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Prendre soin de son programme chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire de stade III ou IV et les conjoints soignants

6 mars 2017 mis à jour par: University of Washington

Une étude de faisabilité pilote : prendre soin d'elle

Cet essai clinique pilote étudie le programme Taking Care of Her chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire de stade III ou IV et des conjoints aidants. Ce programme de conseil peut doter le conjoint soignant des compétences nécessaires pour soutenir et soigner le patient tout au long du diagnostic et du traitement initiaux. Cela peut également aider les patients et les conjoints soignants à améliorer leurs capacités de communication et d'adaptation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Tester la faisabilité du protocole d'étude, y compris le recrutement et la rétention.

II. Évaluer l'impact à court terme de l'intervention sur les mesures standardisées de l'ajustement comportemental-émotionnel des conjoints aidants et des femmes diagnostiquées sur l'humeur dépressive, l'anxiété, la qualité de la communication conjugale, le soutien perçu du conjoint et les compétences et la confiance en soi des conjoints aidants pour gérer le impact émotionnel de la maladie sur eux-mêmes et sur le partenaire malade.

CONTOUR:

Les patients et les conjoints soignants suivent le programme Prendre soin d'elle comprenant 5 séances d'intervention par téléphone de 45 à 60 minutes toutes les 2 semaines. Les séances d'intervention sont conçues pour offrir une formation aux conjoints soignants et aux patientes afin de mieux gérer l'impact et le bilan émotionnel d'un cancer de l'ovaire récemment diagnostiqué, y compris son impact sur leur communication interpersonnelle et leur soutien à propos du cancer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les conjoints de femmes chez qui on a diagnostiqué au cours des 8 derniers mois un cancer de l'ovaire de stade III ou IV seront éligibles pour participer, tout comme l'épouse/partenaire diagnostiquée
  • Les conjoints et les patients doivent être mariés ou en concubinage et en relation intime depuis au moins 6 mois
  • Avoir l'anglais comme l'une de leurs langues de choix (ils peuvent être multilingues)
  • Avoir accès à un téléphone
  • N'ont pas été diagnostiqués avec un cancer antérieur au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome cutané basocellulaire ou épidermoïde
  • Les couples hétérosexuels et homosexuels seront éligibles

Critère d'exclusion:

  • Femmes diagnostiquées avec un cancer de l'ovaire de stade IV et éligibles aux soins palliatifs
  • Les conjoints/partenaires ne pouvaient pas participer si le patient refusait de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins de soutien (programme Prendre soin d'elle)
Les patients et les conjoints soignants suivent le programme Prendre soin d'elle comprenant 5 séances d'intervention par téléphone de 45 à 60 minutes toutes les 2 semaines. Les séances d'intervention sont conçues pour offrir une formation aux conjoints soignants et aux patientes afin de mieux gérer l'impact et le bilan émotionnel d'un cancer de l'ovaire récemment diagnostiqué, y compris son impact sur leur communication interpersonnelle et leur soutien à propos du cancer.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Comportemental: Intervention par téléphone
Terminer le programme Prendre soin d'elle
Autre: Formation assistée par les soignants
Terminer le programme Prendre soin d'elle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recrutement
Délai: Jusqu'à 1 an
Pour tester la faisabilité du protocole d'étude, y compris le recrutement, une feuille de calcul détaillée sera utilisée pour suivre le succès relatif des différents canaux de recrutement. Le canal par lequel chaque patient éligible est recruté sera suivi : auto-référence, référence du fournisseur ou référence passive par lettre. La méthode d'inscription qui a généré le plus d'accumulations sera calculée. La proportion de participants à l'étude inscrits provenant de chaque canal utilisé pour l'aiguillage sera rapportée.
Jusqu'à 1 an
Rétention
Délai: Jusqu'à 1 an
Le taux de rétention de chaque participant à l'étude inscrit sera signalé et un journal détaillé des raisons de l'attrition sera conservé.
Jusqu'à 1 an
Modifications de l'humeur dépressive évaluées par le Center for Epidemiological Studies - Depression and Patient Health Questionniare-9
Délai: De base à 3 mois
L'impact à court terme de l'intervention sur les mesures standardisées de l'ajustement comportemental-émotionnel des conjoints aidants et des femmes diagnostiquées sur l'humeur dépressive sera évalué. Si la distribution des données est approximativement normale, des statistiques paramétriques seront utilisées pour tester l'impact de l'intervention sur les scores post-intervention à l'aide de tests t appariés, bilatéraux, p = 0,05.
De base à 3 mois
Modifications de l'anxiété évaluées par l'inventaire d'anxiété des traits d'état
Délai: De base à 3 mois
L'impact à court terme de l'intervention sur les mesures standardisées de l'ajustement comportemental-émotionnel des conjoints aidants et des femmes diagnostiquées sur l'anxiété sera évalué. Si la distribution des données est approximativement normale, des statistiques paramétriques seront utilisées pour tester l'impact de l'intervention sur les scores post-intervention à l'aide de tests t appariés, bilatéraux, p = 0,05.
De base à 3 mois
Changements dans la qualité de la communication conjugale évalués par l'échelle de sensibilité mutuelle et interpersonnelle, total et sous-échelles : communication ouverte et expression de sentiments tristes
Délai: De base à 3 mois
L'impact à court terme de l'intervention sur les mesures standardisées d'ajustement comportemental-émotionnel des conjoints aidants et des femmes diagnostiquées sur la qualité de la communication conjugale sera évalué. Si la distribution des données est approximativement normale, des statistiques paramétriques seront utilisées pour tester l'impact de l'intervention sur les scores post-intervention à l'aide de tests t appariés, bilatéraux, p = 0,05.
De base à 3 mois
Changements dans la perception de la pension alimentaire pour époux évalués par le questionnaire Ce que mon partenaire fait pour moi
Délai: De base à 3 mois
L'impact à court terme de l'intervention sur les mesures standardisées de l'ajustement comportemental-émotionnel des conjoints aidants et des femmes diagnostiquées sur le soutien conjugal perçu sera évalué. Si la distribution des données est approximativement normale, des statistiques paramétriques seront utilisées pour tester l'impact de l'intervention sur les scores post-intervention à l'aide de tests t appariés, bilatéraux, p = 0,05.
De base à 3 mois
Changements dans les compétences et la confiance en soi des conjoints aidants pour gérer le fardeau émotionnel de la maladie sur eux-mêmes et sur le partenaire malade évalués par l'échelle d'auto-efficacité du cancer : total et sous-échelles axés sur l'individu et l'épouse/le partenaire
Délai: De base à 3 mois
L'impact à court terme de l'intervention sur les mesures standardisées de l'ajustement comportemental-émotionnel des conjoints aidants et des femmes diagnostiquées sur les compétences et la confiance en soi des conjoints aidants pour gérer le fardeau émotionnel de la maladie sur eux-mêmes et sur le partenaire malade sera évalué. Si la distribution des données est approximativement normale, des statistiques paramétriques seront utilisées pour tester l'impact de l'intervention sur les scores post-intervention à l'aide de tests t appariés, bilatéraux, p = 0,05.
De base à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frances Lewis, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

23 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2015

Première publication (Estimation)

27 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9306 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2015-00325 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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