Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ta vare på programmet hennes hos pasienter med stadium III eller IV eggstokkreft og ektefelleomsorgspersoner

6. mars 2017 oppdatert av: University of Washington

En pilotstudie: Å ta vare på henne

Denne kliniske pilotstudien studerer Take Care of Her-programmet hos pasienter med stadium III eller IV eggstokkreft og ektefelleomsorgspersoner. Dette rådgivningsprogrammet kan utstyre ektefellens omsorgsperson ferdigheter for å støtte og pleie pasienten gjennom innledende diagnose og behandling. Det kan også hjelpe pasienter og ektefelleomsorgspersoner med å forbedre kommunikasjons- og mestringsevnen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Test gjennomførbarheten av studieprotokollen, inkludert rekruttering og oppbevaring.

II. Vurder den kortsiktige effekten av intervensjonen på standardiserte mål for atferdsmessig-emosjonell tilpasning av ektefelleomsorgspersoner og diagnostiserte kvinner på deprimert humør, angst, kvaliteten på ekteskapelig kommunikasjon, opplevd ektefellestøtte og ektefelleomsorgens ferdigheter og selvtillit til å håndtere følelsesmessig belastning av sykdommen på seg selv og den syke partneren.

OVERSIKT:

Pasienter og ektefelleomsorgspersoner fullfører Take Care of Her-programmet som består av 5 telefonleverte intervensjonsøkter over 45-60 minutter hver 2. uke. Intervensjonsøktene er designet for å gi opplæring for ektefelleomsorgspersoner og pasienter for å bedre håndtere virkningen og følelsesmessige toll av nylig diagnostisert eggstokkreft, inkludert dens innvirkning på deres mellommenneskelige kommunikasjon og støtte om kreften.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ektefeller til kvinner med diagnostisert i løpet av de siste 8 månedene med stadium III eller IV eggstokkreft vil være kvalifisert til å delta, det samme vil den diagnostiserte konen/partneren
  • Ektefeller og pasienter må være gift eller samboende og i nært forhold i minst 6 måneder
  • Ha engelsk som et av språkene de velger (de kan være flerspråklige)
  • Ha tilgang til telefon
  • Har ikke blitt diagnostisert med en tidligere kreft i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra basal- eller plateepitelhudkarsinom
  • Både heterofile og par av samme kjønn vil være kvalifisert

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner diagnostisert med stadium IV eggstokkreft og som er kvalifisert for hospice
  • Ektefeller/partnere kunne ikke delta dersom pasienten nektet deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støttende omsorg (Take Care of Her-programmet)
Pasienter og ektefelleomsorgspersoner fullfører Take Care of Her-programmet som består av 5 telefonleverte intervensjonsøkter over 45-60 minutter hver 2. uke. Intervensjonsøktene er designet for å gi opplæring for ektefelleomsorgspersoner og pasienter for å bedre håndtere virkningen og følelsesmessige toll av nylig diagnostisert eggstokkreft, inkludert dens innvirkning på deres mellommenneskelige kommunikasjon og støtte om kreften.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Atferdsmessig: Telefonbasert intervensjon
Fullfør Ta vare på programmet hennes
Annen: Omsorgsassistert opplæring
Fullfør Ta vare på programmet hennes

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: Inntil 1 år
For å teste gjennomførbarheten av studieprotokollen, inkludert rekruttering, vil et detaljert regneark bli brukt for å spore den relative suksessen til forskjellige rekrutteringskanaler. Kanalen som hver kvalifisert pasient rekrutteres gjennom, vil bli sporet: egenhenvisning, leverandørhenvisning eller passiv brevhenvisning. Påmeldingsmetoden som ga mest opptjening vil bli beregnet. Andelen av påmeldte studiedeltakere som kom fra hver kanal som ble brukt for henvisningen, vil bli rapportert.
Inntil 1 år
Bevaring
Tidsramme: Inntil 1 år
Oppbevaringsraten for hver registrerte studiedeltaker vil bli rapportert, og en detaljert logg over årsaker til avgang vil bli beholdt.
Inntil 1 år
Endringer i deprimert humør vurdert av Senter for epidemiologiske studier - Depresjon og pasienthelsespørsmål-9
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Den kortsiktige effekten av intervensjonen på standardiserte mål for atferdsmessig-emosjonell tilpasning av ektefelleomsorgspersoner og diagnostiserte kvinner på deprimert humør vil bli vurdert. Hvis fordelingen av dataene er tilnærmet normal, vil parametrisk statistikk bli brukt for å teste virkningen av intervensjonen på score etter intervensjon ved å bruke parede t-tester, 2-tailed, p = 0,05.
Baseline til 3 måneder
Endringer i angst vurdert av State-Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Den kortsiktige effekten av intervensjonen på standardiserte mål for atferdsmessig-emosjonell tilpasning av ektefelleomsorgspersoner og diagnostiserte kvinner på angst vil bli vurdert. Hvis fordelingen av dataene er tilnærmet normal, vil parametrisk statistikk bli brukt for å teste virkningen av intervensjonen på score etter intervensjon ved å bruke parede t-tester, 2-tailed, p = 0,05.
Baseline til 3 måneder
Endringer i kvaliteten på ekteskapelig kommunikasjon vurdert av gjensidighets- og mellommenneskelig sensitivitetsskala, total- og underskalaer: åpen kommunikasjon og uttrykk for triste følelser
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Den kortsiktige effekten av intervensjonen på standardiserte mål for atferdsmessig-emosjonell tilpasning av ektefelleomsorgspersoner og diagnostiserte kvinner på kvaliteten på ekteskapelig kommunikasjon vil bli vurdert. Hvis fordelingen av dataene er tilnærmet normal, vil parametrisk statistikk bli brukt for å teste virkningen av intervensjonen på score etter intervensjon ved å bruke parede t-tester, 2-tailed, p = 0,05.
Baseline til 3 måneder
Endringer i oppfattet ektefellestøtte vurdert av spørreskjemaet Hva min partner gjør for meg
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Den kortsiktige effekten av intervensjonen på standardiserte mål for atferdsmessig-emosjonell tilpasning av ektefelleomsorgspersoner og diagnostiserte kvinner på opplevd ektefellestøtte vil bli vurdert. Hvis fordelingen av dataene er tilnærmet normal, vil parametrisk statistikk bli brukt for å teste virkningen av intervensjonen på score etter intervensjon ved å bruke parede t-tester, 2-tailed, p = 0,05.
Baseline til 3 måneder
Endringer i ektefelles omsorgspersoners ferdigheter og selvtillit til å håndtere den emosjonelle belastningen av sykdommen på seg selv og syk partner vurdert av kreftens egeneffektivitetsskala: Total og underskala Selv- og kone/partner-fokusert
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Den kortsiktige effekten av intervensjonen på standardiserte mål for atferdsmessig-emosjonell tilpasning av ektefelleomsorgspersoner og diagnostiserte kvinner på ektefelleomsorgspersoners ferdigheter og selvtillit til å håndtere den følelsesmessige belastningen av sykdommen på seg selv og syk partner vil bli vurdert. Hvis fordelingen av dataene er tilnærmet normal, vil parametrisk statistikk bli brukt for å teste virkningen av intervensjonen på score etter intervensjon ved å bruke parede t-tester, 2-tailed, p = 0,05.
Baseline til 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frances Lewis, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

23. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9306 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2015-00325 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere