Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Забота о ее программе для пациентов с раком яичников III или IV стадии и лиц, ухаживающих за супругами

6 марта 2017 г. обновлено: University of Washington

Пилотное технико-экономическое обоснование: забота о ней

В этом пилотном клиническом испытании программа «Забота о ней» изучается у пациентов с раком яичников III или IV стадии и у супругов, осуществляющих уход. Эта программа консультирования может вооружить ухаживающего за супругой навыками поддержки и ухода за пациентом во время первоначальной диагностики и лечения. Это также может помочь пациентам и супругам, ухаживающим за ними, улучшить навыки общения и преодоления трудностей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Проверить осуществимость протокола исследования, включая набор и удержание.

II. Оцените краткосрочное воздействие вмешательства на стандартизированные меры поведенчески-эмоциональной адаптации супругов, осуществляющих уход, и женщин с диагнозом депрессивное настроение, тревогу, качество супружеского общения, воспринимаемую супружескую поддержку, а также навыки и уверенность в себе супругов, осуществляющих уход, для управления эмоциональное воздействие болезни на себя и больного партнера.

КОНТУР:

Пациенты и ухаживающие за ними супруги проходят программу «Забота о ней», включающую 5 сеансов вмешательства по телефону продолжительностью 45–60 минут каждые 2 недели. Сеансы вмешательства предназначены для обучения супругов, ухаживающих за больными, и пациентов, чтобы лучше справляться с последствиями и эмоциональными потерями недавно диагностированного рака яичников, включая его влияние на их межличностное общение и поддержку по поводу рака.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • К участию допускаются супруги женщин, у которых в течение последних 8 месяцев был диагностирован рак яичников III или IV стадии, а также жена/партнер, у которых диагностирован этот диагноз.
  • Супруги и пациенты должны состоять в браке или совместно проживать и находиться в интимных отношениях не менее 6 месяцев.
  • Иметь английский в качестве одного из своих языков по выбору (они могут быть многоязычными)
  • Иметь доступ к телефону
  • За последние 5 лет у вас не было диагностировано предшествующего рака, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
  • К участию допускаются как гетеросексуальные, так и однополые пары.

Критерий исключения:

  • Женщины, у которых диагностирован рак яичников IV стадии и которые имеют право на хоспис
  • Супруги/партнеры не могли участвовать, если пациент отказывался от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддерживающий уход (программа «Забота о ней»)
Пациенты и ухаживающие за ними супруги проходят программу «Забота о ней», включающую 5 сеансов вмешательства по телефону продолжительностью 45–60 минут каждые 2 недели. Сеансы вмешательства предназначены для обучения супругов, ухаживающих за больными, и пациентов, чтобы лучше справляться с последствиями и эмоциональными потерями недавно диагностированного рака яичников, включая его влияние на их межличностное общение и поддержку по поводу рака.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Поведенческий: Вмешательство по телефону
Завершить программу «Забота о ней»
Другой: Обучение с участием сиделки
Завершить программу «Забота о ней»

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Набор персонала
Временное ограничение: До 1 года
Чтобы проверить осуществимость протокола исследования, включая набор, будет использоваться подробная электронная таблица для отслеживания относительного успеха различных каналов набора. Канал, по которому набирается каждый подходящий пациент, будет отслеживаться: самонаправление, направление поставщика услуг или пассивное письменное направление. Будет рассчитан метод зачисления, давший наибольшее количество начислений. Будет указана доля зарегистрированных участников исследования, пришедших по каждому каналу, использованному для направления.
До 1 года
Удержание
Временное ограничение: До 1 года
Будет сообщено о коэффициенте удержания для каждого зачисленного участника исследования, и будет сохранен подробный журнал причин отсева.
До 1 года
Изменения депрессивного настроения, оцененные Центром эпидемиологических исследований - Опросник депрессии и здоровья пациентов-9
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
Будет оценено краткосрочное воздействие вмешательства на стандартизированные меры поведенчески-эмоциональной адаптации супругов, ухаживающих за больными, и женщин с диагнозом депрессивное настроение. Если распределение данных приблизительно нормальное, параметрическая статистика будет использоваться для проверки влияния вмешательства на показатели после вмешательства с использованием парных t-тестов, двусторонних, p = 0,05.
Исходный уровень до 3 месяцев
Изменения тревожности, оцениваемые с помощью опросника State-Trait Anxiety Inventory
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
Будет оценено краткосрочное влияние вмешательства на стандартизированные меры поведенчески-эмоциональной адаптации супругов, ухаживающих за больными, и женщин с диагнозом тревожность. Если распределение данных приблизительно нормальное, параметрическая статистика будет использоваться для проверки влияния вмешательства на показатели после вмешательства с использованием парных t-тестов, двусторонних, p = 0,05.
Исходный уровень до 3 месяцев
Изменения качества супружеского общения, оцениваемого по шкале взаимности и межличностной чувствительности, общей и субшкалам: открытое общение и выражение грустных чувств
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
Будет оценено краткосрочное влияние вмешательства на стандартизированные меры поведенчески-эмоциональной адаптации супругов, ухаживающих за супругами, и женщин с диагнозом на качество супружеского общения. Если распределение данных приблизительно нормальное, параметрическая статистика будет использоваться для проверки влияния вмешательства на показатели после вмешательства с использованием парных t-тестов, двусторонних, p = 0,05.
Исходный уровень до 3 месяцев
Изменения в восприятии супружеской поддержки, оцененные с помощью опросника «Что мой партнер делает для меня»
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
Будет оценено краткосрочное влияние вмешательства на стандартизированные меры поведенчески-эмоциональной адаптации супругов, ухаживающих за супругами, и женщин с диагнозом на воспринимаемую супружескую поддержку. Если распределение данных приблизительно нормальное, параметрическая статистика будет использоваться для проверки влияния вмешательства на показатели после вмешательства с использованием парных t-тестов, двусторонних, p = 0,05.
Исходный уровень до 3 месяцев
Изменения в навыках и уверенности в себе супругов и лиц, осуществляющих уход, справляться с эмоциональными последствиями болезни для себя и больного партнера, оцениваемые по Шкале самоэффективности при раке: общая и субшкалы, ориентированные на себя и жену/партнера
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
Будет оценено краткосрочное влияние вмешательства на стандартизированные меры поведенчески-эмоциональной адаптации супругов, осуществляющих уход, и женщин с диагнозом на навыки и уверенность в себе супругов, осуществляющих уход, справляться с эмоциональными последствиями болезни для себя и больного партнера. Если распределение данных приблизительно нормальное, параметрическая статистика будет использоваться для проверки влияния вмешательства на показатели после вмешательства с использованием парных t-тестов, двусторонних, p = 0,05.
Исходный уровень до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Frances Lewis, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9306 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2015-00325 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться