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Cuidando de seu programa em pacientes com câncer de ovário em estágio III ou IV e cuidadores de cônjuges

6 de março de 2017 atualizado por: University of Washington

Um Estudo Piloto de Viabilidade: Cuidando dela

Este ensaio clínico piloto estuda o programa Cuidando dela em pacientes com câncer de ovário em estágio III ou IV e cônjuges cuidadores. Este programa de aconselhamento pode equipar o cuidador cônjuge com habilidades para apoiar e nutrir o paciente através do diagnóstico inicial e tratamento. Também pode ajudar os pacientes e cuidadores cônjuges a melhorar as habilidades de comunicação e enfrentamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Testar a viabilidade do protocolo do estudo, incluindo recrutamento e retenção.

II. Avaliar o impacto de curto prazo da intervenção em medidas padronizadas de ajuste emocional-comportamental de cônjuges cuidadores e mulheres diagnosticadas com humor deprimido, ansiedade, qualidade da comunicação conjugal, apoio conjugal percebido e habilidades e autoconfiança dos cuidadores cônjuges para gerenciar o carga emocional da doença em si mesmos e no parceiro doente.

CONTORNO:

Os pacientes e cuidadores cônjuges completam o Programa Cuidando dela, que compreende 5 sessões de intervenção por telefone durante 45-60 minutos a cada 2 semanas. As sessões de intervenção são projetadas para fornecer treinamento para cuidadores de cônjuges e pacientes para melhor gerenciar o impacto e o desgaste emocional do câncer de ovário diagnosticado recentemente, incluindo seu impacto em sua comunicação interpessoal e apoio sobre o câncer.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cônjuges de mulheres diagnosticadas nos últimos 8 meses com câncer de ovário em estágio III ou IV serão elegíveis para participar, assim como a esposa/companheira diagnosticada
  • Cônjuges e pacientes devem ser casados ​​ou viver em união estável por pelo menos 6 meses
  • Ter o inglês como um dos idiomas de sua escolha (eles podem ser multilíngues)
  • Ter acesso a um telefone
  • Não foram diagnosticados com câncer anterior nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular ou escamoso da pele
  • Ambos os casais heterossexuais e do mesmo sexo serão elegíveis

Critério de exclusão:

  • Mulheres diagnosticadas com câncer de ovário em estágio IV e elegíveis para cuidados paliativos
  • Cônjuges/companheiros não poderiam participar se o paciente recusasse a participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados de suporte (programa Cuidando dela)
Os pacientes e cuidadores cônjuges completam o Programa Cuidando dela, que compreende 5 sessões de intervenção por telefone durante 45-60 minutos a cada 2 semanas. As sessões de intervenção são projetadas para fornecer treinamento para cuidadores de cônjuges e pacientes para melhor gerenciar o impacto e o desgaste emocional do câncer de ovário diagnosticado recentemente, incluindo seu impacto em sua comunicação interpessoal e apoio sobre o câncer.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Comportamental: Intervenção baseada em telefone
Programa Completo Cuidando Dela
Outro: Treinamento Assistido por Cuidador
Programa Completo Cuidando Dela

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recrutamento
Prazo: Até 1 ano
Para testar a viabilidade do protocolo do estudo, incluindo o recrutamento, uma planilha detalhada será usada para rastrear o sucesso relativo dos diferentes canais de recrutamento. O canal através do qual cada paciente elegível é recrutado será rastreado: auto-encaminhamento, encaminhamento do provedor ou encaminhamento de carta passiva. Será computado o método de inscrição que gerou mais acúmulos. A proporção de participantes inscritos no estudo que vieram de cada canal usado para o encaminhamento será relatada.
Até 1 ano
Retenção
Prazo: Até 1 ano
A taxa de retenção para cada participante inscrito no estudo será relatada e um registro detalhado dos motivos de atrito será retido.
Até 1 ano
Alterações no humor deprimido avaliadas pelo Centro de Estudos Epidemiológicos - Questionário de Depressão e Saúde do Paciente-9
Prazo: Linha de base até 3 meses
Será avaliado o impacto de curto prazo da intervenção em medidas padronizadas de ajustamento emocional-comportamental de cônjuges cuidadores e mulheres com diagnóstico de humor deprimido. Se a distribuição dos dados for aproximadamente normal, estatísticas paramétricas serão usadas para testar o impacto da intervenção nas pontuações pós-intervenção usando testes t pareados, bicaudais, p = 0,05.
Linha de base até 3 meses
Mudanças na ansiedade avaliadas pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: Linha de base até 3 meses
Será avaliado o impacto de curto prazo da intervenção em medidas padronizadas de ajustamento emocional-comportamental de cônjuges cuidadores e mulheres com diagnóstico de ansiedade. Se a distribuição dos dados for aproximadamente normal, estatísticas paramétricas serão usadas para testar o impacto da intervenção nas pontuações pós-intervenção usando testes t pareados, bicaudais, p = 0,05.
Linha de base até 3 meses
Alterações na qualidade da comunicação conjugal avaliadas pela Mutuality & Interpersonal Sensitivity Scale, Total e subescalas: Comunicação Aberta e Expressão de Sentimentos Tristes
Prazo: Linha de base até 3 meses
Será avaliado o impacto de curto prazo da intervenção em medidas padronizadas de ajustamento emocional-comportamental de cônjuges cuidadores e mulheres diagnosticadas na qualidade da comunicação conjugal. Se a distribuição dos dados for aproximadamente normal, estatísticas paramétricas serão usadas para testar o impacto da intervenção nas pontuações pós-intervenção usando testes t pareados, bicaudais, p = 0,05.
Linha de base até 3 meses
Mudanças na percepção de apoio do cônjuge avaliadas pelo Questionário O que meu parceiro faz por mim
Prazo: Linha de base até 3 meses
Será avaliado o impacto de curto prazo da intervenção em medidas padronizadas de ajustamento emocional-comportamental de cônjuges cuidadores e mulheres diagnosticadas em apoio conjugal percebido. Se a distribuição dos dados for aproximadamente normal, estatísticas paramétricas serão usadas para testar o impacto da intervenção nas pontuações pós-intervenção usando testes t pareados, bicaudais, p = 0,05.
Linha de base até 3 meses
Mudanças nas habilidades e autoconfiança dos cônjuges cuidadores para lidar com o impacto emocional da doença em si mesmos e no parceiro doente avaliados pela Escala de Autoeficácia do Câncer: Total e subescalas Focado em si mesmo e na esposa/parceiro
Prazo: Linha de base até 3 meses
Será avaliado o impacto a curto prazo da intervenção em medidas padronizadas de ajustamento emocional-comportamental de cônjuges cuidadores e mulheres diagnosticadas nas habilidades e autoconfiança dos cônjuges cuidadores para lidar com o peso emocional da doença em si mesmos e no parceiro doente. Se a distribuição dos dados for aproximadamente normal, estatísticas paramétricas serão usadas para testar o impacto da intervenção nas pontuações pós-intervenção usando testes t pareados, bicaudais, p = 0,05.
Linha de base até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Frances Lewis, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

23 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9306 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2015-00325 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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