Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haar programma verzorgen bij patiënten met stadium III of IV eierstokkanker en mantelzorgers

6 maart 2017 bijgewerkt door: University of Washington

Een pilot-haalbaarheidsstudie: voor haar zorgen

Deze klinische proefstudie bestudeert het Taking Care of Her-programma bij patiënten met stadium III of IV eierstokkanker en zorgverleners van echtgenoten. Dit counselingprogramma kan de verzorger van de echtgenoot voorzien van vaardigheden om de patiënt te ondersteunen en te koesteren tijdens de initiële diagnose en behandeling. Het kan patiënten en zorgverleners ook helpen de communicatie- en copingvaardigheden te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Test de haalbaarheid van het onderzoeksprotocol, inclusief werving en behoud.

II. Beoordeel de kortetermijnimpact van de interventie op gestandaardiseerde metingen van gedrags-emotionele aanpassing van verzorgers van echtgenoten en gediagnosticeerde vrouwen op depressieve stemming, angst, kwaliteit van huwelijkscommunicatie, ervaren steun van de echtgenoten en de vaardigheden en het zelfvertrouwen van verzorgers van echtgenoten om de emotionele tol van de ziekte op zichzelf en de zieke partner.

OVERZICHT:

Patiënten en verzorgers van hun echtgenoten voltooien het programma 'Zorg voor haar nemen', dat bestaat uit 5 telefonische interventiesessies van 45-60 minuten om de 2 weken. De interventiesessies zijn bedoeld om zorgverleners van echtgenoten en patiënten te trainen in het beter omgaan met de impact en emotionele tol van recent gediagnosticeerde eierstokkanker, inclusief de impact op hun interpersoonlijke communicatie en ondersteuning over de kanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Echtgenoten van vrouwen bij wie in de afgelopen 8 maanden de diagnose eierstokkanker stadium III of IV is gesteld, komen in aanmerking voor deelname, evenals de gediagnosticeerde echtgenote/partner
  • Echtgenoten en patiënten moeten gehuwd of samenwonend zijn en gedurende ten minste 6 maanden een intieme relatie hebben
  • Engels als een van hun voorkeurstalen hebben (ze kunnen meertalig zijn)
  • Toegang hebben tot een telefoon
  • Er is in de afgelopen 5 jaar geen eerdere vorm van kanker vastgesteld, behalve basaal- of plaveiselcelcarcinoom
  • Zowel heteroseksuele als koppels van hetzelfde geslacht komen in aanmerking

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen gediagnosticeerd met stadium IV eierstokkanker en die in aanmerking komen voor een hospice
  • Echtgenoten/partners konden niet deelnemen als de patiënt deelname weigerde

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteunende zorg (Taking Care of Her-programma)
Patiënten en verzorgers van hun echtgenoten voltooien het programma 'Zorg voor haar nemen', dat bestaat uit 5 telefonische interventiesessies van 45-60 minuten om de 2 weken. De interventiesessies zijn bedoeld om zorgverleners van echtgenoten en patiënten te trainen in het beter omgaan met de impact en emotionele tol van recent gediagnosticeerde eierstokkanker, inclusief de impact op hun interpersoonlijke communicatie en ondersteuning over de kanker.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Gedragsmatig: Telefonische interventie
Voltooi het programma 'Voor haar zorgen'
Ander: Verzorger-geassisteerde training
Voltooi het programma 'Voor haar zorgen'

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werving
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Om de haalbaarheid van het onderzoeksprotocol, inclusief werving, te testen, zal een gedetailleerde spreadsheet worden gebruikt om het relatieve succes van verschillende wervingskanalen bij te houden. Het kanaal waarlangs elke in aanmerking komende patiënt wordt geworven, wordt gevolgd: zelfverwijzing, verwijzing door een zorgverlener of verwijzing via een passieve brief. De inschrijvingsmethode die de meeste opbouw heeft opgeleverd, wordt berekend. Het percentage ingeschreven studiedeelnemers dat afkomstig is van elk kanaal dat voor de verwijzing is gebruikt, wordt gerapporteerd.
Tot 1 jaar
Behoud
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Het retentiepercentage voor elke ingeschreven studiedeelnemer zal worden gerapporteerd en er zal een gedetailleerd logboek met redenen voor uitval worden bijgehouden.
Tot 1 jaar
Veranderingen in depressieve stemming beoordeeld door het Center for Epidemiological Studies- Depression and Patient Health Questionniare-9
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
De kortetermijnimpact van de interventie op gestandaardiseerde metingen van gedrags-emotionele aanpassing van partnerverzorgers en gediagnosticeerde vrouwen op depressieve stemming zal worden beoordeeld. Als de verdeling van de gegevens ongeveer normaal is, zullen parametrische statistieken worden gebruikt om de impact van de interventie op post-interventiescores te testen met behulp van gepaarde t-testen, tweezijdig, p = 0,05.
Basislijn tot 3 maanden
Veranderingen in angst beoordeeld door de State-Trait Anxiety Inventory
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
De kortetermijnimpact van de interventie op gestandaardiseerde metingen van gedrags-emotionele aanpassing van verzorgers van echtgenoten en gediagnosticeerde vrouwen op angst zal worden beoordeeld. Als de verdeling van de gegevens ongeveer normaal is, zullen parametrische statistieken worden gebruikt om de impact van de interventie op post-interventiescores te testen met behulp van gepaarde t-testen, tweezijdig, p = 0,05.
Basislijn tot 3 maanden
Veranderingen in de kwaliteit van communicatie binnen het huwelijk beoordeeld door de Wederzijdse & Interpersoonlijke Gevoeligheidsschaal, Totaal en subschalen: Open Communicatie & Droevige gevoelens uiten
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
De kortetermijnimpact van de interventie op gestandaardiseerde metingen van gedrags-emotionele aanpassing van partnerverzorgers en gediagnosticeerde vrouwen op de kwaliteit van huwelijkscommunicatie zal worden beoordeeld. Als de verdeling van de gegevens ongeveer normaal is, zullen parametrische statistieken worden gebruikt om de impact van de interventie op post-interventiescores te testen met behulp van gepaarde t-testen, tweezijdig, p = 0,05.
Basislijn tot 3 maanden
Veranderingen in waargenomen partneralimentatie beoordeeld door de Wat mijn partner voor mij doet-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
De kortetermijnimpact van de interventie op gestandaardiseerde metingen van gedrags-emotionele aanpassing van mantelzorgers van echtgenoten en gediagnosticeerde vrouwen op waargenomen steun van echtgenoten zal worden beoordeeld. Als de verdeling van de gegevens ongeveer normaal is, zullen parametrische statistieken worden gebruikt om de impact van de interventie op post-interventiescores te testen met behulp van gepaarde t-testen, tweezijdig, p = 0,05.
Basislijn tot 3 maanden
Veranderingen in de vaardigheden en het zelfvertrouwen van mantelzorgers om de emotionele tol van de ziekte op zichzelf en zieke partner te beheersen, beoordeeld door de Cancer Self-Efficacy Scale: totaal en subschalen Zelf- en vrouw/partnergericht
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
De kortetermijnimpact van de interventie op gestandaardiseerde metingen van gedrags-emotionele aanpassing van mantelzorgers en gediagnosticeerde vrouwen op de vaardigheden en het zelfvertrouwen van de mantelzorgers om de emotionele tol van de ziekte op zichzelf en zieke partner te beheersen, zal worden beoordeeld. Als de verdeling van de gegevens ongeveer normaal is, zullen parametrische statistieken worden gebruikt om de impact van de interventie op post-interventiescores te testen met behulp van gepaarde t-testen, tweezijdig, p = 0,05.
Basislijn tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frances Lewis, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9306 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2015-00325 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren