Programjának gondozása III. vagy IV. stádiumú petefészekrákos betegeknél és házastárs-gondozóknál
2017. március 6. frissítette: University of Washington
Egy kísérleti megvalósíthatósági tanulmány: Gondoskodjunk róla
Ez a kísérleti klinikai vizsgálat a Taking Care of Her programot vizsgálja III. vagy IV. stádiumú petefészekrákban szenvedő betegeken és házastársgondozókon.
Ez a tanácsadó program felvértezi a házastárs gondozóját olyan készségekkel, amelyek segítségével a kezdeti diagnózis és kezelés során támogassa és táplálja a pácienst.
Segíthet a betegek és a házastárs gondozóinak a kommunikációs és megküzdési készség javításában is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Tesztelje a vizsgálati protokoll megvalósíthatóságát, beleértve a toborzást és a megtartást.
II. Értékelje a beavatkozás rövid távú hatását a házastárs-gondozók és a diagnosztizált nők viselkedési-érzelmi alkalmazkodásának standardizált mérőszámaira a depressziós hangulatra, szorongásra, a házastársi kommunikáció minőségére, a házastárs vélt támogatására, valamint a házastárs gondozóinak készségeire és önbizalmára, hogy kezelni tudja a betegség érzelmi terhe saját magukra és a beteg partnerre.
VÁZLAT:
A betegek és a házastárs-gondozók teljesítik a „Gondoskodni róla” programot, amely 2 hetente 5 telefonos, 45-60 perces beavatkozást tartalmaz. A beavatkozási ülések célja, hogy képzést nyújtsanak a házastárs gondozóinak és a betegeknek, hogy jobban kezeljék a nemrégiben diagnosztizált petefészekrák hatását és érzelmi terheit, beleértve a rákkal kapcsolatos interperszonális kommunikációjukra és támogatásukra gyakorolt hatását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azon nők házastársai, akiknél az elmúlt 8 hónapban III. vagy IV. stádiumú petefészekrákot diagnosztizáltak, részt vehetnek, csakúgy, mint a diagnosztizált feleség/társ.
- A házastársaknak és a betegeknek legalább 6 hónapig házas vagy élettársi kapcsolatban kell lenniük
- Az angol legyen az egyik választott nyelvük (lehet többnyelvű is)
- Legyen hozzáférése egy telefonhoz
- Nem diagnosztizáltak korábban rákot az elmúlt 5 évben, kivéve a bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát
- Heteroszexuális és azonos nemű párok egyaránt jogosultak lesznek
Kizárási kritériumok:
- Nők, akiknél IV. stádiumú petefészekrákot diagnosztizáltak, és akik hospice ellátásra jogosultak
- A házastársak/élettársak nem vehettek részt, ha a beteg megtagadta a részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szupportív ellátás (Gondoskodni róla program)
A betegek és a házastárs-gondozók teljesítik a „Gondoskodni róla” programot, amely 2 hetente 5 telefonos, 45-60 perces beavatkozást tartalmaz.
A beavatkozási ülések célja, hogy képzést nyújtsanak a házastárs gondozóinak és a betegeknek, hogy jobban kezeljék a nemrégiben diagnosztizált petefészekrák hatását és érzelmi terheit, beleértve a rákkal kapcsolatos interperszonális kommunikációjukra és támogatásukra gyakorolt hatását.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Töltse ki a Gondoskodni róla programot
Töltse ki a Gondoskodni róla programot
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzás
Időkeret: Akár 1 év
|
A vizsgálati protokoll megvalósíthatóságának tesztelésére, beleértve a toborzást is, egy részletes táblázatot használnak a különböző toborzási csatornák viszonylagos sikerének nyomon követésére.
A rendszer nyomon követi azt a csatornát, amelyen keresztül minden jogosult beteget toboroznak: önbeutaló, szolgáltatói beutaló vagy passzív levélbeutalás.
A legtöbb elhatárolást hozó felvételi módszer kerül kiszámításra.
Jelentésre kerül a beiratkozott vizsgálati résztvevők aránya, akik az áttételhez használt egyes csatornákról érkeztek.
|
Akár 1 év
|
|
Visszatartás
Időkeret: Akár 1 év
|
Minden egyes beiratkozott vizsgálati résztvevő megtartási arányát jelenteni kell, és a lemorzsolódás okairól részletes naplót vezetnek.
|
Akár 1 év
|
|
A depressziós hangulat változásai az Epidemiológiai Tanulmányok Központja által értékelve – Depresszió és Betegegészségügyi Kérdőív-9
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
|
Felmérik a beavatkozás rövid távú hatását a házastárs-gondozók és a diagnosztizált nők viselkedési-érzelmi alkalmazkodásának standardizált mérőszámaira a depressziós hangulatra.
Ha az adatok eloszlása megközelítőleg normális, paraméteres statisztikát használunk a beavatkozás hatásának a beavatkozás utáni pontszámokra való tesztelésére, páros t-próbák segítségével, 2-végű, p = 0,05.
|
Alapérték 3 hónapig
|
|
A szorongásban bekövetkezett változások a State-Trait Anxiety Inventory alapján
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
|
Felmérik a beavatkozás rövid távú hatását a házastárs-gondozók és a diagnosztizált nők viselkedési-érzelmi alkalmazkodásának standardizált mérőszámaira a szorongásra.
Ha az adatok eloszlása megközelítőleg normális, paraméteres statisztikát használunk a beavatkozás hatásának a beavatkozás utáni pontszámokra való tesztelésére, páros t-próbák segítségével, 2-végű, p = 0,05.
|
Alapérték 3 hónapig
|
|
A házastársi kommunikáció minőségének változásai a Kölcsönösségi és Interperszonális Érzékenység Skála alapján, Teljes és alskálák: Nyílt kommunikáció és szomorú érzések kifejezése
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
|
Felmérik a beavatkozás rövid távú hatását a házastárs-gondozók és a diagnosztizált nők viselkedési-érzelmi alkalmazkodásának standardizált mérőszámaira a házassági kommunikáció minőségére.
Ha az adatok eloszlása megközelítőleg normális, paraméteres statisztikát használunk a beavatkozás hatásának a beavatkozás utáni pontszámokra való tesztelésére, páros t-próbák segítségével, 2-végű, p = 0,05.
|
Alapérték 3 hónapig
|
|
A „Mit tesz értem a párom” kérdőív alapján értékelt házastársi támogatás észlelt változásai
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
|
Felmérik a beavatkozás rövid távú hatását a házastárs-gondozók és a diagnosztizált nők viselkedési-érzelmi alkalmazkodásának standardizált mérőszámaira a házastársi támogatásra.
Ha az adatok eloszlása megközelítőleg normális, paraméteres statisztikát használunk a beavatkozás hatásának a beavatkozás utáni pontszámokra való tesztelésére, páros t-próbák segítségével, 2-végű, p = 0,05.
|
Alapérték 3 hónapig
|
|
Változások a házastárs gondozóinak készségeiben és önbizalmában a betegség saját magukra és beteg partnerükre gyakorolt érzelmi megterhelésének kezelésére a Rák Önhatékonysági Skála alapján: Teljes és alskálák ön- és feleség-/partnerközpontú
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
|
Felmérik a beavatkozás rövid távú hatását a házastárs-gondozók és a diagnosztizált nők viselkedési-érzelmi alkalmazkodásának standardizált mérőszámaira a házastárs gondozói készségeire és önbizalmára a betegség saját magukra és beteg partnerére gyakorolt érzelmi megterhelésének kezelésére.
Ha az adatok eloszlása megközelítőleg normális, paraméteres statisztikát használunk a beavatkozás hatásának a beavatkozás utáni pontszámokra való tesztelésére, páros t-próbák segítségével, 2-végű, p = 0,05.
|
Alapérték 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frances Lewis, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 24.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nemi szervek daganatai, nők
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Petefészek neoplazmák
- Karcinóma, petefészek epitélium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9306 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2015-00325 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .