Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At tage sig af hendes program hos patienter med stadium III eller IV ovariecancer og ægtefælleplejere

6. marts 2017 opdateret af: University of Washington

En pilotgennemførlighedsundersøgelse: At tage sig af hende

Dette kliniske pilotforsøg studerer Take Care of Her-programmet hos patienter med stadium III eller IV ovariecancer og ægtefælleplejere. Dette rådgivningsprogram kan udstyre ægtefælleplejeren med færdigheder til at støtte og pleje patienten gennem indledende diagnose og behandling. Det kan også hjælpe patienter og ægtefælleplejere med at forbedre kommunikations- og mestringsevner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Test gennemførligheden af ​​undersøgelsesprotokollen, herunder rekruttering og fastholdelse.

II. Vurder den kortsigtede effekt af interventionen på standardiserede mål for adfærdsmæssig-emotionel tilpasning af ægtefæller og diagnosticerede kvinder på deprimeret humør, angst, kvaliteten af ​​ægteskabelig kommunikation, opfattet ægtefællestøtte og ægtefælles omsorgspersoners færdigheder og selvtillid til at håndtere følelsesmæssig belastning af sygdommen på dem selv og den syge partner.

OMRIDS:

Patienter og ægtefælleplejere gennemfører Take Care of Her-programmet, der omfatter 5 telefon-leverede interventionssessioner over 45-60 minutter hver anden uge. Interventionssessionerne er designet til at give træning til ægtefælleplejere og -patienter til bedre at håndtere virkningen og følelsesmæssig belastning af nyligt diagnosticeret kræft i æggestokkene, herunder dens indvirkning på deres interpersonelle kommunikation og støtte om kræften.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ægtefæller til kvinder med diagnosticeret inden for de seneste 8 måneder med stadium III eller IV ovariecancer vil være berettiget til at deltage, ligesom den diagnosticerede hustru/partner vil være berettiget til at deltage
  • Ægtefæller og patienter skal være gift eller samlevende og i nært forhold i mindst 6 måneder
  • Har engelsk som et af deres foretrukne sprog (de kan være flersprogede)
  • Har adgang til telefon
  • Har ikke været diagnosticeret med en tidligere kræftsygdom inden for de seneste 5 år, undtagen basal- eller planocellulært hudkarcinom
  • Både heteroseksuelle og par af samme køn vil være berettigede

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder diagnosticeret med stadium IV kræft i æggestokkene, og som er hospiceberettigede
  • Ægtefæller/partnere kunne ikke deltage, hvis patienten nægtede at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Understøttende pleje (Taking Care of Her-program)
Patienter og ægtefælleplejere gennemfører Take Care of Her-programmet, der omfatter 5 telefon-leverede interventionssessioner over 45-60 minutter hver anden uge. Interventionssessionerne er designet til at give træning til ægtefælleplejere og -patienter til bedre at håndtere virkningen og følelsesmæssig belastning af nyligt diagnosticeret kræft i æggestokkene, herunder dens indvirkning på deres interpersonelle kommunikation og støtte om kræften.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Adfærdsmæssigt: Telefonbaseret intervention
Gennemfør programmet for at tage sig af hendes
Andet: Omsorgsassisteret træning
Gennemfør programmet for at tage sig af hendes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: Op til 1 år
For at teste gennemførligheden af ​​undersøgelsesprotokollen, herunder rekruttering, vil et detaljeret regneark blive brugt til at spore den relative succes for forskellige rekrutteringskanaler. Kanalen, hvorigennem hver kvalificeret patient rekrutteres, vil blive sporet: selvhenvisning, udbyderhenvisning eller passiv brevhenvisning. Den tilmeldingsmetode, der har givet flest periodiseringer, vil blive beregnet. Andelen af ​​tilmeldte undersøgelsesdeltagere, der kom fra hver kanal, der blev brugt til henvisningen, vil blive rapporteret.
Op til 1 år
Tilbageholdelse
Tidsramme: Op til 1 år
Fastholdelsesraten for hver tilmeldt undersøgelsesdeltager vil blive rapporteret, og en detaljeret log over årsager til nedslidning vil blive opbevaret.
Op til 1 år
Ændringer i deprimeret humør vurderet af Center for Epidemiologiske Studier- Depression og Patient Health Questionniare-9
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Den kortsigtede effekt af interventionen på standardiserede mål for adfærdsmæssig-emotionel tilpasning af ægtefælleplejere og diagnosticerede kvinder på deprimeret stemning vil blive vurderet. Hvis fordelingen af ​​dataene er tilnærmelsesvis normal, vil parametrisk statistik blive brugt til at teste virkningen af ​​interventionen på post-intervention scores ved hjælp af parrede t-tests, 2-tailed, p = 0,05.
Baseline til 3 måneder
Ændringer i angst vurderet af State-Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Den kortsigtede effekt af interventionen på standardiserede mål for adfærdsmæssig-emotionel tilpasning af ægtefælleplejere og diagnosticerede kvinder på angst vil blive vurderet. Hvis fordelingen af ​​dataene er tilnærmelsesvis normal, vil parametrisk statistik blive brugt til at teste virkningen af ​​interventionen på post-intervention scores ved hjælp af parrede t-tests, 2-tailed, p = 0,05.
Baseline til 3 måneder
Ændringer i kvaliteten af ​​ægteskabelig kommunikation vurderet af gensidigheds- og interpersonel følsomhedsskala, total og subskalaer: åben kommunikation og udtryk for triste følelser
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Den kortsigtede indvirkning af interventionen på standardiserede mål for adfærdsmæssig-emotionel tilpasning af ægtefælleplejere og diagnosticerede kvinder på kvaliteten af ​​ægteskabelig kommunikation vil blive vurderet. Hvis fordelingen af ​​dataene er tilnærmelsesvis normal, vil parametrisk statistik blive brugt til at teste virkningen af ​​interventionen på post-intervention scores ved hjælp af parrede t-tests, 2-tailed, p = 0,05.
Baseline til 3 måneder
Ændringer i opfattet ægtefællestøtte vurderet af spørgeskemaet Hvad min partner gør for mig
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Den kortsigtede effekt af interventionen på standardiserede mål for adfærdsmæssig-emotionel tilpasning af ægtefælleplejere og diagnosticerede kvinder på opfattet ægtefællestøtte vil blive vurderet. Hvis fordelingen af ​​dataene er tilnærmelsesvis normal, vil parametrisk statistik blive brugt til at teste virkningen af ​​interventionen på post-intervention scores ved hjælp af parrede t-tests, 2-tailed, p = 0,05.
Baseline til 3 måneder
Ændringer i ægtefælles omsorgspersoners færdigheder og selvtillid til at håndtere den følelsesmæssige belastning af sygdommen på sig selv og syg partner vurderet af Cancer Self-Efficacy Scale: Total og underskalaer Self- og Wife/Partner-fokuseret
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Den kortsigtede indvirkning af interventionen på standardiserede mål for adfærdsmæssig-emotionel tilpasning af ægtefæller og diagnosticerede kvinder på ægtefælles omsorgspersoners færdigheder og selvtillid til at håndtere den følelsesmæssige belastning af sygdommen på sig selv og syg partner vil blive vurderet. Hvis fordelingen af ​​dataene er tilnærmelsesvis normal, vil parametrisk statistik blive brugt til at teste virkningen af ​​interventionen på post-intervention scores ved hjælp af parrede t-tests, 2-tailed, p = 0,05.
Baseline til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frances Lewis, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2015

Først opslået (Skøn)

27. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9306 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2015-00325 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner