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Cuidando su programa en pacientes con cáncer de ovario en estadio III o IV y cónyuges a cargo del cuidado

6 de marzo de 2017 actualizado por: University of Washington

Un estudio piloto de factibilidad: cuidarla

Este ensayo clínico piloto estudia el programa Taking Care of Her en pacientes con cáncer de ovario en etapa III o IV y sus cónyuges cuidadores. Este programa de asesoramiento puede equipar al cónyuge cuidador con habilidades para apoyar y nutrir al paciente durante el diagnóstico y tratamiento inicial. También puede ayudar a los pacientes y cónyuges a cuidar a mejorar la comunicación y las habilidades de afrontamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Probar la viabilidad del protocolo de estudio, incluido el reclutamiento y la retención.

II. Evaluar el impacto a corto plazo de la intervención en medidas estandarizadas de ajuste conductual-emocional de los cónyuges cuidadores y mujeres diagnosticadas sobre el estado de ánimo depresivo, la ansiedad, la calidad de la comunicación conyugal, el apoyo conyugal percibido y las habilidades y la confianza en sí mismos de los cónyuges cuidadores para manejar el costo emocional de la enfermedad en ellos mismos y en la pareja enferma.

DESCRIBIR:

Los pacientes y los cuidadores de sus cónyuges completan el programa Taking Care of Her que comprende 5 sesiones de intervención telefónicas de 45 a 60 minutos cada 2 semanas. Las sesiones de intervención están diseñadas para brindar capacitación a los cónyuges cuidadores y pacientes para manejar mejor el impacto y el costo emocional del cáncer de ovario recientemente diagnosticado, incluido su impacto en su comunicación interpersonal y apoyo sobre el cáncer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los cónyuges de mujeres con diagnóstico de cáncer de ovario en etapa III o IV en los últimos 8 meses serán elegibles para participar, al igual que la esposa/pareja diagnosticada
  • Los cónyuges y los pacientes deben estar casados ​​o conviviendo y en una relación íntima durante al menos 6 meses.
  • Tener el inglés como uno de sus idiomas de elección (pueden ser multilingües)
  • Tener acceso a un teléfono
  • No haber sido diagnosticado con un cáncer previo en los últimos 5 años, excepto carcinoma de piel de células basales o de células escamosas
  • Serán elegibles tanto las parejas heterosexuales como las del mismo sexo.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres diagnosticadas con cáncer de ovario en etapa IV y que son elegibles para cuidados paliativos
  • Los cónyuges/parejas no podían participar si el paciente se negaba a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención de apoyo (programa Cuidando de Ella)
Los pacientes y los cuidadores de sus cónyuges completan el programa Taking Care of Her que comprende 5 sesiones de intervención telefónicas de 45 a 60 minutos cada 2 semanas. Las sesiones de intervención están diseñadas para brindar capacitación a los cónyuges cuidadores y pacientes para manejar mejor el impacto y el costo emocional del cáncer de ovario recientemente diagnosticado, incluido su impacto en su comunicación interpersonal y apoyo sobre el cáncer.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Conductual: Intervención por Teléfono
Programa completo Cuidando de Ella
Otro: Capacitación asistida por cuidadores
Programa completo Cuidando de Ella

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reclutamiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Para probar la viabilidad del protocolo de estudio, incluido el reclutamiento, se utilizará una hoja de cálculo detallada para rastrear el éxito relativo de los diferentes canales de reclutamiento. Se rastreará el canal a través del cual se recluta a cada paciente elegible: autorreferencia, referencia del proveedor o referencia de carta pasiva. Se calculará el método de inscripción que arrojó la mayor cantidad de acumulaciones. Se informará la proporción de participantes del estudio inscritos que provenían de cada canal utilizado para la remisión.
Hasta 1 año
Retención
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se informará la tasa de retención de cada participante del estudio inscrito y se conservará un registro detallado de los motivos de la deserción.
Hasta 1 año
Cambios en el estado de ánimo deprimido evaluados por el Center for Epidemiologic Studies- Depression and Patient Health Questionniare-9
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
Se evaluará el impacto a corto plazo de la intervención en las medidas estandarizadas de ajuste conductual-emocional de los cónyuges cuidadores y mujeres diagnosticadas con estado de ánimo depresivo. Si la distribución de los datos es aproximadamente normal, se usarán estadísticas paramétricas para evaluar el impacto de la intervención en las puntuaciones posteriores a la intervención mediante pruebas t pareadas, de 2 colas, p = 0,05.
Línea de base a 3 meses
Cambios en la ansiedad evaluados por el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
Se evaluará el impacto a corto plazo de la intervención sobre medidas estandarizadas de ajuste conductual-emocional de los cónyuges cuidadores y mujeres diagnosticadas sobre la ansiedad. Si la distribución de los datos es aproximadamente normal, se usarán estadísticas paramétricas para evaluar el impacto de la intervención en las puntuaciones posteriores a la intervención mediante pruebas t pareadas, de 2 colas, p = 0,05.
Línea de base a 3 meses
Cambios en la calidad de la comunicación conyugal evaluada por la Escala de Sensibilidad Mutua e Interpersonal, Total y subescalas: Comunicación Abierta y Expresar Sentimientos Tristes
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
Se evaluará el impacto a corto plazo de la intervención sobre medidas estandarizadas de ajuste conductual-emocional de cónyuges cuidadores y mujeres diagnosticadas sobre la calidad de la comunicación conyugal. Si la distribución de los datos es aproximadamente normal, se usarán estadísticas paramétricas para evaluar el impacto de la intervención en las puntuaciones posteriores a la intervención mediante pruebas t pareadas, de 2 colas, p = 0,05.
Línea de base a 3 meses
Cambios en la manutención conyugal percibida evaluados por el Cuestionario Qué hace mi pareja por mí
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
Se evaluará el impacto a corto plazo de la intervención sobre las medidas estandarizadas de ajuste emocional y conductual de los cónyuges cuidadores y las mujeres diagnosticadas sobre el apoyo conyugal percibido. Si la distribución de los datos es aproximadamente normal, se usarán estadísticas paramétricas para evaluar el impacto de la intervención en las puntuaciones posteriores a la intervención mediante pruebas t pareadas, de 2 colas, p = 0,05.
Línea de base a 3 meses
Cambios en las habilidades y la confianza en sí mismos de los cónyuges cuidadores para manejar el costo emocional de la enfermedad en ellos mismos y en la pareja enferma evaluados por la Escala de autoeficacia del cáncer: Total y subescalas Centrado en sí mismo y en la esposa/pareja
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
Se evaluará el impacto a corto plazo de la intervención en medidas estandarizadas de ajuste emocional y conductual de los cónyuges cuidadores y mujeres diagnosticadas sobre las habilidades y la confianza en sí mismos de los cónyuges cuidadores para manejar el costo emocional de la enfermedad en ellos mismos y en la pareja enferma. Si la distribución de los datos es aproximadamente normal, se usarán estadísticas paramétricas para evaluar el impacto de la intervención en las puntuaciones posteriores a la intervención mediante pruebas t pareadas, de 2 colas, p = 0,05.
Línea de base a 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Frances Lewis, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

23 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9306 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2015-00325 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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