Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ta hand om hennes program hos patienter med stadium III eller IV äggstockscancer och vårdgivare för makar

6 mars 2017 uppdaterad av: University of Washington

En pilotstudie: Ta hand om henne

Denna kliniska pilotstudie studerar programmet Ta Care of Her hos patienter med stadium III eller IV äggstockscancer och make/maka vårdgivare. Detta rådgivningsprogram kan utrusta makens vårdgivare med färdigheter för att stödja och vårda patienten genom initial diagnos och behandling. Det kan också hjälpa patienter och makar att förbättra kommunikations- och hanteringsförmågan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Testa studieprotokollets genomförbarhet, inklusive rekrytering och retention.

II. Bedöma den kortsiktiga effekten av interventionen på standardiserade mått på beteendemässig-emotionell anpassning av make/makavårdare och diagnostiserade kvinnor på deprimerat humör, ångest, kvaliteten på äktenskaplig kommunikation, upplevt stöd från makar och makars vårdgivares färdigheter och självförtroende för att hantera den känslomässiga belastningen av sjukdomen på sig själva och den sjuke partnern.

SKISSERA:

Patienter och make/maka-vårdgivare fullföljer Take Care of Her-programmet som omfattar 5 telefoninterventionssessioner under 45-60 minuter varannan vecka. Interventionssessionerna är utformade för att ge utbildning för makar och patienter för att bättre hantera effekterna och den känslomässiga avgiften av nyligen diagnostiserad äggstockscancer, inklusive dess inverkan på deras interpersonella kommunikation och stöd om cancern.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Makar till kvinnor med diagnosen inom de senaste 8 månaderna med stadium III eller IV äggstockscancer kommer att vara berättigade att delta, liksom den diagnostiserade frun/partnern
  • Makar och patienter ska vara gifta eller sammanboende och i intim relation i minst 6 månader
  • Ha engelska som ett av sina valspråk (de kan vara flerspråkiga)
  • Ha tillgång till telefon
  • Har inte diagnostiserats med en tidigare cancer under de senaste 5 åren, förutom basal- eller skivepitelcellscancer
  • Både heterosexuella och samkönade par kommer att vara berättigade

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med diagnosen stadium IV äggstockscancer och som är kvalificerade för hospice
  • Makar/partners kunde inte delta om patienten vägrade att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stödjande vård (Taking of Her program)
Patienter och make/maka-vårdgivare fullföljer Take Care of Her-programmet som omfattar 5 telefoninterventionssessioner under 45-60 minuter varannan vecka. Interventionssessionerna är utformade för att ge utbildning för makar och patienter för att bättre hantera effekterna och den känslomässiga avgiften av nyligen diagnostiserad äggstockscancer, inklusive dess inverkan på deras interpersonella kommunikation och stöd om cancern.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Beteende: Telefonbaserad intervention
Slutför programmet Ta hand om hennes program
Övrig: Vårdarassisterad utbildning
Slutför programmet Ta hand om hennes program

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekrytering
Tidsram: Upp till 1 år
För att testa genomförbarheten av studieprotokollet, inklusive rekrytering, kommer ett detaljerat kalkylblad att användas för att spåra den relativa framgången för olika rekryteringskanaler. Kanalen genom vilken varje kvalificerad patient rekryteras kommer att spåras: självremiss, leverantörsremiss eller passiv brevremiss. Den registreringsmetod som gav flest periodiseringar kommer att beräknas. Andelen inskrivna studiedeltagare som kom från varje kanal som användes för remissen kommer att rapporteras.
Upp till 1 år
Bibehållande
Tidsram: Upp till 1 år
Retentionsgraden för varje inskriven studiedeltagare kommer att rapporteras och en detaljerad logg över orsaker till avgång kommer att bevaras.
Upp till 1 år
Förändringar i nedstämdhet bedömd av Center for Epidemiologic Studies- Depression and Patient Health Questionniare-9
Tidsram: Baslinje till 3 månader
Den kortsiktiga effekten av interventionen på standardiserade mått på beteendemässig-emotionell anpassning av vårdgivare och diagnostiserade kvinnor på deprimerad stämning kommer att bedömas. Om fördelningen av data är ungefär normal kommer parametrisk statistik att användas för att testa effekten av interventionen på postinterventionspoäng med hjälp av parade t-test, 2-tailed, p = 0,05.
Baslinje till 3 månader
Ändringar i ångest bedöms av State-Trait Anxiety Inventory
Tidsram: Baslinje till 3 månader
Den kortsiktiga effekten av interventionen på standardiserade mått på beteendemässig-emotionell anpassning av vårdgivare och diagnostiserade kvinnor på ångest kommer att bedömas. Om fördelningen av data är ungefär normal kommer parametrisk statistik att användas för att testa effekten av interventionen på postinterventionspoäng med hjälp av parade t-test, 2-tailed, p = 0,05.
Baslinje till 3 månader
Förändringar i kvaliteten på äktenskaplig kommunikation bedömd av ömsesidighets- och interpersonell känslighetsskalan, totala och underskalor: öppen kommunikation och uttrycka sorgliga känslor
Tidsram: Baslinje till 3 månader
Den kortsiktiga effekten av interventionen på standardiserade mått på beteendemässig-emotionell anpassning av makar och diagnostiserade kvinnor på kvaliteten på äktenskaplig kommunikation kommer att bedömas. Om fördelningen av data är ungefär normal kommer parametrisk statistik att användas för att testa effekten av interventionen på postinterventionspoäng med hjälp av parade t-test, 2-tailed, p = 0,05.
Baslinje till 3 månader
Förändringar i upplevt stöd från makar bedöms av frågeformuläret Vad min partner gör för mig
Tidsram: Baslinje till 3 månader
Den kortsiktiga effekten av interventionen på standardiserade mått på beteendemässig-emotionell anpassning av make/makavårdare och diagnostiserade kvinnor på upplevt partnerstöd kommer att bedömas. Om fördelningen av data är ungefär normal kommer parametrisk statistik att användas för att testa effekten av interventionen på postinterventionspoäng med hjälp av parade t-test, 2-tailed, p = 0,05.
Baslinje till 3 månader
Förändringar i make/makas vårdgivares färdigheter och självförtroende för att hantera den känslomässiga belastningen av sjukdomen på sig själva och den sjuka partnern bedömd av Cancer Self-Efficacy Scale: Totalt och underskalor Själv- och Hustru/Partner-fokuserad
Tidsram: Baslinje till 3 månader
Den kortsiktiga effekten av interventionen på standardiserade mått på beteendemässig-emotionell anpassning av makarnas vårdgivare och diagnostiserade kvinnor på makarnas vårdgivares färdigheter och självförtroende att hantera den känslomässiga belastningen av sjukdomen på sig själva och sjuk partner kommer att bedömas. Om fördelningen av data är ungefär normal kommer parametrisk statistik att användas för att testa effekten av interventionen på postinterventionspoäng med hjälp av parade t-test, 2-tailed, p = 0,05.
Baslinje till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Frances Lewis, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

27 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9306 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2015-00325 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera