mich tut“.
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Bewertet werden die kurzfristigen Auswirkungen der Intervention auf standardisierte Maßnahmen zur verhaltens-emotionalen Anpassung von Ehegattenbetreuern und diagnostizierten Frauen auf die wahrgenommene Ehegattenunterstützung. Wenn die Verteilung der Daten annähernd normal ist, werden parametrische Statistiken verwendet, um die Auswirkung der Intervention auf die Ergebnisse nach der Intervention zu testen, indem gepaarte t-Tests verwendet werden, zweiseitig, p = 0,05.
Baseline bis 3 Monate
Veränderungen in den Fähigkeiten und im Selbstvertrauen der pflegenden Angehörigen, den emotionalen Tribut der Krankheit für sich selbst und den erkrankten Partner zu bewältigen, bewertet anhand der Krebs-Selbstwirksamkeitsskala: Gesamt- und Subskalen, selbst- und frauen-/partnerorientiert
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Bewertet werden die kurzfristigen Auswirkungen der Intervention auf standardisierte Maßnahmen zur verhaltens-emotionalen Anpassung von Ehegattenbetreuern und diagnostizierten Frauen auf die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen der Ehegattenbetreuer, die emotionale Belastung der Krankheit für sie selbst und den kranken Partner zu bewältigen. Wenn die Verteilung der Daten annähernd normal ist, werden parametrische Statistiken verwendet, um die Auswirkung der Intervention auf die Ergebnisse nach der Intervention zu testen, indem gepaarte t-Tests verwendet werden, zweiseitig, p = 0,05.
Baseline bis 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Frances Lewis, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9306 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2015-00325 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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