Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dbanie o swój program u pacjentów z rakiem jajnika w stadium III lub IV i opiekunów małżonków

6 marca 2017 zaktualizowane przez: University of Washington

Pilotażowe studium wykonalności: dbanie o nią

To pilotażowe badanie kliniczne bada program Taking Care of Her u pacjentek z rakiem jajnika w stadium III lub IV i opiekunów współmałżonków. Ten program poradnictwa może wyposażyć opiekuna współmałżonka w umiejętności wspierania i pielęgnowania pacjenta poprzez wstępną diagnozę i leczenie. Może również pomóc pacjentom i ich opiekunom poprawić komunikację i umiejętności radzenia sobie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Przetestuj wykonalność protokołu badania, w tym rekrutację i retencję.

II. Ocenić krótkoterminowy wpływ interwencji na standaryzowanych miarach przystosowania behawioralno-emocjonalnego opiekunów-małżonków i zdiagnozowanych kobiet na obniżony nastrój, lęk, jakość komunikacji małżeńskiej, postrzegane wsparcie małżonka oraz umiejętności i pewność siebie opiekunów małżonków w radzeniu sobie emocjonalny wpływ choroby na siebie i chorego partnera.

ZARYS:

Pacjenci i współmałżonkowie wykonują Program Dbania o Nią, obejmujący 5 telefonicznych sesji interwencyjnych trwających 45-60 minut co 2 tygodnie. Sesje interwencyjne mają na celu zapewnienie szkolenia dla opiekunów współmałżonków i pacjentek, aby lepiej radzili sobie z wpływem i emocjonalnymi żniwami niedawno zdiagnozowanego raka jajnika, w tym jego wpływem na komunikację interpersonalną i wsparcie w związku z rakiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Małżonkowie kobiet, u których w ciągu ostatnich 8 miesięcy zdiagnozowano raka jajnika w III lub IV stopniu zaawansowania, będą uprawnieni do udziału, podobnie jak zdiagnozowana żona/partnerka
  • Małżonkowie i pacjenci muszą pozostawać w związku małżeńskim lub konkubinacie i pozostawać w intymnym związku przez co najmniej 6 miesięcy
  • Mają angielski jako jeden z wybranych języków (mogą być wielojęzyczne)
  • Mieć dostęp do telefonu
  • Nie zdiagnozowano u nich raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  • Kwalifikują się zarówno pary heteroseksualne, jak i pary tej samej płci

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, u których zdiagnozowano raka jajnika w IV stopniu zaawansowania i które kwalifikują się do hospicjum
  • Małżonkowie/partnerzy nie mogli uczestniczyć, jeśli pacjent odmówił udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka wspierająca (program Dbanie o Nią)
Pacjenci i współmałżonkowie wykonują Program Dbania o Nią, obejmujący 5 telefonicznych sesji interwencyjnych trwających 45-60 minut co 2 tygodnie. Sesje interwencyjne mają na celu zapewnienie szkolenia dla opiekunów współmałżonków i pacjentek, aby lepiej radzili sobie z wpływem i emocjonalnymi żniwami niedawno zdiagnozowanego raka jajnika, w tym jego wpływem na komunikację interpersonalną i wsparcie w związku z rakiem.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Behawioralne: Interwencja telefoniczna
Ukończ program Dbanie o Nią
Inny: Trening wspomagany przez opiekuna
Ukończ program Dbanie o Nią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja
Ramy czasowe: Do 1 roku
Aby przetestować wykonalność protokołu badania, w tym rekrutacji, zostanie wykorzystany szczegółowy arkusz kalkulacyjny do śledzenia względnego sukcesu różnych kanałów rekrutacji. Kanał, przez który rekrutowany jest każdy kwalifikujący się pacjent, będzie śledzony: samodzielne skierowanie, skierowanie przez usługodawcę lub pasywne skierowanie listowe. Metoda rejestracji, która przyniosła najwięcej rozliczeń międzyokresowych, zostanie obliczona. Zgłoszony zostanie odsetek zarejestrowanych uczestników badania, którzy przybyli z każdego kanału użytego do skierowania.
Do 1 roku
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Do 1 roku
Wskaźnik retencji dla każdego zarejestrowanego uczestnika badania zostanie zgłoszony i zostanie zachowany szczegółowy dziennik powodów rezygnacji.
Do 1 roku
Zmiany nastroju depresyjnego oceniane przez Centrum Badań Epidemiologicznych – Kwestionariusz Depresji i Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Oceniony zostanie krótkookresowy wpływ interwencji na wystandaryzowane miary przystosowania behawioralno-emocjonalnego małżonków opiekunów i zdiagnozowanych kobiet na obniżony nastrój. Jeśli rozkład danych jest w przybliżeniu normalny, do zbadania wpływu interwencji na wyniki po interwencji zostaną użyte statystyki parametryczne przy użyciu sparowanych testów t, dwustronnych, p = 0,05.
Wartość bazowa do 3 miesięcy
Zmiany lęku oceniane za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Oceniony zostanie krótkoterminowy wpływ interwencji na wystandaryzowane miary przystosowania behawioralno-emocjonalnego opiekunów współmałżonków i zdiagnozowanych kobiet na lęk. Jeśli rozkład danych jest w przybliżeniu normalny, do zbadania wpływu interwencji na wyniki po interwencji zostaną użyte statystyki parametryczne przy użyciu sparowanych testów t, dwustronnych, p = 0,05.
Wartość bazowa do 3 miesięcy
Zmiany jakości komunikacji małżeńskiej oceniane za pomocą Skali Wzajemności i Wrażliwości Interpersonalnej Suma oraz podskal: Otwarta Komunikacja i Wyrażanie Smutnych Uczuć
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Oceniony zostanie krótkookresowy wpływ interwencji na wystandaryzowane mierniki przystosowania behawioralno-emocjonalnego małżonków opiekunów i zdiagnozowanych kobiet na jakość komunikacji małżeńskiej. Jeśli rozkład danych jest w przybliżeniu normalny, do zbadania wpływu interwencji na wyniki po interwencji zostaną użyte statystyki parametryczne przy użyciu sparowanych testów t, dwustronnych, p = 0,05.
Wartość bazowa do 3 miesięcy
Zmiany postrzeganego wsparcia współmałżonka oceniane za pomocą kwestionariusza Co mój partner robi dla mnie
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Oceniony zostanie krótkoterminowy wpływ interwencji na wystandaryzowane miary przystosowania behawioralno-emocjonalnego opiekunów współmałżonków i zdiagnozowanych kobiet na postrzegane wsparcie współmałżonka. Jeśli rozkład danych jest w przybliżeniu normalny, do zbadania wpływu interwencji na wyniki po interwencji zostaną użyte statystyki parametryczne przy użyciu sparowanych testów t, dwustronnych, p = 0,05.
Wartość bazowa do 3 miesięcy
Zmiany w umiejętnościach i pewności siebie opiekunów współmałżonka w radzeniu sobie z emocjonalnymi konsekwencjami choroby u siebie i chorego partnera oceniane za pomocą Skali Własnej Skuteczności Nowotworu: Suma i podskale Skoncentrowane na sobie i Żonie/Partnerze
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Oceniony zostanie krótkoterminowy wpływ interwencji na standaryzowanych miarach przystosowania behawioralno-emocjonalnego małżonków-opiekunów i zdiagnozowanych kobiet na umiejętności i pewność siebie opiekunów-małżonków w radzeniu sobie z emocjonalnymi konsekwencjami choroby dla siebie i chorego partnera. Jeśli rozkład danych jest w przybliżeniu normalny, do zbadania wpływu interwencji na wyniki po interwencji zostaną użyte statystyki parametryczne przy użyciu sparowanych testów t, dwustronnych, p = 0,05.
Wartość bazowa do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Frances Lewis, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9306 (Inny identyfikator: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2015-00325 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj