Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Péče o její program u pacientek s rakovinou vaječníků III. nebo IV. stadia a pečovatelů manželů

6. března 2017 aktualizováno: University of Washington

Pilotní studie proveditelnosti: Jak se o ni postarat

Tato pilotní klinická studie studuje program Taking Care of Her u pacientek s rakovinou vaječníků ve stadiu III nebo IV a manželů pečujících. Tento poradenský program může vybavit manžela/manželku pečovatele dovednostmi k podpoře a péči o pacienta prostřednictvím počáteční diagnózy a léčby. Může také pomoci pacientům a pečovatelům manželů zlepšit komunikaci a zvládání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Otestujte proveditelnost protokolu studie, včetně náboru a udržení.

II. Posuďte krátkodobý dopad intervence na standardizovaná měřítka behaviorálně-emocionálního přizpůsobení manželských pečovatelů a diagnostikovaných žen na depresivní náladu, úzkost, kvalitu manželské komunikace, vnímanou manželskou podporu a dovednosti a sebevědomí pečovatelů manželů a pečovatelů zvládat emocionální dopad nemoci na ně samotné a na nemocného partnera.

OBRYS:

Pacienti a pečovatelé manželského partnera absolvují program Taking Care of Her zahrnující 5 intervenčních sezení po telefonu po dobu 45–60 minut každé 2 týdny. Intervenční sezení jsou navržena tak, aby poskytovala školení pro pečovatele manželů a pacientky, aby lépe zvládali dopad a emocionální následky nedávno diagnostikované rakoviny vaječníků, včetně jejího dopadu na jejich mezilidskou komunikaci a podporu ohledně rakoviny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Manželé žen, u kterých byl během posledních 8 měsíců diagnostikován karcinom vaječníků stadia III nebo IV, se budou moci zúčastnit, stejně jako diagnostikovaná manželka/partnerka.
  • Manželé a pacienti musí být manželé nebo spolubydlící a v intimním vztahu po dobu nejméně 6 měsíců
  • Mít angličtinu jako jeden ze svých jazyků (mohou být vícejazyčné)
  • Mít přístup k telefonu
  • Během posledních 5 let u nich nebyla diagnostikována předchozí rakovina, s výjimkou bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Nárok budou mít jak heterosexuální páry, tak páry stejného pohlaví

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s diagnózou rakoviny vaječníků ve stádiu IV a které jsou způsobilé pro hospic
  • Manželé/partneři se nemohli zúčastnit, pokud pacient účast odmítl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče (program Taking Care of Her)
Pacienti a pečovatelé manželského partnera absolvují program Taking Care of Her zahrnující 5 intervenčních sezení po telefonu po dobu 45–60 minut každé 2 týdny. Intervenční sezení jsou navržena tak, aby poskytovala školení pro pečovatele manželů a pacientky, aby lépe zvládali dopad a emocionální následky nedávno diagnostikované rakoviny vaječníků, včetně jejího dopadu na jejich mezilidskou komunikaci a podporu ohledně rakoviny.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Behaviorální: Telefonická intervence
Dokončete program Péče o ni
Jiný: Školení za pomoci pečovatele
Dokončete program Péče o ni

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor
Časové okno: Do 1 roku
Pro testování proveditelnosti protokolu studie, včetně náboru, bude použita podrobná tabulka ke sledování relativní úspěšnosti různých náborových kanálů. Bude sledován kanál, přes který je každý způsobilý pacient rekrutován: doporučení od sebe, doporučení poskytovatele nebo pasivní doporučené dopisy. Bude vypočítána metoda zápisu, která přinesla nejvíce akruálů. Bude uveden podíl zapsaných účastníků studie, kteří pocházeli z každého kanálu použitého pro doporučení.
Do 1 roku
Udržení
Časové okno: Do 1 roku
Míra retence pro každého zapsaného účastníka studie bude hlášena a bude uchován podrobný protokol důvodů pro opotřebení.
Do 1 roku
Změny depresivní nálady hodnocené Centrem epidemiologických studií – dotazník o depresi a zdraví pacientů – 9
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Bude posouzen krátkodobý dopad intervence na standardizovaná měřítka behaviorálně-emocionální úpravy manželského/manželského pečovatele a diagnostikovaných žen na depresivní náladu. Pokud je distribuce dat přibližně normální, použije se parametrická statistika k testování dopadu intervence na postintervenční skóre pomocí párových t-testů, 2-tailed, p = 0,05.
Výchozí stav do 3 měsíců
Změny úzkosti hodnocené podle State-Trait Anxiety Inventory
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Bude posouzen krátkodobý dopad intervence na standardizovaná měřítka behaviorálně-emocionálního přizpůsobení manželů/manželek pečovatelům a diagnostikovaných žen na úzkost. Pokud je distribuce dat přibližně normální, použije se parametrická statistika k testování dopadu intervence na postintervenční skóre pomocí párových t-testů, 2-tailed, p = 0,05.
Výchozí stav do 3 měsíců
Změny v kvalitě manželské komunikace hodnocené škálou Mutuality & Interpersonal Sensitivity Scale, Total a subscales: Open Communication & Expressing Sad Feelings
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Bude posouzen krátkodobý dopad intervence na standardizovaná opatření behaviorálně-emocionálního přizpůsobení manželů pečujících a diagnostikovaných žen na kvalitu manželské komunikace. Pokud je distribuce dat přibližně normální, použije se parametrická statistika k testování dopadu intervence na postintervenční skóre pomocí párových t-testů, 2-tailed, p = 0,05.
Výchozí stav do 3 měsíců
Změny ve vnímané manželské podpoře hodnocené pomocí dotazníku Co můj partner dělá pro mě
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Bude posouzen krátkodobý dopad intervence na standardizovaná opatření behaviorálně-emocionální úpravy manželských pečovatelů a diagnostikovaných žen na vnímanou manželskou podporu. Pokud je distribuce dat přibližně normální, použije se parametrická statistika k testování dopadu intervence na postintervenční skóre pomocí párových t-testů, 2-tailed, p = 0,05.
Výchozí stav do 3 měsíců
Změny v dovednostech a sebedůvěře manžela/manželky a pečovatele při zvládání emocionálního dopadu nemoci na sebe a na nemocného partnera hodnocené pomocí škály Rakovina Self-Efficacy Scale: Total and subscales Self- and Wife/Partner-focused
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Bude posouzen krátkodobý dopad intervence na standardizovaná měřítka behaviorálně-emocionálního přizpůsobení manželských pečovatelů a diagnostikovaných žen na dovednosti a sebevědomí pečovatelů manželek a pečovatelů zvládat emocionální dopad nemoci na sebe a nemocného partnera. Pokud je distribuce dat přibližně normální, použije se parametrická statistika k testování dopadu intervence na postintervenční skóre pomocí párových t-testů, 2-tailed, p = 0,05.
Výchozí stav do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frances Lewis, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

23. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9306 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2015-00325 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit